Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LifeSprout Lumina™ -tutkimus nasolaabiaalisten poimujen hoidosta

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: LifeSprout, Inc.

Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus Lumina™:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta nasolaabiaalisten poimujen hoidossa

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, jaettu kasvot, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Lumina™:n turvallisuutta ja tehokkuutta nasolaabiaalisten poimujen (NLF) hoidossa. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa (Lumina™) yhdessä NLF:ssä ja kontrollia (Restylane® Defyne) kontralateraalisessa NLF:ssä. 118 kohdetta hoidetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
118

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • UZ Brussels - Brussels University Hosptal
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • FACCIA
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • British Aesthetics
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • PHP Aesthetic-PHP Wellness

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 22-vuotias.
  2. Tutkittavalla on kahdenvälisiä keskivaikeita tai vakavia (luokka 3 tai 4) NLF:itä WSRS:ssä elävän naamioituneen arvioijan pisteytyksen mukaan.
  3. Potilas, joka on valmis pidättymään muista kasvojen esteettisistä toimenpiteistä NLF:issä 12 kuukauden (13 kuukautta, jos uusintahoito 12 kuukauden kohdalla) seurantakäynnin aikana, mikä voisi vaikuttaa hoidon tuloksiin (esim. kasvojen täyteaineet, ihon laser- ja radiotaajuushoito, kuten Thermage, kemiallinen uudelleenpinnoitus, dermabrasio, Botox-injektiot, esteettinen kasvokirurgia ja muut NLF:n kasvohoidot.
  4. Tutkittava ymmärtää ja hyväksyy velvollisuuden esiintyä kaikilla suunnitelluilla seurantakäynneillä ja pystyy logistisesti täyttämään kaikki opintovaatimukset.
  5. Potilaan, jolla on kasvojen karvoja, jotka voivat haitata hoitoalueen arviointia, on suostuttava kasvojen karvojen poistoon ilman laseria ennen arviointikäyntejä.
  6. Koehenkilö on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiselle tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen (esim. ei ole postmenopausaalisessa vähintään vuoteen tai hänellä ei ole ollut kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa), joka ei käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (esim. hormonaalisia menetelmiä käytössä vähintään 30 päivää ennen injektiota tai estemenetelmiä kuten kondomi ja spermisidi käytössä vähintään 14 päivää ennen injektiota) tai hän on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslaite tai lääke on vastaanotettu seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana, tai hän aikoo ilmoittautua tällaiseen tutkimukseen nykyisen tutkimuksen aikana.
  3. Kohde on tutkimuspaikan työntekijän tai tutkimuksen rahoittajan työntekijä tai välitön sukulainen.
  4. Kohde, joka on saanut leikkauksen NLF:ssä.
  5. Tutkittavalla on vakava tai etenevä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheettoman riskin (esim. hallitsematon diabetes, autoimmuunisairaus, sydänsairaudet).
  6. Tutkittavalla on akuutti tulehdusprosessi tai infektio tai krooninen tai toistuva infektio tai tulehdus, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
  7. Kohdeella on häiriö, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten sidekudos tai immunosuppressiohäiriö.
  8. Tutkittavalla on ollut syövän esiasteita/ihon pahanlaatuisia kasvaimia.
  9. Tutkittavalla on ollut aktiivinen ihosairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  10. Koehenkilöllä on arpia, infektiota, ruusufinniä, herpestä, aknea, täpliä tai muita NLF-sairauksia.
  11. Tutkittavalla on kasvojen karvoja, jotka peittävät nasolaabiaaliset poimut, joita he eivät ole halukkaita poistamaan tutkimusarviointia varten.
  12. Potilaalla on aiemmin ollut streptokokkitauti tai aktiivinen streptokokki-infektio.
  13. Potilaalla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys grampositiivisille bakteeriproteiineille.
  14. Kohde on altis keloidoosille tai hypertrofiselle arpeutumiselle.
  15. Koehenkilöllä on tunnettu hyper- tai hypopigmentaatiohistoria NLF:issä.
  16. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia poly(e-kaprolaktoni)mikrokuiduille, fosfaattipuskuroidulle suolaliuokselle, polyetyleeniglykolidiolille (PEG-SH), bakteeriperäiselle natriumhyaluronaatille, hyaluronihapolle tai streptokokkiproteiinille.
  17. Potilaalla on tiedossa useita allergioita, allergisia/anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien yliherkkyys lidokaiinille tai amidityyppisille anestesiaaineille.
  18. Tutkittavalla on tunnettu verenvuotohäiriö.
  19. Potilas on saanut viimeisen viikon aikana tai aikoo saada korkeintaan 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen suuria annoksia E-vitamiinia, aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä, verihiutalelääkkeitä, trombolyyttisiä lääkkeitä tai mitä tahansa muuta lääkettä, joka voi lisätä verenvuotoriskiä.
  20. Koehenkilö on saanut lääkitystä, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  21. Koehenkilö on saanut viimeisen 12 kuukauden aikana tai aikoo saada tutkimuksen aikana muita kuin tutkimussuunnitelmassa mainittuja injektioita, mukaan lukien ei-pysyviä täyteaineita (esim. hyaluronihappoa, CaHA) tai hermomyrkkyä kasvoille silmänympärysreunan alapuolella (otsa on hyväksyttävä ).
  22. Koehenkilö on milloin tahansa saanut tai aikoo saada tutkimuksen aikana pysyvää täyteainetta (esim. polymaitohappoa, PMMA:ta, silikonia) kasvoille.
  23. Tutkittava on saanut tai aikoo saada tutkimuksen aikana ihon pinnoitustoimenpiteitä tai ei-invasiivista kasvojen ihon kiinteyttämistä viimeisen 2 viikon aikana.
  24. Tutkittava on saanut tai aikoo saada tutkimuksen aikana reseptimääräisiä kasvojen ryppyjen hoitoja (RENOVA), paikallisia steroideja, ihoa ärsyttäviä paikallisia valmisteita tai itseruskettavia aineita kasvoille.
  25. Tutkittavalla on tiedossa nopea painonpudotus/lisäys tai hän aikoo aloittaa painonpudotusohjelman tutkimuksen aikana (5 % ruumiinpainosta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lumina
Lumina Dermal Filler ruiskutettuna 1 nasolaabiaaliseen poimuun. Valinnainen korjaus 3 viikon vierailulla samalla.
Laite: Tutkimustuote
jopa 2cc per nasolaabiaaliseen poimuun sijoitettu täyteaineinjektio.
Muut nimet:
  • Lumina
Active Comparator: Restylane Defyne
Restylane Defyne Dermal Filler ruiskutettuna yhteen nasolaabiaaliseen poimuun. Valinnainen korjaus 3 viikon vierailulla samalla.
Laite: Aktiivinen ohjaus
jopa 2cc per nasolaabiaaliseen poimuun sijoitettu täyteaineinjektio.
Muut nimet:
  • Restylane Defyne

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensisijainen tehokkuus Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NLF:iden keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta Lumina™-hoitohaarassa verrataan Restylane® Defyne -kontrollihaaran NLF:ien muutoksiin. (5 pisteen asteikko, jossa 1 tarkoittaa, että NLF ei ole näkyvissä ja 5 on äärimmäinen, syvä ja pitkä NLF)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WSRS toinen aikapiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 9 ja 12 kuukautta
Yksittäiset päätepisteet jokaisessa muussa kuin 6 kuukauden ajankohdassa keskimääräiselle muutokselle lähtötasosta WSRS-asteikolla, jonka määrittää elävä, peitetty arvioija
6 viikkoa, 3, 9 ja 12 kuukautta
WSRS mittasuhteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
NLF:ien osuus Lumina™-hoitohaarassa verrattuna NLF:ien osuuteen Restylane® Defyne -kontrollihaarassa, ≥1 pisteen parannus lähtötasosta WSRS:ssä
6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Global Aesthetics Improvement Scale (GAIS) - Masked Evaluator
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Yksittäiset päätepisteet kullekin arvioijatyypille live, naamioituneen arvioijan arvioimina (5 pisteen asteikko, jossa 1 on eniten parantunut ja 5 huonontunut)
6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
GAIS Aihe
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Yksittäiset päätepisteet kullekin arvioijatyypille tutkimuksen kohteen arvioimana.
6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
GAIS-tutkija
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Jokaisen arvioijatyypin yksittäiset päätepisteet hoitavan tutkijan arvioiden mukaan
6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
FACE-Q (standardoitu kyselylomake, jonka on kehittänyt Memorial Sloan Kettering) Nasolabial Folds -kyselyn arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
muutos lähtötilanteesta Lumina™- ja ​​Restylane® Defyne -tutkimuksessa aiheessa FACE-Q, Nasolabial Folds -kysely
6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: injektio
kivun arviointi Lumina™-hoitoa saaneilla NLF-potilailla verrattuna NLF-potilaisiin, joita hoidettiin Restylane® Defyne -valmisteella ensimmäisen injektion yhteydessä
injektio
WSRS valokuvat
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Yksilölliset päätepisteet kullakin 6 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikapisteellä WSRS-asteikon keskimääräiselle muutokselle lähtötasosta Lumina™-hoitoa saaneilla NLF-malleilla verrattuna Restylane® Defyne -hoitoa saaviin NLF-malleihin, valokuva-arvioijan arvioiden mukaan.
6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Suhde WSRS valokuvaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
NLF:ien osuus Lumina™-hoitoryhmässä verrattuna Restylane® Defyne -kontrollihaaran NLF:ien osuuteen WSRS:n lähtötasosta ≥ 1 pisteen parantuminen valokuvausarvioijan mukaan.
6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 13 kuukautta
arvioida haittatapahtumien määrää ja vakavuutta ensimmäisestä hoidosta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LifeSprout, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Health Policy Associates

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sashank Reddy, M.D., LifeSprout, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CT001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia