LifeSprout Lumina™ studie v léčbě nasolabiálních rýh

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt ve věku alespoň 22 let.
2. Subjekt má bilaterální středně těžké nebo těžké (stupeň 3 nebo 4) NLF na WSRS podle skóre živého, maskovaného hodnotitele.
3. Subjekt ochotný zdržet se jiných obličejových estetických procedur v NLF během 12měsíční (13 měsíců v případě přeléčení po 12 měsících) následné návštěvy, která by mohla ovlivnit výsledky léčby (např. obličejové výplně, kožní laserová a radiofrekvenční terapie, jako je Thermage, chemický re-surfacing, dermabraze, botoxové injekce, estetická obličejová chirurgie, další ošetření obličeje v NLF.
4. Subjekt rozumí a přijímá povinnost dostavit se na všechny plánované následné návštěvy a je logisticky schopen splnit všechny požadavky studie.
5. Subjekt s chloupky na obličeji, které mohou bránit hodnocení ošetřované oblasti, musí souhlasit s nelaserovým odstraněním chloupků na obličeji před hodnotícími návštěvami.
6. Subjekt ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas se svou účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjektem je žena ve fertilním věku (např. není postmenopauzální alespoň jeden rok nebo neprodělala hysterektomii nebo podvázání vejcovodů), která nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci (např. hormonální metody používané alespoň 30 dní před injekcí nebo bariérové ​​metody jako je kondom a spermicid používané alespoň 14 dní před injekcí) nebo je těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět během studie.
2. Subjekt se účastnil klinické studie, ve které bylo během 30 dnů před screeningem přijato zkušební zařízení nebo lék, nebo se plánuje zapsat do takové studie v průběhu aktuální studie.
3. Subjekt je zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance výzkumného místa nebo sponzora studie.
4. Subjekt, který podstoupil operaci v NLF.
5. Subjekt trpí vážným nebo progresivním onemocněním, které podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku (např. nekontrolovaný diabetes, autoimunitní onemocnění, srdeční patologie).
6. Subjekt má akutní zánětlivý proces nebo infekci nebo anamnézu chronické nebo rekurentní infekce nebo zánětu s potenciálem interferovat s výsledky studie nebo zvýšit riziko nežádoucích příhod.
7. Subjekt má poruchu, která může ovlivnit hojení ran, jako je pojivová tkáň nebo imunosupresivní porucha.
8. Subjekt má v anamnéze prekancerózní léze/malignity kůže.
9. Subjekt měl v posledních 6 měsících aktivní kožní onemocnění.
10. Subjekt má jizvy, infekci, růžovku, herpes, akné, skvrny nebo jinou patologii v NLF.
11. Subjekt má vousy na obličeji pokrývající nasolabiální záhyby, které není ochoten odstranit pro hodnocení studie.
12. Subjekt měl v minulosti streptokokové onemocnění nebo aktivní streptokokovou infekci.
13. Subjekt měl v minulosti alergii nebo přecitlivělost na grampozitivní bakteriální proteiny.
14. Subjekt je predisponován ke keloidóze nebo hypertrofickým jizvám.
15. Subjekt má známou historii hyper- nebo hypo-pigmentace v NLF.
16. Subjekt se známou alergií na poly(ε-kaprolakton) mikrovlákna, fyziologický roztok pufrovaný fosfátem, polyethylenglykoldithiol (PEG-SH), hyaluronát sodný bakteriálního původu, kyselinu hyaluronovou nebo streptokokový protein.
17. Subjekt má v anamnéze mnohočetné alergie, alergické/anafylaktické reakce včetně přecitlivělosti na lidokain nebo anestetika amidového typu.
18. Subjekt má známou poruchu krvácení.
19. Subjekt dostal během minulého týdne nebo plánuje dostávat až 1 měsíc po léčbě vysokou dávku vitaminu E, aspirinu, protizánětlivých, protidestičkových, trombolytik nebo jakýchkoli jiných léků, které by mohly zvýšit riziko krvácení.
20. Subjekt dostal jakoukoli medikaci, která podle úsudku zkoušejícího může interferovat s cíli studie.
21. Subjekt dostal během posledních 12 měsíců nebo plánuje dostat během studie jakékoli injekce mimo ty, které jsou uvedeny ve studijním protokolu, včetně nepermanentních výplní (např. kyselina hyaluronová, CaHA) nebo neurotoxinu na obličej pod orbitálním okrajem (čelo je přijatelné ).
22. Subjekt dostal kdykoli nebo plánuje dostat během studie permanentní výplň (např. kyselinu polymléčnou, PMMA, silikon) na obličej.
23. Subjekt obdržel během posledních 2 týdnů nebo plánuje během studie podstoupit procedury dermálního resurfacingu nebo neinvazivní zpevnění kůže na obličeji.
24. Subjekt dostal v posledních 2 týdnech nebo plánuje dostávat během studie předepsané terapie vrásek na obličeji (RENOVA), topické steroidy, topické přípravky dráždí kůži nebo samoopalovací činidla na obličeji.
25. Subjekt má známou historii rychlého úbytku/přírůstku hmotnosti nebo plánuje zahájit program hubnutí během studie (5 % tělesné hmotnosti).