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Studio LifeSprout Lumina™ nel trattamento delle pieghe nasolabiali

9 settembre 2022 aggiornato da: LifeSprout, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di Lumina™ nel trattamento delle pieghe nasolabiali

Lo studio sarà uno studio clinico prospettico, randomizzato, split-face, in doppio cieco, controllato, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lumina™ per il trattamento delle pieghe nasolabiali (NLF). I soggetti saranno randomizzati per ricevere il trattamento (Lumina™) in un NLF e il controllo (Restylane® Defyne) nel NLF controlaterale. Saranno trattati 118 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • UZ Brussels - Brussels University Hosptal
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • FACCIA
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • British Aesthetics
      • London, Regno Unito
        • PHP Aesthetic-PHP Wellness

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto di età non inferiore a 22 anni.
  2. - Il soggetto ha NLF bilaterali moderati o gravi (grado 3 o 4) sul WSRS come valutato da un valutatore mascherato dal vivo.
  3. Soggetto disposto ad astenersi da altre procedure estetiche facciali nei NLF durante la visita di follow-up di 12 mesi (13 mesi se il ritrattamento a 12 mesi) che potrebbe interferire con i risultati del trattamento (ad es. filler facciali, laser cutaneo e terapia a radiofrequenza come Thermage, resurfacing chimico, dermoabrasione, iniezioni di Botox, chirurgia estetica facciale, altri trattamenti facciali nei NLF.
  4. Il soggetto comprende e accetta l'obbligo di presentarsi per tutte le visite di follow-up programmate ed è logisticamente in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  5. Soggetto con peli sul viso che possono ostacolare la valutazione dell'area di trattamento, deve essere d'accordo con la rimozione non laser dei peli del viso prima delle visite di valutazione.
  6. - Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto per la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è una donna in età fertile (ad esempio, non è in postmenopausa da almeno un anno o non ha subito un'isterectomia o una legatura delle tube) che non utilizza un controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico (ad esempio, metodi ormonali in uso almeno 30 giorni prima dell'iniezione o metodi di barriera come preservativo e spermicida in uso almeno 14 giorni prima dell'iniezione) o è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. - Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico in cui è stato ricevuto un dispositivo sperimentale o un farmaco nei 30 giorni precedenti lo screening o prevede di iscriversi a tale studio durante il corso dello studio in corso.
  3. Il soggetto è un dipendente o un parente diretto di un dipendente del sito sperimentale o dello sponsor dello studio.
  4. Soggetto che ha subito un intervento chirurgico negli NLF.
  5. Il soggetto ha una malattia grave o progressiva che, a giudizio dell'investigatore, espone il soggetto a un rischio eccessivo (ad es. diabete non controllato, malattie autoimmuni, patologie cardiache).
  6. - Il soggetto ha un processo infiammatorio acuto o un'infezione, o una storia di infezione o infiammazione cronica o ricorrente con il potenziale di interferire con i risultati dello studio o aumentare il rischio di eventi avversi.
  7. Il soggetto ha un disturbo che può influire sulla guarigione della ferita come il tessuto connettivo o un disturbo immunosoppressivo.
  8. Il soggetto ha una storia di lesioni precancerose/tumori cutanei.
  9. Il soggetto ha avuto una malattia della pelle attiva negli ultimi 6 mesi.
  10. Il soggetto ha cicatrici, infezioni, rosacea, herpes, acne, chiazze o altre patologie nei NLF.
  11. Il soggetto ha peli sul viso che coprono le pieghe nasolabiali che non è disposto a rimuovere per le valutazioni dello studio.
  12. Il soggetto ha una storia passata di malattia da streptococco o un'infezione attiva da streptococco.
  13. Il soggetto ha una storia passata di allergia o ipersensibilità alle proteine ​​batteriche gram-positive.
  14. Il soggetto è predisposto alla cheloidosi o alla cicatrizzazione ipertrofica.
  15. Il soggetto ha una storia nota di iper- o ipo-pigmentazione nei NLF.
  16. Soggetto con allergia nota alle microfibre di poli (ε-caprolattone), soluzione salina tamponata con fosfato, polietilenglicole ditiolo (PEG-SH), ialuronato di sodio di origine batterica, acido ialuronico o proteina streptococcica.
  17. Il soggetto ha una storia nota di allergie multiple, reazioni allergiche/anafilattiche inclusa l'ipersensibilità alla lidocaina o agli anestetici di tipo amidico.
  18. Il soggetto ha un noto disturbo della coagulazione.
  19. - Il soggetto ha ricevuto nell'ultima settimana o prevede di ricevere fino a 1 mese dopo il trattamento alte dosi di vitamina E, aspirina, antinfiammatori, antipiastrinici, trombolitici o qualsiasi altro farmaco che potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
  20. - Il soggetto ha ricevuto farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio.
  21. Il soggetto ha ricevuto negli ultimi 12 mesi o prevede di ricevere durante lo studio qualsiasi iniezione al di fuori di quelle previste dal protocollo dello studio, inclusi filler non permanenti (ad es. Acido ialuronico, CaHA) o neurotossina sul viso sotto il bordo orbitale (la fronte è accettabile ).
  22. Il soggetto ha ricevuto in qualsiasi momento o prevede di ricevere durante lo studio un riempitivo permanente (ad es. Acido polilattico, PMMA, silicone) sul viso.
  23. - Il soggetto ha ricevuto nelle ultime 2 settimane o prevede di ricevere durante lo studio procedure di resurfacing dermico o rassodamento cutaneo non invasivo sul viso.
  24. Il soggetto ha ricevuto nelle ultime 2 settimane o prevede di ricevere durante lo studio terapie contro le rughe del viso (RENOVA), steroidi topici, preparazioni topiche irritanti per la pelle o agenti autoabbronzanti sul viso.
  25. - Il soggetto ha una storia nota di rapida perdita/aumento di peso o prevede di iniziare un programma di perdita di peso durante lo studio (5% del peso corporeo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lumina
Lumina Dermal Filler iniettato in 1 piega nasolabiale. Ritocco facoltativo alla visita di 3 settimane con lo stesso.
Dispositivo: Prodotto di studio
fino a 2 cc per iniezione di filler inserito nella piega naso-labiale.
Altri nomi:
  • Lumina
Comparatore attivo: Restylane Defyne
Filler dermico Restylane Defyne iniettato in 1 piega nasolabiale. Ritocco facoltativo alla visita di 3 settimane con lo stesso.
Dispositivo: Controllo attivo
fino a 2 cc per iniezione di filler inserito nella piega naso-labiale.
Altri nomi:
  • Restylane Defyne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia primaria Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione media rispetto al basale degli NLF nel braccio di trattamento Lumina™ sarà confrontata con quella degli NLF nel braccio di controllo Restylane® Defyne. (scala a 5 punti dove 1 non è NLF visibile e 5 è NLF estremo, profondo e lungo)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WSRS altro punto temporale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 9 e 12 mesi
Endpoint individuali in ogni punto temporale diverso da 6 mesi per la variazione media rispetto al basale sulla scala WSRS, come determinato dal valutatore mascherato dal vivo
6 settimane, 3, 9 e 12 mesi
Proporzioni WSRS
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
percentuale di NLF nel braccio di trattamento Lumina™ rispetto a quella di NLF nel braccio di controllo Restylane® Defyne con un miglioramento di ≥1 punto rispetto al basale sul WSRS
6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
Global Aesthetics Improvement Scale (GAIS) - Valutatore mascherato
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
Endpoint individuali per ogni tipo di valutatore, come valutato dal valutatore mascherato dal vivo (scala a 5 punti dove 1 rappresenta il massimo miglioramento e 5 il peggioramento)
6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
Soggetto GAIS
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
Endpoint individuali per ogni tipo di valutatore, come valutato dal soggetto dello studio.
6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
Investigatore GAIS
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
Endpoint individuali per ogni tipo di valutatore, come valutato dall'investigatore curante
6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
FACE-Q (questionario standardizzato sviluppato da Memorial Sloan Kettering) Questionario per la valutazione delle pieghe nasolabiali
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
cambiamento rispetto al basale per Lumina™ e Restylane® Defyne nell'ambito del questionario Valutazione FACE-Q delle pieghe nasolabiali
6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
Scala analogica visiva (VAS) Dolore
Lasso di tempo: iniezione
valutazione del dolore nei NLF trattati con Lumina™ rispetto ai NLF trattati con Restylane® Defyne all'iniezione iniziale
iniezione
Fotografia WSRS
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
Endpoint individuali a ciascun punto temporale di 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi per la variazione media rispetto al basale sulla scala WSRS per NLF trattati con Lumina™ rispetto a NLF trattati con Restylane® Defyne, come valutato da un revisore fotografico.
6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
Proporzione WSRS fotografica
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
percentuale di NLF nel braccio di trattamento Lumina™ rispetto a quella di NLF nel braccio di controllo Restylane® Defyne con un miglioramento di ≥1 punto rispetto al basale sul WSRS, come determinato da un revisore fotografico
6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 13 mesi
per valutare il tasso e la gravità degli eventi avversi dal trattamento iniziale fino all'ultima visita di studio.
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LifeSprout, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Health Policy Associates

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sashank Reddy, M.D., LifeSprout, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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