LifeSprout Lumina™-studie i behandling av nasolabiale folder

Inklusjonskriterier:

1. Forsøksperson i alderen minst 22 år.
2. Forsøkspersonen har bilaterale moderate eller alvorlige (grad 3 eller 4) NLF på WSRS som scoret av en levende, maskert evaluator.
3. Person som er villig til å avstå fra andre ansiktsestetiske prosedyrer i NLFs gjennom de 12 måneder (13 måneder hvis gjenbehandling etter 12 måneder) oppfølgingsbesøk som kan forstyrre behandlingsresultater (f.eks. ansiktsfiller, hudlaser og radiofrekvensterapi som Thermage, kjemisk re-surfacing, dermabrasjon, Botox-injeksjoner, estetisk ansiktskirurgi, andre ansiktsbehandlinger i NLF-ene.
4. Emnet forstår og aksepterer presentasjonsplikten for alle planlagte oppfølgingsbesøk og er logistisk i stand til å oppfylle alle studiekrav.
5. Personer med ansiktshår som kan hindre vurderingen av behandlingsområdet, må være behagelig med ikke-laserfjerning av ansiktshår før vurderingsbesøk.
6. Forsøkspersonen er villig til å gi skriftlig informert samtykke for sin deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er en kvinne i fertil alder (f.eks. ikke postmenopausal på minst ett år eller har ikke hatt hysterektomi eller tubal ligering) som ikke bruker medisinsk effektiv prevensjon (f.eks. hormonelle metoder i bruk minst 30 dager før injeksjon eller barrieremetoder som kondom og sæddrepende middel i bruk minst 14 dager før injeksjon) eller er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
2. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie der et undersøkelsesapparat eller medikament ble mottatt i løpet av de 30 dagene før screening eller planlegger å melde seg på en slik studie i løpet av den nåværende studien.
3. Subjektet er en ansatt eller direkte slektning til en ansatt ved undersøkelsesstedet eller studiesponsoren.
4. Forsøksperson som er operert i NLFene.
5. Forsøkspersonen har en alvorlig eller progressiv sykdom, som etter etterforskerens vurdering setter personen i en unødig risiko (f. ukontrollert diabetes, autoimmun sykdom, hjertepatologier).
6. Personen har en akutt inflammatorisk prosess eller infeksjon, eller historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon eller betennelse med potensial til å forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser.
7. Personen har en lidelse som kan påvirke sårheling som bindevev eller immunsuppressiv lidelse.
8. Personen har en historie med precancerøse lesjoner/hudkreft.
9. Personen har hatt en aktiv hudsykdom i løpet av de siste 6 månedene.
10. Personen har arr, infeksjon, rosacea, herpes, akne, flekker eller annen patologi i NLF.
11. Forsøkspersonen har ansiktshår som dekker nasolabialfoldene som de ikke er villige til å fjerne for studievurderinger.
12. Personen har en tidligere historie med streptokokksykdom eller en aktiv streptokokkinfeksjon.
13. Personen har en tidligere historie med allergi eller overfølsomhet overfor grampositive bakterielle proteiner.
14. Personen er disponert for keloidose eller hypertrofisk arrdannelse.
15. Personen har en kjent historie med hyper- eller hypopigmentering i NLF.
16. Gjenstand med kjent allergi mot poly(ε-kaprolakton) mikrofibre, fosfatbufret saltvann, polyetylenglykolditiol (PEG-SH), natriumhyaluronat av bakteriell opprinnelse, hyaluronsyre eller streptokokkprotein.
17. Personen har en kjent historie med flere allergier, allergiske/anafylaktiske reaksjoner inkludert overfølsomhet overfor lidokain eller anestetika av amidtypen.
18. Personen har en kjent blødningsforstyrrelse.
19. Forsøkspersonen har mottatt i løpet av den siste uken eller planlegger å få inntil 1 måned etter behandling høydose vitamin E, aspirin, betennelsesdempende midler, blodplatehemmere, trombolytika eller annen medisin som kan øke risikoen for blødning.
20. Forsøkspersonen har mottatt medisiner som, etter utforskerens vurdering, kan forstyrre studiemålene.
21. Forsøkspersonen har mottatt i løpet av de siste 12 månedene eller planlegger å motta injeksjoner utenom de i studieprotokollen, inkludert ikke-permanente fyllstoffer (f.eks. hyaluronsyre, CaHA) eller nevrotoksin i ansiktet under orbitalkanten (pannen er akseptabelt ).
22. Forsøkspersonen har mottatt når som helst eller planlegger å motta i løpet av studien et permanent fyllstoff (f.eks. polymelkesyre, PMMA, silikon) i ansiktet.
23. Forsøkspersonen har mottatt i løpet av de siste 2 ukene eller planlegger å motta hudoverflateprosedyrer eller ikke-invasiv hudoppstramming i ansiktet.
24. Forsøkspersonen har mottatt i løpet av de siste 2 ukene eller planlegger å motta reseptbelagte ansiktsrynkebehandlinger (RENOVA), aktuelle steroider, hudirriterende topiske preparater eller selvbruningsmidler i ansiktet.
25. Forsøkspersonen har en kjent historie med rask vekttap/økning eller planlegger å starte et vekttapsprogram i løpet av studien (5 % av kroppsvekten).