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Ruxolitinib mit Calcineurin und Methotrexat vs. Calcineurin plus Methotrexat und Mycophenolatmofetil als Graft-versus-Host-Disease-Prophylaxe für HLA-haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation

29. Mai 2025 aktualisiert von: He Huang, Zhejiang University
Niedrig dosiertes Ruxolitinib mit Calcineurin und Methotrexat vs. Calcineurin plus Methotrexat und Mycophenolatmofetil als Graft-versus-Host-Disease-Prophylaxe für HLA-haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation in einem niedrig dosierten Antithymozytenglobulin (ATG)-System.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, zweiarmige und multizentrische Studie. Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Ruxolitinib in Kombination mit Calcineurin und Methotrexat vs. Calcineurin plus Methotrexat und Mycophenolatmofetil als Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe für HLA-haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation in einem niedrig dosierten Antithymozytenglobulin (ATG)-System.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
215

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss eine maligne hämatologische Erkrankung diagnostiziert werden.
  2. im Alter von 12-70 Jahren.
  3. Erhaltene HLA-haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  4. erhielt eine myeloablative Konditionierung
  5. Karnofsky-Score ≥70.
  6. Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min (gemäß der Cockcroft-Gault-Formel). (7) Leber- und Nierenfunktion: Aminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.

8) linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % bei Echokardiographie (ECHO). 9) Lebenserwartung >12 Wochen. 10) freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben und die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten konnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Autoimmunerkrankungen wie SLE, rheumatoide Arthritis usw.
  2. Aktuelle klinisch signifikante aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung wie unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, jede Herzerkrankung Grad 3 oder 4 gemäß der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung .
  3. Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an dieser Studie einschränken können (z. B. fortschreitende Infektion, unkontrollierter Diabetes).
  4. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Leberzirrhose, aktive Hepatitis.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Patienten, die gleichzeitig an klinischen Studien mit ähnlichen Arzneimitteln teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Calcineurin -Inhibitor+Methotrexat+Mycophenolat -Mofetil
Calcineurin -Inhibitor und kurzer Verlauf von Methotrexat und Mycophenolatmofetil
Experimental: RUX-Gruppe
Arzneimittel: Ruxolitinib+Calcineurin -Inhibitor+Methotrexat
Niedrig dosiertes Ruxolitinib kombiniert sich mit Calcineurin-Inhibitor und kurzem Methotrexatverlauf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100-Tage-kumulative II-IV-AGVHD-Inzidenz nach HSCT
Zeitfenster: Von dem Datum der Transplantation bis zum ersten Ereignis der akuten GVHD Grad II-IV bewertet bis zu 100 Tage.
Kumulative Inzidenz von akuten GVHD Grad II-IV, die innerhalb der ersten 100 Tage nach der Transplantation auftritt.
Von dem Datum der Transplantation bis zum ersten Ereignis der akuten GVHD Grad II-IV bewertet bis zu 100 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von chronischer GVHD
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation bis zur ersten Diagnose einer chronischen GVHD, die bis zu 3 Jahre bewertet wurde.
Die kumulative Inzidenz von chronischer GVHD nach Transplantation.N
Ab dem Datum der Transplantation bis zur ersten Diagnose einer chronischen GVHD, die bis zu 3 Jahre bewertet wurde.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre.
Das nachgefolgte Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum Tod aus irgendeinem Ursache.
Ab dem Datum der Transplantation bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation bis zum Tag 180 nach der Transplantation.
Inzidenz und Typ unerwünschte Ereignisse nach der Transplantation.
Ab dem Datum der Transplantation bis zum Tag 180 nach der Transplantation.
Kumulative Inzidenz von Rückfall
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation bis zum ersten dokumentierten Rückfall, der bis zu 3 Jahre bewertet wurde.
Die kumulative Inzidenz von Krankheitsrückfällen nach der Transplantation ist definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum ersten dokumentierten Rezidiv bei Krankheiten.
Ab dem Datum der Transplantation bis zum ersten dokumentierten Rückfall, der bis zu 3 Jahre bewertet wurde.
GVHD-freier, Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum ersten Auftreten der akuten GVHD-Grad-II-IV, systemische Therapie-Erregung chronischer GVHD, Rückfall oder Tod, bewertet bis zu 3 Jahre.
GVHD-freies, rezidivfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum ersten Auftreten von akuten GVHD-GVHD-Grad-II-II-IV, chronischer GVHD, die systemische Therapie, Krankheitsrückfall oder Tod aus irgendeinem Ursache erfordert.
Vom Datum der Transplantation bis zum ersten Auftreten der akuten GVHD-Grad-II-IV, systemische Therapie-Erregung chronischer GVHD, Rückfall oder Tod, bewertet bis zu 3 Jahre.
Nicht-Relapse-Mortalität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation bis zu Tode ohne vorherige Rückfall oder Fortschreiten des Krankheit, bewertet bis zu 3 Jahre.
Die Mortalität der Nichtbewegung wird als Tod ohne Hinweise auf Rückfall oder Fortschreiten der Primärerkrankung nach der Transplantation definiert.
Ab dem Datum der Transplantation bis zu Tode ohne vorherige Rückfall oder Fortschreiten des Krankheit, bewertet bis zu 3 Jahre.
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation bis zum ersten dokumentierten Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre.
Rückfallfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum ersten dokumentierten Rückfall der zugrunde liegenden Krankheit oder des zugrunde liegenden Todes oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Ab dem Datum der Transplantation bis zum ersten dokumentierten Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCMvsCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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