Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní soud v národě Cherokee

12. února 2026 aktualizováno: Kelli Komro, Emory University

Komunitní randomizovaný soud v národě Cherokee: Connect a CMCA pro prevenci zneužívání drog mezi staršími dospívajícími

Cílovou populací jsou studenti navštěvující střední školy v malých venkovských městech ve 14 okresech, které částečně nebo zcela spadají do rezervace Cherokee Nation. Po náboru 20 školních shluků jsou shluky přiděleny buď podmínce intervence nebo podmínce kontroly odložené intervence pomocí omezené randomizace. Omezená randomizace pomáhá zajistit vyvážené velikosti shluků a také podobnou úroveň rizika mezi intervencí a kontrolou na začátku. Mezi účastníky studie patří všichni studenti 10. ročníku zapsaní na zúčastněných středních školách a studenti budou následováni do prvního ročníku po očekávaném ukončení studia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Národní krize veřejného zdraví v oblasti opiátů neúměrně zatížila venkovskou bílou populaci a neúměrně zatížila populaci amerických Indiánů. Proto vědci z Cherokee Nation (CN) a Emory University navrhli studii prevence opioidů, která by měla být provedena v rizikových venkovských komunitách v CN (v severovýchodní Oklahomě) s převážně dospívajícími a mladými dospělými bělochy a indiány. Cílem této studie je implementovat a vyhodnotit teoreticky podloženou, integrovanou víceúrovňovou komunitní intervenci navrženou k prevenci vzniku a eskalace zneužívání opiátů a jiných drog. Výzkumníci navrhují klastrovou randomizovanou studii, která vychází přímo z úspěchu jejich poslední předchozí studie, která prokázala, že intervence účinně snížila užívání alkoholu a jiných drog mezi indiány a dalšími mladými lidmi žijícími v CN. Dva odlišné intervenční přístupy – komunitní organizace, jak je implementováno v zavedeném intervenčním protokolu Communities Mobilizing for Change and Action (CMCA), a univerzální školní krátká intervence a doporučení, jak jsou implementovány v zavedeném intervenčním protokolu Connect – budou rozšířeny a integrovány, aby se dále zlepšilo. účinky při prevenci a snižování zneužívání opiátů. Intervence CMCA a Connect byly původně navrženy tak, aby se zaměřovaly na užívání alkoholu mladistvými, ale přesto prokázaly významné příznivé účinky na užívání jiných drog, včetně zneužívání léků na předpis. Navrhovaná studie: (1) dále zlepší návrh intervencí se zvýšeným zaměřením na opioidy, (2) otestuje rozšířené integrované verze v klastrové randomizované studii a (3) navrhne a otestuje nové systémy pro trvalou implementaci v rámci stávajících struktury národa Cherokee. Na základě existujících vědeckých důkazů o prevenci bude tato studie reagovat na mezeru v důkazech týkajících se prevence zneužívání opiátů mezi rizikovými adolescenty přecházejícími do mladé dospělosti mezi americkými Indiány a další venkovskou mládeží.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
919

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Spojené státy, 74464
        • Cherokee Nation Reservation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do zúčastněných středních škol se zapsali žáci desátých tříd

Kritéria vyloučení:

  • není schopen porozumět psané nebo verbální angličtině

Kritéria pro zařazení na střední školy:

  • Kraje, které částečně nebo úplně spadají do rezervace národa Cherokee
  • Počet obyvatel města 3000 nebo méně
  • Velikost třídy mezi 30 až 100 studenty

Kritéria vyloučení pro střední školy:

  • Metropolitní a mikropolitní jádra (kódy oblastí pro dojíždění mezi venkovem a městy 1 a 4)
  • Existence koalice komunitní protidrogové prevence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Preventivní intervence
Studenti ve školách zařazených do podmínek studie preventivní intervence se zúčastní školního preventivního programu Connect a intervence Komunity mobilizující pro změnu a akci (CMCA) na úrovni komunity.
Behaviorální: Připojit program
Program Connect zahrnuje školní screening, krátký zásah a doporučení a bude se s nimi zacházet jako s součástí programů prevence zúčastněných škol. Počítačový screening a krátký zásah bude podporován společností Cherokee Nation Behavioral Health (CNBH) dohlížející na trenéry všeobecně spojuje trenéry, aby se snížila potenciální stigma spojená s mluvením s trenérem Connect a posílila normy bez drog mezi všemi studenty. Sledování mírné až vysoce rizikové mládeže bude provádět trenér Connect prostřednictvím zoomu, další elektronické komunikace nebo osobní návštěvy, s doporučením na Cherokee Nation nebo komunitní služby, pokud bude považováno za nezbytné.
Behaviorální: Komunity mobilizující pro změnu a akci (CMCA)
Intervenční komunity na úrovni komunity mobilizující pro změnu a akci (CMCA) budou zahrnovat vzdělávání a organizaci dospělých dobrovolníků a souhlasu bude předpokládat jejich účast. Budou poskytována školení a nástroje, včetně rodinných akčních souprav, na podporu místních rodin, komunitních organizací a občanů, včetně informací o národních a místních opioidech a jiných užíváních drog, politik, programy a postupů založených na důkazech a jak motivovat a vytvářet rodinnou a místní akce pro prevenci drog.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Studenti ve školách přiřazených do kontrolní skupiny neobdrží intervence Connect a CMCA. Školy v kontrolní skupině obdrží obvyklou prevenci školy a komunity a po konci této tříleté studie budou nabídnuty soudní programy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů užívání alkoholu
Časové okno: Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Počet dnů užívání alkoholu za posledních 30 dní je porovnán mezi studijními rameny.
Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Počet dnů těžkého užívání alkoholu
Časové okno: Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (pokles 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Počet dnů těžkého užívání alkoholu za posledních 30 dní je porovnán mezi studijními rameny. Silné užívání alkoholu je definováno jako s alkoholickými nápoji s nejméně čtyři (mezi mladými ženami) nebo pěti (mezi mladými muži) během několika hodin.
Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (pokles 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Počet dnů užívání marihuany
Časové okno: Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Počet dnů užívání marihuany za posledních 30 dní je porovnán mezi studijními rameny.
Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Počet dnů zneužívání opioidů
Časové okno: Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Počet dnů užívání zneužívání opioidních léčiv za posledních 30 dní je porovnán mezi studijními rameny.
Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální podpora od rodiče/pečovatele
Časové okno: Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Sociální podpora od rodičů/pečovatelů je hodnocena 6 položkami, na které jsou reagovány na 4-bodové stupnici, kde 1 = nikdy a 4 = často. Celkové skóre je vyjádřeno jako průměr napříč položkami a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší podporu.
Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Sociální podpora od přítele
Časové okno: Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Sociální podpora od přítele je hodnocena se 6 položkami, na které odpovídá na čtyřbodové stupnici, kde 1 = nikdy a 4 = často. Celkové skóre je vyjádřeno jako průměr napříč položkami a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší podporu.
Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Sociální podpora od učitele
Časové okno: Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Sociální podpora učitele je hodnocena se 6 položkami, na které odpovídá na 4-bodové stupnici, kde 1 = nikdy a 4 = často. Celkové skóre je vyjádřeno jako průměr napříč položkami a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší podporu.
Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Sociální podpora od ostatních dospělých
Časové okno: Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Sociální podpora dospělého, jiného než rodičů/pečovatele nebo učitele, je hodnocena se 6 položkami, na které jsou reagovány na 4-bodové stupnici, kde 1 = nikdy a 4 = často. Celkové skóre je vyjádřeno jako průměr napříč položkami a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší podporu.
Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Vnímaná dostupnost alkoholu
Časové okno: Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Snadnost nebo obtíže v přístupu k alkoholu se hodnotí se 4 položkami pomocí 4-bodové stupnice, kde 1 = velmi obtížné získat a 4 = velmi snadné získat. Celkové skóre je vyjádřeno jako průměr napříč položkami a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje větší snadnost dostupnosti.
Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Vnímaná dostupnost marihuany
Časové okno: Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Snadnost nebo potíže s přístupem k marihuaně se hodnotí s 5 položkami pomocí čtyřbodové stupnice, kde 1 = velmi obtížné získat a 4 = velmi snadné získat. Celkové skóre je vyjádřeno jako průměr napříč položkami a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje větší snadnost dostupnosti.
Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Vnímaná dostupnost opioidů na předpis
Časové okno: Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Snadnost nebo potíže s přístupem k opioidům na předpis se hodnotí s 5 položkami pomocí 4-bodové stupnice, kde 1 = velmi obtížné získat a 4 = velmi snadné získat. Celkové skóre je vyjádřeno jako průměr napříč položkami a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje větší snadnost dostupnosti.
Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Sociální normativní přesvědčení o užívání alkoholu
Časové okno: Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Účastníci jsou požádáni 4 položky, aby posoudili, zda si myslí, že různé sociální skupiny (rodiče, dospělí komunitní, vrstevníci, já) nesouhlasí s mladými lidmi, kteří pijí alkohol. Odpovědi jsou dány jako 1 = Nepohodňují, 2 = nesouhlasí a 3 = silně nesouhlasí. Celkové skóre je vyjádřeno jako průměr napříč položkami a pohybuje se od 1 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje silnější nesouhlas
Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Sociální normativní přesvědčení o marihuaně
Časové okno: Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Účastníci jsou požádáni 4 položky, aby posoudili, zda si myslí, že různé sociální skupiny (rodiče, dospělí komunitní, vrstevníci, já) nesouhlasí s mladými lidmi používajícími marihuanu. Odpovědi jsou dány jako 1 = Nepohodňují, 2 = nesouhlasí a 3 = silně nesouhlasí. Celkové skóre je vyjádřeno jako průměr napříč položkami a pohybuje se od 1 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje silnější nesouhlas.
Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Sociální normativní přesvědčení o opioidech na předpis
Časové okno: Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Účastníci jsou požádáni 4 položky, aby posoudili, zda si myslí, že různé sociální skupiny (rodiče, dospělí komunitní, vrstevníci, já) nesouhlasí s mladými lidmi, kteří chybí opioidy na předpis. Odpovědi jsou dány jako 1 = Nepohodňují, 2 = nesouhlasí a 3 = silně nesouhlasí. Celkové skóre je vyjádřeno jako průměr napříč položkami a pohybuje se od 1 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje silnější nesouhlas.
Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Soběstačnost
Časové okno: Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Sebeúčinnost se hodnotí pomocí 3 položek, které se ptá, jak snadné nebo těžké by bylo pro účastníky požádat o pomoc nebo odmítnout alkohol nebo drogy. Odpovědi uvedené na 4-bodové stupnici, kde 1 = velmi snadné a 4 = velmi tvrdé. Celkové skóre je vyjádřeno jako průměr napříč položkami a pohybuje se od 1 do 4, přičemž nižší skóre ukazuje zvýšenou soběstačnost.
Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Normativní odhady užívání drog vrstevníků
Časové okno: Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Normativní odhady užívání drog peer (alkohol, marihuana, zneužívání opioidů na předpis) jsou hodnoceny pomocí 3 položek, které se dotazují, kolik z jejich vrstevníků ve škole užívalo drogy v uplynulém roce. Možné odpovědi jsou 1 = žádné nebo téměř žádné, 2 = méně než polovina, 3 = asi polovina, 4 = více než polovina a 5 = téměř všechny nebo všechny. Celkové skóre je vyjádřeno jako průměr napříč položkami a pohybuje se od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší normativní odhady užívání drog vrstevníků.
Průzkumy byly podávány každý podzim a jarní semestr od základní linie (podzim 10. třídy) do jara 12. třídy (až 31 měsíců a 19 dní)
Podíl účastníků s užíváním alkoholu 6 měsíců po ukončení studia
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studia
Model předpovídá podíl účastníků s užíváním alkoholu v posledních 30 dnech, který je porovnáván mezi studijními rameny. Hodnoty nejmenších čtverců průměrů jsou omezeny na časový bod 6 měsíců po ukončení studia při úpravě na základní užívání.
6 měsíců po ukončení studia
Podíl účastníků s vysokou spotřebou alkoholu 6 měsíců po ukončení studie
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studia
Model předpokládá, že podíl účastníků s vysokou spotřebou alkoholu za posledních 30 dnů je porovnáván mezi studijními rameny.
Vysoká spotřeba alkoholu je definována jako konzumace alespoň čtyř (u mladých žen) nebo pěti (u mladých mužů) alkoholických nápojů během několika hodin.
Hodnoty nejmenších čtverců jsou omezeny na časový bod 6 měsíců po ukončení studia s přihlédnutím k výchozí spotřebě.
6 měsíců po ukončení studia
Podíl účastníků užívajících marihuanu 6 měsíců po ukončení studie
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studia
Model predikované podíly účastníků, kteří užívali marihuanu v posledních 30 dnech, jsou porovnány mezi studijními rameny. Hodnoty nejmenších čtverců jsou omezeny na časový bod 6 měsíců po ukončení studia s přihlédnutím k výchozímu užívání.
6 měsíců po ukončení studia
Počet účastníků se zneužíváním opioidních léků 6 měsíců po ukončení studie
Časové okno: 6 měsíců po promoci
Počet účastníků, kteří uvedli zneužívání předepsaných opioidů během posledních 30 dnů v dotazníku provedeném 6 měsíců po ukončení studia.
6 měsíců po promoci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelli Komro, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000404
  • UH3DA050234 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG3DA050234 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků budou k dispozici pro sdílení za předpokladu, že všechny žádosti o data budou zkontrolovány a schváleny Radou Cherokee Nation Institutional Review Board (IRB). Sdílení dat a související dokumentace vyžaduje sjednanou dohodu o sdílení dat, která stanoví: 1) přezkoumání a schválení protokolu žádosti o data a studie ze strany Cherokee Nation IRB, 2) závazek používat data pouze pro výzkumné účely, 3) omezení proti pokusu o identifikaci účastníků studie, 4) závazek zabezpečit data pomocí zabezpečené počítačové technologie, 5) závazek zničit data po dokončení konkrétních požadovaných analýz, 6) souhlas s předložením všech prezentací a rukopisů příslušným kmenovým úřadům za účelem přezkoumání a schválení před veřejným šířením a zveřejněním, 7) ohlašovací povinnosti vůči národu Cherokee, 8) omezení redistribuce dat třetím stranám a 9) řádné potvrzení zdroje dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici pro sdílení po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Je odpovědností jakékoli externí strany požadující přístup k datům projektu písemně požádat PI projektu o konkrétní požadovaná data a požádat IRB národa Cherokee o takový přístup v souladu s postupy vyhlášenými národem Cherokee. Dále je jakýkoli takový přístup podmíněn splněním všech požadavků stanovených IRB Cherokee Nation. Osoby, které mají zájem o použití údajů, by se měly obrátit na PI uvedené na rukopisech a publikacích, aby jim usnadnili přístup k údajům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení