Estudo LifeSprout Lumina™ no tratamento de dobras nasolabiais

Critério de inclusão:

1. Indivíduo com idade mínima de 22 anos.
2. O sujeito tem NLFs moderados ou graves (grau 3 ou 4) bilaterais no WSRS conforme pontuado por um avaliador mascarado ao vivo.
3. Sujeito disposto a se abster de outros procedimentos estéticos faciais nos NLFs durante a visita de acompanhamento de 12 meses (13 meses se retratamento em 12 meses), o que poderia interferir nos resultados do tratamento (por exemplo, preenchimentos faciais, laser de pele e terapia de radiofrequência, como Thermage, recapeamento químico, dermoabrasão, injeções de Botox, cirurgia facial estética e outros tratamentos faciais nos NLFs.
4. O sujeito entende e aceita a obrigação de comparecer a todas as visitas de acompanhamento agendadas e é logisticamente capaz de atender a todos os requisitos do estudo.
5. Indivíduos com pelos faciais que possam obstruir a avaliação da área de tratamento devem concordar com a remoção sem laser dos pelos faciais antes das visitas de avaliação.
6. Sujeito disposto a fornecer consentimento informado por escrito para sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar (por exemplo, não está na pós-menopausa há pelo menos um ano ou não fez uma histerectomia ou ligadura de trompas) que não usa controle de natalidade clinicamente eficaz (por exemplo, métodos hormonais em uso pelo menos 30 dias antes da injeção ou métodos de barreira como preservativo e espermicida em uso pelo menos 14 dias antes da injeção) ou está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
2. O sujeito participou de um estudo clínico no qual um dispositivo ou medicamento experimental foi recebido nos 30 dias anteriores à triagem ou planeja se inscrever em tal estudo durante o curso do estudo atual.
3. O sujeito é um funcionário ou parente direto de um funcionário do centro de investigação ou patrocinador do estudo.
4. Indivíduo que recebeu cirurgia nos NLFs.
5. O sujeito tem uma doença grave ou progressiva que, na opinião do investigador, coloca o sujeito em risco indevido (por exemplo, diabetes não controlada, doença autoimune, patologias cardíacas).
6. O sujeito tem um processo ou infecção inflamatória aguda, ou história de infecção ou inflamação crônica ou recorrente com potencial para interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos.
7. O sujeito tem um distúrbio que pode afetar a cicatrização de feridas, como tecido conjuntivo ou distúrbio imunossupressor.
8. O sujeito tem um histórico de lesões pré-cancerosas/malignidades da pele.
9. O sujeito teve uma doença de pele ativa nos últimos 6 meses.
10. O sujeito tem cicatrizes, infecção, rosácea, herpes, acne, manchas ou outra patologia nos NLFs.
11. O sujeito tem pêlos faciais cobrindo as dobras nasolabiais que não estão dispostos a remover para avaliações do estudo.
12. O sujeito tem um histórico de doença estreptocócica ou uma infecção estreptocócica ativa.
13. O sujeito tem um histórico de alergia ou hipersensibilidade a proteínas bacterianas gram-positivas.
14. O sujeito está predisposto a queloidose ou cicatriz hipertrófica.
15. O sujeito tem um histórico conhecido de hiper ou hipopigmentação nos NLFs.
16. Indivíduo com alergia conhecida a microfibras de poli (ε-caprolactona), solução salina tamponada com fosfato, polietileno glicol ditiol (PEG-SH), hialuronato de sódio de origem bacteriana, ácido hialurônico ou proteína estreptocócica.
17. O sujeito tem um histórico conhecido de múltiplas alergias, reações alérgicas/anafiláticas, incluindo hipersensibilidade à lidocaína ou anestésicos do tipo amida.
18. O sujeito tem um distúrbio hemorrágico conhecido.
19. O indivíduo recebeu na última semana ou planeja receber até 1 mês após o tratamento altas doses de vitamina E, aspirina, anti-inflamatórios, antiplaquetários, trombolíticos ou qualquer outro medicamento que possa aumentar o risco de sangramento.
20. O sujeito recebeu qualquer medicamento que, no julgamento do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo.
21. O sujeito recebeu nos últimos 12 meses ou planeja receber durante o estudo quaisquer injeções fora do protocolo do estudo, incluindo preenchimentos não permanentes (por exemplo, ácido hialurônico, CaHA) ou neurotoxina na face abaixo da borda orbital (testa é aceitável ).
22. O sujeito recebeu a qualquer momento ou planeja receber durante o estudo um preenchimento permanente (por exemplo, ácido polilático, PMMA, silicone) no rosto.
23. O sujeito recebeu nas últimas 2 semanas ou planeja receber durante o estudo procedimentos de rejuvenescimento dérmico ou endurecimento não invasivo da pele no rosto.
24. O sujeito recebeu nas últimas 2 semanas ou planeja receber durante o estudo terapias de rugas faciais prescritas (RENOVA), esteróides tópicos, preparações tópicas irritantes para a pele ou agentes autobronzeadores no rosto.
25. O sujeito tem um histórico conhecido de perda/ganho rápido de peso ou planeja iniciar um programa de perda de peso durante o estudo (5% do peso corporal).