Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruksolitynib z kalcyneuryną i metotreksatem w porównaniu z kalcyneuryną plus metotreksatem i mykofenolanem mofetylu jako profilaktyka choroby przeszczep przeciw gospodarzowi w przypadku przeszczepu haploidentycznych hematopoetycznych komórek macierzystych

29 maja 2025 zaktualizowane przez: He Huang, Zhejiang University
Niska dawka ruksolitynibu z kalcyneuryną i metotreksatem w porównaniu z kalcyneuryną plus metotreksatem i mykofenolanem mofetylu jako profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w przypadku przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych z haploidentycznymi HLA w układzie globuliny antytymocytarnej o niskiej dawce (ATG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne i wieloośrodkowe badanie. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania małej dawki ruksolitynibu w skojarzeniu z kalcyneuryną i metotreksatem w porównaniu z kalcyneuryną plus metotreksatem i mykofenolanem mofetylu w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w przypadku przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych z haploidentycznymi HLA w układzie globuliny antytymocytarnej o niskiej dawce (ATG).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
215

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjentów należy zdiagnozować złośliwą chorobę hematologiczną.
  2. w wieku 12-70 lat.
  3. Otrzymał przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych z haploidentycznymi HLA.
  4. otrzymał kondycjonowanie mieloablacyjne
  5. Wynik Karnofsky'ego ≥70.
  6. klirens kreatyniny ≥60 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta). (7) czynność wątroby i nerek: aminotransferaza (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤ 2 × GGN; kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN.

8) frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym (ECHO). 9) oczekiwana długość życia >12 tygodni. 10) Dobrowolnie podpisał formularz zgody i był w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna choroba autoimmunologiczna, taka jak SLE, reumatoidalne zapalenie stawów itp.
  2. Aktualna klinicznie istotna czynna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, dowolna choroba serca stopnia 3. .
  3. Inne poważne schorzenia, które mogą ograniczać udział pacjenta w tym badaniu (np. postępująca infekcja, niekontrolowana cukrzyca).
  4. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  5. marskość wątroby, czynne zapalenie wątroby.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Pacjenci, którzy są jednocześnie włączeni do jakichkolwiek badań klinicznych podobnych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Lek: Inhibitor kalcyneuryny+metotreksat+mikofenolan mofetil
Inhibitor kalcyneuryny i krótki przebieg metotreksatu i mikofenolanu mofetil
Eksperymentalny: Grupa RUX
Lek: Inhibitor ruksolitinib+kalcyneuryna+metotreksat
Ruxolitinib w niskich dawkach łączy się z inhibitorem kalcyneuryny i krótkim przebiegiem metotreksatu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
100-dniowy skumulowany II-IV AGVHD po HSCT
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do pierwszego wystąpienia ostrego GVHD stopnia II-IV, ocenianego do 100 dni.
Skumulowana częstość występowania ostrego GVHD stopnia II-IV występująca w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie.
Od daty przeszczepu do pierwszego wystąpienia ostrego GVHD stopnia II-IV, ocenianego do 100 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania przewlekłego GVHD
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do pierwszej diagnozy przewlekłego GVHD, ocenianego do 3 lat.
Skumulowana częstość występowania przewlekłego GVHD po przeszczepie. N
Od daty przeszczepu do pierwszej diagnozy przewlekłego GVHD, ocenianego do 3 lat.
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono do 3 lat.
Poniższe przeżycie całkowitego jest definiowane jako czas od przeszczepu do śmierci od jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty przeszczepu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono do 3 lat.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do dnia 180 po przeszczepie.
Występowanie i zdarzenia niepożądane typu po przeszczepie.
Od daty przeszczepu do dnia 180 po przeszczepie.
Skumulowana częstość nawrotu
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do pierwszego udokumentowanego nawrotu oceniono do 3 lat.
Skumulowana częstość nawrotu choroby po przeszczepie definiuje się jako czas od przeszczepu do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby.
Od daty przeszczepu do pierwszego udokumentowanego nawrotu oceniono do 3 lat.
GVHD, przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do pierwszego wystąpienia ostrego GVHD stopnia III-IV, ogólnokrajowego GVHD, nawrotu lub śmierci, ocenianych do 3 lat.
GVHD, przeżycie wolne od nawrotów jest definiowane jako czas od przeszczepu do pierwszego wystąpienia ostrego GVHD stopnia III-IV, przewlekłego GVHD wymagającego terapii ogólnoustrojowej, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty przeszczepu do pierwszego wystąpienia ostrego GVHD stopnia III-IV, ogólnokrajowego GVHD, nawrotu lub śmierci, ocenianych do 3 lat.
Śmiertelność niezarejestrowana
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do śmierci bez uprzedniego nawrotu lub postępu choroby oceniono do 3 lat.
Śmiertelność niezarejestrowana jest definiowana jako śmierć bez dowodów nawrotu lub postępu pierwotnej choroby po przeszczepie.
Od daty przeszczepu do śmierci bez uprzedniego nawrotu lub postępu choroby oceniono do 3 lat.
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do pierwszego udokumentowanego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 3 lat.
Przeżycie wolne od nawrotów definiuje się jako czas od przeszczepu do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby leżącej u podstaw lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty przeszczepu do pierwszego udokumentowanego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCMvsCM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami