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Processo comunitario nella nazione Cherokee

12 febbraio 2026 aggiornato da: Kelli Komro, Emory University

Sperimentazione randomizzata della comunità nella nazione Cherokee: Connect e CMCA per prevenire l'abuso di droghe tra gli adolescenti più grandi

La popolazione target è costituita dagli studenti che frequentano le scuole superiori nei piccoli centri rurali delle 14 contee che ricadono parzialmente o totalmente all'interno della riserva Cherokee Nation. Dopo il reclutamento di 20 gruppi scolastici, i gruppi vengono assegnati alla condizione di intervento o alla condizione di controllo dell'intervento ritardato utilizzando la randomizzazione vincolata. La randomizzazione vincolata aiuta a garantire dimensioni equilibrate dei cluster e livelli di rischio simili tra l'intervento e il controllo al basale. I partecipanti allo studio includono tutti gli studenti del 10° grado iscritti alle scuole superiori di studio partecipanti e gli studenti saranno seguiti nel primo anno dopo la laurea prevista.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La crisi degli oppioidi della sanità pubblica nazionale ha gravato in modo sproporzionato sulle popolazioni bianche rurali e ha gravato in modo sproporzionato sulle popolazioni degli indiani d'America. Pertanto, gli scienziati della salute pubblica della Cherokee Nation (CN) e della Emory University hanno progettato uno studio di prevenzione degli oppioidi da condurre nelle comunità rurali a rischio nella CN (nel nord-est dell'Oklahoma) con adolescenti e giovani adulti principalmente bianchi e indiani d'America. L'obiettivo di questo studio è implementare e valutare un intervento di comunità multilivello integrato basato sulla teoria progettato per prevenire l'insorgenza e l'escalation dell'abuso di oppioidi e di altre droghe. I ricercatori propongono uno studio randomizzato a grappolo costruito direttamente sul successo del loro precedente studio più recente, che ha dimostrato che l'intervento ha effettivamente ridotto l'uso di alcol e altre droghe tra gli indiani d'America e altri giovani che vivono all'interno della CN. Due distinti approcci di intervento - l'organizzazione della comunità come implementato nel protocollo di intervento stabilito per la mobilitazione delle comunità per il cambiamento e l'azione (CMCA) e l'intervento breve e il rinvio universale a base scolastica come implementato nel protocollo di intervento stabilito Connect - saranno ampliati e integrati per migliorare ulteriormente effetti nella prevenzione e nella riduzione dell'abuso di oppioidi. Gli interventi CMCA e Connect sono stati originariamente progettati per colpire il consumo di alcol da parte degli adolescenti, ma hanno comunque mostrato effetti benefici significativi sull'uso di altri farmaci, compreso l'abuso di farmaci soggetti a prescrizione medica. Lo studio proposto: (1) migliorerà ulteriormente la progettazione degli interventi con maggiore attenzione agli oppioidi, (2) testerà le versioni estese e integrate in uno studio randomizzato a grappolo e (3) progetterà e testerà nuovi sistemi per un'implementazione sostenuta all'interno dell'esistente strutture della nazione Cherokee. Basandosi sulle prove scientifiche esistenti sulla prevenzione, questo studio risponderà a una lacuna nelle prove riguardanti la prevenzione dell'abuso di oppioidi tra gli adolescenti a rischio che passano alla giovane età adulta tra gli indiani d'America e altri giovani rurali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
919

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Stati Uniti, 74464
        • Cherokee Nation Reservation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti di terza media iscritti alle scuole superiori partecipanti

Criteri di esclusione:

  • incapace di comprendere l'inglese scritto o verbale

Criteri di inclusione per le scuole superiori:

  • Contee che ricadono parzialmente o totalmente all'interno della riserva Cherokee Nation
  • Popolazione cittadina di 3.000 o meno
  • Dimensione della classe tra 30 e 100 studenti

Criteri di esclusione per le scuole superiori:

  • Nuclei metropolitani e micropolitani (codici di area di pendolarismo rurale-urbano di 1 e 4)
  • Esistenza di una coalizione comunitaria per la prevenzione della droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Preventivo
Gli studenti delle scuole assegnate alla condizione di studio dell'intervento preventivo prenderanno parte al programma di prevenzione scolastica Connect e all'intervento Comunità mobilitate per il cambiamento e l'azione (CMCA) a livello di comunità.
Comportamentale: Programma di connessione
Il programma Connect include screening scolastico, breve intervento e referral e sarà trattato come parte dei programmi di prevenzione delle scuole partecipanti. Uno screening e un breve intervento di un breve intervento saranno supportati universalmente da Coaches Connect di Cherokee Nation Behavioral Health (CNBH) universalmente, per ridurre il potenziale stigma associato a parlare con un allenatore di connessione e rafforzare le norme prive di droga tra tutti gli studenti. Il follow-up di giovani da moderati a ad alto rischio sarà condotto da un allenatore di connessione tramite zoom, altre comunicazioni elettroniche o visite di persona, con riferimento a Cherokee Nation o ai servizi di comunità, se ritenuto necessario.
Comportamentale: Comunità che mobilitano per il cambiamento e l'azione (CMCA)
Le comunità di intervento a livello di comunità che la mobilitazione per il cambiamento e l'azione (CMCA) comporteranno l'educazione e l'organizzazione di volontari per adulti e il consenso sarà assunta dalla loro partecipazione. Verranno forniti corsi di formazione e strumenti, compresi i kit di azione familiare, per supportare le famiglie locali, le organizzazioni della comunità e i cittadini, comprese le informazioni su oppioidi nazionali e locali e altri consumo di droghe, politiche, programmi e pratiche basate sull'evidenza e come motivare e creare azioni familiari e locali per la prevenzione della droga.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli studenti delle scuole assegnati al gruppo di controllo non riceveranno gli interventi Connect e CMCA. Le scuole del gruppo di controllo riceveranno la solita prevenzione della scuola e della comunità e verranno offerti i programmi del processo dopo la fine di questo studio di tre anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di consumo di alcol
Lasso di tempo: I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Il numero di giorni di consumo di alcol negli ultimi 30 giorni viene confrontato tra le braccia di studio.
I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Numero di giorni di pesante consumo di alcol
Lasso di tempo: I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Il numero di giorni di consumo di alcolici pesanti negli ultimi 30 giorni viene confrontato tra le armi di studio. Il pesante consumo di alcol è definito come avere almeno quattro (tra le giovani donne) o cinque (tra i giovani) bevande alcoliche entro un paio d'ore.
I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Numero di giorni di utilizzo della marijuana
Lasso di tempo: I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Il numero di giorni di utilizzo della marijuana negli ultimi 30 giorni viene confrontato tra le armi di studio.
I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Numero di giorni di uso improprio degli oppiacei
Lasso di tempo: I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Il numero di giorni di uso improprio del farmaco degli oppiacei negli ultimi 30 giorni viene confrontato tra le armi di studio.
I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto sociale dal genitore/caregiver
Lasso di tempo: I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Il supporto sociale da genitori/caregiver è valutato con 6 articoli a cui vengono risposti su una scala a 4 punti in cui 1 = mai e 4 = spesso. Il punteggio totale è espresso come media tra gli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto.
I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Supporto sociale dall'amico
Lasso di tempo: I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Il supporto sociale di un amico viene valutato con 6 elementi, a cui vengono risposti su una scala a 4 punti in cui 1 = mai e 4 = spesso. Il punteggio totale è espresso come media tra gli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto.
I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Supporto sociale dall'insegnante
Lasso di tempo: I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Il supporto sociale di un insegnante viene valutato con 6 elementi, a cui vengono risposte su una scala a 4 punti in cui 1 = mai e 4 = spesso. Il punteggio totale è espresso come media tra gli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto.
I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Supporto sociale da altri adulti
Lasso di tempo: I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Il supporto sociale di un adulto, diverso da un genitore/caregiver o insegnante, è valutato con 6 articoli a cui vengono risposti su una scala a 4 punti in cui 1 = mai e 4 = spesso. Il punteggio totale è espresso come media tra gli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto.
I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Disponibilità percepita di alcol
Lasso di tempo: I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
La facilità o la difficoltà nell'accesso all'alcol viene valutata con 4 articoli che utilizzano una scala a 4 punti in cui 1 = molto difficile da ottenere e 4 = molto facile da ottenere. Il punteggio totale è espresso come media tra gli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore facilità di disponibilità.
I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Disponibilità percepita di marijuana
Lasso di tempo: I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
La facilità o la difficoltà nell'accesso alla marijuana viene valutata con 5 articoli che utilizzano una scala a 4 punti in cui 1 = molto difficile da ottenere e 4 = molto facile da ottenere. Il punteggio totale è espresso come media tra gli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore facilità di disponibilità.
I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Disponibilità percepita di oppioidi da prescrizione
Lasso di tempo: I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
La facilità o la difficoltà nell'accesso agli oppioidi da prescrizione vengono valutati con 5 articoli che utilizzano una scala a 4 punti in cui 1 = molto difficile da ottenere e 4 = molto facile da ottenere. Il punteggio totale è espresso come media tra gli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore facilità di disponibilità.
I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Credenze normative sociali sull'uso di alcol
Lasso di tempo: I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Ai partecipanti vengono chiesti 4 articoli per valutare se pensano che vari gruppi sociali (genitori, adulti della comunità, coetanei, sé) disapprovano i giovani che bevono alcol. Le risposte sono fornite come 1 = non disapprovare, 2 = disapprovare e 3 = disapprovare fortemente. Il punteggio totale è espresso come media tra gli articoli e varia da 1 a 3, con punteggi più alti che indicano una disapprovazione più forte
I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Credenze normative sociali sulla marijuana
Lasso di tempo: I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Ai partecipanti vengono chiesto 4 articoli per valutare se pensano che vari gruppi sociali (genitori, adulti della comunità, coetanei, sé) disapprovano i giovani usando la marijuana. Le risposte sono fornite come 1 = non disapprovare, 2 = disapprovare e 3 = disapprovare fortemente. Il punteggio totale è espresso come media tra gli articoli e varia da 1 a 3, con punteggi più alti che indicano una disapprovazione più forte.
I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Credenze normative sociali sugli oppioidi da prescrizione
Lasso di tempo: I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Ai partecipanti vengono chiesto 4 articoli per valutare se pensano che vari gruppi sociali (genitori, adulti della comunità, coetanei, sé) disapprovano i giovani che mancano gli oppioidi da prescrizione. Le risposte sono fornite come 1 = non disapprovare, 2 = disapprovare e 3 = disapprovare fortemente. Il punteggio totale è espresso come media tra gli articoli e varia da 1 a 3, con punteggi più alti che indicano una disapprovazione più forte.
I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Autoefficacia
Lasso di tempo: I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
L'autoefficacia è valutata con 3 articoli che chiedono quanto sia facile o difficile per i partecipanti chiedere aiuto o rifiutare alcol o droghe. Risposte fornite su una scala a 4 punti, dove 1 = molto facile e 4 = molto difficile. Il punteggio totale è espresso come media attraverso gli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più bassi che indicano una maggiore autoefficacia.
I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Stime normative dell'uso di droghe tra pari
Lasso di tempo: I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Le stime normative del consumo di droghe tra pari (alcol, marijuana, abuso di oppiacei da prescrizione) sono valutate con 3 articoli che chiedono quanti dei loro coetanei a scuola hanno usato droghe nell'ultimo anno. Le possibili risposte sono 1 = nessuna o quasi nessuna, 2 = meno della metà, 3 = circa la metà, 4 = più della metà e 5 = quasi tutte o tutte. Il punteggio totale è espresso come media tra gli articoli e varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano stime normative più elevate dell'uso di farmaci tra pari.
I sondaggi sono stati somministrati ogni semestre autunnale e primaverile dal basale (autunno di decima elementare) alla primavera della dodicesima elementare (fino a 31 mesi e 19 giorni)
Percentuale di partecipanti con consumo di alcol 6 mesi dopo la laurea
Lasso di tempo: 6 Mesi Dopo la Laurea
La proporzione prevista dal modello di partecipanti con consumo di alcol negli ultimi 30 giorni viene confrontata tra i bracci dello studio. I valori delle medie dei minimi quadrati sono limitati al punto temporale di 6 mesi dopo la laurea, adeguandosi all'uso di base.
6 Mesi Dopo la Laurea
Proporzione di partecipanti con consumo eccessivo di alcol 6 mesi dopo la laurea
Lasso di tempo: 6 Mesi Dopo la Laurea
La proporzione prevista dal modello di partecipanti con consumo eccessivo di alcol negli ultimi 30 giorni viene confrontata tra i bracci dello studio. Il consumo eccessivo di alcol è definito come l'assunzione di almeno quattro (tra le giovani donne) o cinque (tra i giovani uomini) bevande alcoliche nell'arco di un paio d'ore. I valori della media dei minimi quadrati sono limitati al punto temporale di 6 mesi dopo la laurea, adeguando per l'uso al basale.
6 Mesi Dopo la Laurea
Proporzione di Partecipanti con Uso di Marijuana a 6 Mesi dal Diploma
Lasso di tempo: 6 Mesi Dopo la Laurea
Il modello ha previsto la proporzione di partecipanti con uso di marijuana negli ultimi 30 giorni confrontata tra i bracci dello studio.
I valori della media dei minimi quadrati sono limitati al punto temporale di 6 mesi dopo la laurea, adeguando per l'uso al basale.
6 Mesi Dopo la Laurea
Numero di partecipanti con abuso di farmaci oppioidi 6 mesi dopo il diploma
Lasso di tempo: 6 Mesi Dopo la Laurea
Il numero di partecipanti che hanno riportato un uso improprio di oppioidi su prescrizione negli ultimi 30 giorni al sondaggio somministrato 6 mesi dopo la laurea.
6 Mesi Dopo la Laurea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelli Komro, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000404
  • UH3DA050234 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG3DA050234 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimi saranno disponibili per la condivisione, a condizione che tutte le richieste di dati siano esaminate e approvate dal Cherokee Nation Institutional Review Board (IRB). La condivisione dei dati e della documentazione associata richiede un accordo di condivisione dei dati negoziato che preveda: 1) revisione e approvazione della richiesta di dati e del protocollo di studio da parte dell'IRB della nazione Cherokee, 2) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca, 3) restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, 4) un impegno a proteggere i dati utilizzando una tecnologia informatica sicura, 5) un impegno a distruggere i dati dopo che le specifiche analisi richieste sono state completate, 6) un accordo a presentare tutte le presentazioni e i manoscritti alle autorità tribali appropriate per revisione e approvazione prima della diffusione pubblica e pubblicazione, 7) responsabilità di segnalazione alla Nazione Cherokee, 8) restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi e 9) corretto riconoscimento della fonte dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È responsabilità di qualsiasi soggetto esterno che richieda l'accesso ai dati del progetto richiedere per iscritto al PI del progetto i dati specifici richiesti e richiedere tale accesso all'IRB della Nazione Cherokee secondo le procedure promulgate dalla Nazione Cherokee. Inoltre, tale accesso è subordinato al rispetto di tutti i requisiti specificati dal Cherokee Nation IRB. Le persone interessate all'utilizzo dei dati devono contattare il PI elencato su manoscritti e pubblicazioni come mezzo per facilitare l'accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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