Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LifeSprout Lumina™ undersøgelse i behandling af nasolabiale folder

9. september 2022 opdateret af: LifeSprout, Inc.

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multi-center undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Lumina™ til behandling af nasolabiale folder

Studiet vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, klinisk forsøg med split-face for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lumina™ til behandling af nasolabiale folder (NLF'er). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage behandling (Lumina™) i en NLF og kontrol (Restylane® Defyne) i den kontralaterale NLF. 118 forsøgspersoner vil blive behandlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussels - Brussels University Hosptal
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • British Aesthetics
      • London, Det Forenede Kongerige
        • PHP Aesthetic-PHP Wellness
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • FACCIA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson på mindst 22 år.
  2. Forsøgspersonen har bilaterale moderate eller svære (grad 3 eller 4) NLF'er på WSRS som scoret af en levende, maskeret evaluator.
  3. Forsøgsperson, der er villig til at afholde sig fra andre æstetiske ansigtsbehandlinger i NLF'erne gennem de 12 måneder (13 måneder, hvis genbehandling efter 12 måneder) opfølgningsbesøg, hvilket kan interferere med behandlingsresultater (f.eks. ansigtsfillers, hudlaser og radiofrekvensterapi såsom Thermage, kemisk re-surfacing, dermabrasion, Botox-injektioner, æstetisk ansigtskirurgi, andre ansigtsbehandlinger i NLF'erne.
  4. Forsøgspersonen forstår og accepterer forpligtelsen til at præsentere for alle planlagte opfølgningsbesøg og er logistisk i stand til at opfylde alle studiekrav.
  5. Personer med ansigtshår, som kan hindre vurderingen af ​​behandlingsområdet, skal være imødekommende med ikke-laserfjernelse af ansigtshår forud for vurderingsbesøg.
  6. Forsøgsperson er villig til at give skriftligt informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder (f.eks. ikke postmenopausal i mindst et år eller har ikke haft en hysterektomi eller tubal ligering), der ikke bruger medicinsk effektiv prævention (f.eks. hormonelle metoder i brug mindst 30 dage før injektion eller barrieremetoder såsom kondom og spermicid i brug mindst 14 dage før injektion) eller er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie, hvor et afprøvningsudstyr eller -lægemiddel blev modtaget inden for de 30 dage før screening eller planlægger at tilmelde sig en sådan undersøgelse i løbet af det aktuelle studie.
  3. Forsøgsperson er en ansat eller direkte slægtning til en medarbejder på undersøgelsesstedet eller undersøgelsessponsor.
  4. Forsøgsperson, der er blevet opereret i NLF'erne.
  5. Forsøgspersonen har en alvorlig eller fremadskridende sygdom, som efter investigators vurdering sætter forsøgspersonen i unødig risiko (f. ukontrolleret diabetes, autoimmun sygdom, hjertepatologier).
  6. Forsøgspersonen har en akut inflammatorisk proces eller infektion, eller historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller betændelse med potentiale til at interferere med undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for bivirkninger.
  7. Personen har en lidelse, der kan påvirke sårheling, såsom bindevæv eller immunsuppressiv lidelse.
  8. Forsøgspersonen har en historie med præcancerøse læsioner/maligne hudsygdomme.
  9. Forsøgspersonen har haft en aktiv hudsygdom inden for de seneste 6 måneder.
  10. Personen har ar, infektion, rosacea, herpes, acne, pletter eller anden patologi i NLF'erne.
  11. Forsøgspersonen har ansigtshår, der dækker de nasolabiale folder, som de ikke er villige til at fjerne til undersøgelsesvurderinger.
  12. Personen har tidligere haft streptokoksygdom eller en aktiv streptokokinfektion.
  13. Personen har tidligere haft allergi eller overfølsomhed over for grampositive bakterielle proteiner.
  14. Personen er disponeret for keloidose eller hypertrofisk ardannelse.
  15. Personen har en kendt historie med hyper- eller hypopigmentering i NLF'erne.
  16. Genstand for kendt allergi over for poly (ε-caprolacton) mikrofibre, fosfatbufret saltvand, polyethylenglycoldithiol (PEG-SH), natriumhyaluronat af bakteriel oprindelse, hyaluronsyre eller streptokokprotein.
  17. Forsøgspersonen har en kendt historie med flere allergier, allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for lidocain eller anæstetika af amidtypen.
  18. Personen har en kendt blødningsforstyrrelse.
  19. Forsøgspersonen har modtaget inden for den seneste uge eller planlægger at modtage op til 1 måned efter behandlingen højdosis E-vitamin, aspirin, anti-inflammatoriske lægemidler, antiblodplader, trombolytika eller anden medicin, der kan øge risikoen for blødning.
  20. Forsøgspersonen har modtaget medicin, som efter investigators vurdering kan forstyrre undersøgelsens mål.
  21. Forsøgspersonen har modtaget inden for de seneste 12 måneder eller planlægger at modtage i løbet af undersøgelsen enhver injektion uden for dem i undersøgelsesprotokollen, inklusive ikke-permanente fyldstoffer (f.eks. hyaluronsyre, CaHA) eller neurotoksin i ansigtet under orbitalkanten (pande er acceptabelt) ).
  22. Forsøgspersonen har til enhver tid modtaget eller har planer om at modtage et permanent fyldstof (f.eks. polymælkesyre, PMMA, silikone) i ansigtet under undersøgelsen.
  23. Forsøgspersonen har modtaget inden for de seneste 2 uger eller planlægger at modtage i løbet af undersøgelsen dermale genopbygningsprocedurer eller ikke-invasiv hudopstramning i ansigtet.
  24. Forsøgspersonen har modtaget i løbet af de sidste 2 uger eller har planer om at modtage receptpligtig ansigtsrynketerapi (RENOVA), topiske steroider, hudirriterende topiske præparater eller selvbruner i ansigtet.
  25. Forsøgspersonen har en kendt historie med hurtigt vægttab/forøgelse eller planlægger at påbegynde et vægttabsprogram i løbet af undersøgelsen (5 % af kropsvægten).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lumina
Lumina Dermal Filler indsprøjtet i 1 nasolabial fold. Valgfri Touch-up ved 3 ugers besøg med samme.
Enhed: Studieprodukt
op til 2cc pr. injektion af fyldstof placeret i nasolabial fold.
Andre navne:
  • Lumina
Aktiv komparator: Restylane Defyne
Restylane Defyne Dermal Filler indsprøjtet i 1 nasolabial fold. Valgfri Touch-up ved 3 ugers besøg med samme.
Enhed: Aktiv kontrol
op til 2cc pr. injektion af fyldstof placeret i nasolabial fold.
Andre navne:
  • Restylane Defyne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primær effektivitet Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Tidsramme: 6 måneder
Den gennemsnitlige ændring fra basislinje for NLF'er i Lumina™-behandlingsarmen vil blive sammenlignet med den for NLF'er i Restylane® Defyne-kontrolarmen. (5-punkts skala, hvor 1 er ingen synlig NLF og 5 er ekstreme, dybe og lange NLF'er)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WSRS andet tidspunkt
Tidsramme: 6 uger, 3, 9 og 12 måneder
Individuelle endepunkter på hvert tidspunkt på andet end 6 måneder for gennemsnitlig ændring fra baseline på WSRS-skalaen, som bestemt af den levende, maskerede evaluator
6 uger, 3, 9 og 12 måneder
WSRS proportioner
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
andelen af ​​NLF'er i Lumina™-behandlingsarmen sammenlignet med den af ​​NLF'er i Restylane® Defyne-kontrolarmen med ≥1 point forbedring fra baseline på WSRS
6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Global Aesthetics Improvement Scale (GAIS) - Masked Evaluator
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Individuelle endepunkter for hver bedømmertype, som vurderet af den levende, maskerede evaluator (5-punkts skala, hvor 1 er størst forbedring og 5 er forværret)
6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
GAIS Emne
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Individuelle endepunkter for hver bedømmertype, som vurderet af undersøgelsespersonen.
6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
GAIS efterforsker
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Individuelle endepunkter for hver bedømmertype, som vurderet af behandlende investigator
6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
FACE-Q (standardiseret spørgeskema udviklet af Memorial Sloan Kettering) Vurdering af Nasolabial Folds spørgeskema
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
ændring fra baseline for Lumina™ og Restylane® Defyne om emnet FACE-Q vurdering af nasolabiale folder spørgeskema
6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: indsprøjtning
smertevurdering i NLF'er behandlet med Lumina™ sammenlignet med NLF'er behandlet med Restylane® Defyne ved den første injektion
indsprøjtning
WSRS fotografier
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Individuelle endepunkter på hvert tidspunkt på 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder for gennemsnitlig ændring fra baseline på WSRS-skalaen for NLF'er behandlet med Lumina™ sammenlignet med NLF'er behandlet med Restylane® Defyne, som vurderet af en fotografisk anmelder.
6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Andel WSRS fotografisk
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
andelen af ​​NLF'er i Lumina™-behandlingsarmen sammenlignet med den af ​​NLF'er i Restylane® Defyne-kontrolarmen med ≥1 point forbedring fra baseline på WSRS, som bestemt af en fotografisk anmelder
6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 13 måneder
at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser fra indledende behandling til sidste undersøgelsesbesøg.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LifeSprout, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Policy Associates

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sashank Reddy, M.D., LifeSprout, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger