Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsretssag i Cherokee Nation

12. februar 2026 opdateret af: Kelli Komro, Emory University

Community Randomized Trial in the Cherokee Nation: Connect and CMCA for Preventing Drug Misuse Among Older Adolescents

Målgruppen er elever, der går på gymnasier i små landlige byer i de 14 amter, der helt eller delvist falder ind under Cherokee Nation-reservatet. Efter rekruttering af 20 skolebaserede klynger allokeres klynger til enten interventionsbetingelsen eller kontrolbetingelsen med forsinket intervention ved hjælp af begrænset randomisering. Begrænset randomisering hjælper med at sikre afbalancerede klyngestørrelser samt lignende risikoniveauer mellem intervention og kontrol ved baseline. Studiedeltagere omfatter alle 10. klasses elever, der er indskrevet på de deltagende studiegymnasier, og eleverne vil blive fulgt ind i det første år efter deres forventede dimission.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nationale folkesundhed opioidkrise har uforholdsmæssigt belastet hvide landbefolkninger og uforholdsmæssigt belastet indianerbefolkningen. Derfor har Cherokee Nation (CN) og Emory University folkesundhedsforskere designet et opioidforebyggende forsøg, der skal udføres i udsatte landdistrikter i CN (i det nordøstlige Oklahoma) med primært hvide og indiske unge og unge voksne. Målet med denne undersøgelse er at implementere og evaluere en teoribaseret, integreret fællesskabsintervention på flere niveauer designet til at forhindre indtræden og eskalering af opioid- og andet stofmisbrug. Forskerne foreslår et randomiseret klyngeforsøg, der bygger direkte på succesen af ​​deres seneste tidligere forsøg, som viste, at interventionen effektivt reducerede alkohol- og anden stofbrug blandt indianere og andre unge, der bor i CN. To forskellige interventionstilgange – organisering af lokalsamfund som implementeret i den etablerede Communities Mobilizing for Change and Action (CMCA) interventionsprotokol og universel skolebaseret kort intervention og henvisning som implementeret i den etablerede Connect interventionsprotokol – vil blive udvidet og integreret for yderligere at forbedre virkninger for at forebygge og reducere misbrug af opioid. CMCA- og Connect-interventionerne var oprindeligt designet til at målrette unges alkoholbrug, men viste ikke desto mindre betydelige gavnlige virkninger på brugen af ​​andre stoffer, herunder misbrug af receptpligtig medicin. Den foreslåede undersøgelse vil: (1) yderligere forbedre designet af interventionerne med øget fokus på opioider, (2) teste de udvidede, integrerede versioner i et cluster randomiseret forsøg, og (3) designe og teste nye systemer til vedvarende implementering inden for eksisterende strukturer i Cherokee Nation. Med udgangspunkt i den eksisterende videnskabelige evidens for forebyggelse vil denne undersøgelse reagere på et hul i evidens vedrørende forebyggelse af misbrug af opioid blandt udsatte unge, der overgår til ung voksenliv blandt amerikanske indianere og andre unge på landet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
919

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Forenede Stater, 74464
        • Cherokee Nation Reservation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elever i tiende klasse meldte sig ind på de deltagende gymnasier

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at forstå skriftligt eller mundtligt engelsk

Inklusionskriterier for gymnasier:

  • Amter, der helt eller delvist falder ind under Cherokee Nation-reservatet
  • Byens befolkning på 3.000 eller derunder
  • Klassestørrelse mellem 30 og 100 elever

Eksklusionskriterier for gymnasier:

  • Metropolitan og micropolitan cores (Rural-Urban Commuting Area codes of 1 and 4)
  • Eksistensen af ​​en koalition for narkotikaforebyggelse i lokalsamfundet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forebyggende indgreb
Elever i skoler, der er tildelt den forebyggende interventionsundersøgelse, vil deltage i Connect skolebaserede forebyggelsesprogram og CMCA-interventionen Communities Mobilizing for Change and Action (CMCA).
Adfærdsmæssigt: Connect -program
Connect-programmet inkluderer skolebaseret screening, kort intervention og henvisning og vil blive behandlet som en del af de deltagende skolernes forebyggelsesprogrammer. En computerbaseret screening og kort indgriben vil blive understøttet af Cherokee Nation Behavioral Health (CNBH) overvåget Connect-coaches universelt for at reducere potentielt stigma forbundet med at tale med en Connect-coach og for at styrke narkotikafrie normer blandt alle studerende. Opfølgning af moderat til højrisiko-ungdom vil blive gennemført af en Connect-coach gennem zoom, anden elektronisk kommunikation eller personlige besøg med henvisning til Cherokee Nation eller Community Services, hvis det anses for nødvendigt.
Adfærdsmæssigt: Samfund, der mobiliserer til forandring og handling (CMCA)
Interventionssamfund på samfundsniveau, der mobiliserer til forandring og handling (CMCA), vil involvere uddannelse og organisering af voksne frivillige, og samtykke antages af deres deltagelse. Træninger og værktøjer vil blive leveret, herunder familiehandlingssæt, til at støtte lokale familier, samfundsorganisationer og borgere, herunder information om national og lokal opioid og anden stofbrug, evidensbaserede politikker, programmer og praksis, og hvordan man kan motivere og skabe familie og lokal handling til forebyggelse af narkotika.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Studerende i skoler, der er tildelt kontrolgruppen, modtager ikke Connect- og CMCA -interventioner. Skoler i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig skole- og samfundsforebyggelse og vil blive tilbudt forsøgets programmer efter afslutningen af ​​denne treårige undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med alkoholbrug
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Antallet af dage med alkoholbrug i de sidste 30 dage sammenlignes mellem undersøgelsesarme.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Antal dage med tung alkoholbrug
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Antallet af dage med tung alkoholbrug i de sidste 30 dage sammenlignes mellem undersøgelsesarme. Tung alkoholbrug defineres som at have mindst fire (blandt unge kvinder) eller fem (blandt unge mænd) alkoholholdige drikke inden for et par timer.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Antal dage med brug af marihuana
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Antallet af dage med marihuana -brug i de sidste 30 dage sammenlignes mellem undersøgelsesarme.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Antal dage med misbrug af opioid
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Antallet af dage med brug af opioidlægemiddelforbrug i de sidste 30 dage sammenlignes mellem studiearme.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social støtte fra forælder/plejeperson
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Social støtte fra forældre/plejere vurderes med 6 genstande, der reageres på i en 4-punkts skala, hvor 1 = aldrig og 4 = ofte. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og spænder fra 1 til 4, med højere score, der indikerer større støtte.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Social støtte fra ven
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Social støtte fra en ven vurderes med 6 genstande, der reageres på i en 4-punkts skala, hvor 1 = aldrig og 4 = ofte. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og spænder fra 1 til 4, med højere score, der indikerer større støtte.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Social støtte fra læreren
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Social støtte fra en lærer vurderes med 6 genstande, der reageres på i en 4-punkts skala, hvor 1 = aldrig og 4 = ofte. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og spænder fra 1 til 4, med højere score, der indikerer større støtte.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Social støtte fra anden voksen
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Social støtte fra en voksen, bortset fra en forælder/plejer eller lærer, vurderes med 6 varer, der er reageret på på en 4-punkts skala, hvor 1 = aldrig og 4 = ofte. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og spænder fra 1 til 4, med højere score, der indikerer større støtte.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Oplevet tilgængelighed af alkohol
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Let eller vanskeligheder med at få adgang til alkohol vurderes med 4 genstande ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 1 = meget vanskelig at få og 4 = meget let at få. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og spænder fra 1 til 4, med højere score, der indikerer større lethed.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Oplevet tilgængelighed af marihuana
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Let eller vanskeligheder med at få adgang til marihuana vurderes med 5 varer ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 1 = meget vanskelig at få og 4 = meget let at få. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og spænder fra 1 til 4, med højere score, der indikerer større lethed.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Oplevet tilgængelighed af receptpligtige opioider
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Let eller vanskeligheder med at få adgang til receptpligtige opioider vurderes med 5 poster ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 1 = meget vanskelig at få og 4 = meget let at få. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og spænder fra 1 til 4, med højere score, der indikerer større lethed.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Social normativ tro på alkoholbrug
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Deltagerne bliver bedt om 4 genstande om at vurdere, om de tror, ​​at forskellige sociale grupper (forældre, voksne voksne, kammerater, selv) afviser unge mennesker, der drikker alkohol. Svarene er angivet som 1 = ikke afvis, 2 = afvis og 3 = afviser kraftigt. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og spænder fra 1 til 3, med højere score, der indikerer stærkere afvisning
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Social normativ tro på marihuana
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Deltagerne bliver bedt om 4 genstande om at vurdere, om de tror, ​​at forskellige sociale grupper (forældre, voksne, voksne, kammerater, selv) afviser unge mennesker, der bruger marihuana. Svarene er angivet som 1 = ikke afvis, 2 = afvis og 3 = afviser kraftigt. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og spænder fra 1 til 3, med højere score, der indikerer stærkere afvisning.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Sociale normative overbevisninger om receptpligtige opioider
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Deltagerne bliver bedt om 4 poster om at vurdere, om de tror, ​​at forskellige sociale grupper (forældre, voksne, voksne, kammerater, selv) afviser unge mennesker, der mangler receptpligtige opioider. Svarene er angivet som 1 = ikke afvis, 2 = afvis og 3 = afviser kraftigt. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og spænder fra 1 til 3, med højere score, der indikerer stærkere afvisning.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Selveffektivitet
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Selveffektivitet vurderes med 3 genstande, der spørger, hvor let eller svært det ville være for deltagerne at bede om hjælp eller afvise alkohol eller stoffer. Svar givet på en 4-punkts skala, hvor 1 = meget let og 4 = meget hårdt. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og spænder fra 1 til 4, med lavere score, der indikerer øget selveffektivitet.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Normative estimater af peer -stofbrug
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Normative estimater af peer -stofbrug (alkohol, marihuana, receptpligtig opioid misbrug) vurderes med 3 genstande, der spørger om, hvor mange af deres kammerater i skolen, der brugte narkotika i det forløbne år. Mulige svar er 1 = ingen eller næsten ingen, 2 = mindre end halvdelen, 3 = ca. halvdelen, 4 = mere end halvdelen og 5 = næsten alle eller alle. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og varierer fra 1 til 5, med højere score, der indikerer højere normative estimater af peer -lægemiddelbrug.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Andel af deltagere med alkoholforbrug 6 måneder efter eksamen
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning
Model forudsagt andel af deltagere med alkoholforbrug inden for de seneste 30 dage sammenlignes mellem studiearmene. De mindste kvadraters middelværdier er begrænset til 6-måneders tidspunktet efter eksamen, mens der justeres for baseline-forbrug.
6 måneder efter afslutning
Andel af deltagere med tung alkoholbrug 6 måneder efter afgangseksamen
Tidsramme: 6 måneder efter dimission
Modellens forudsagte andel af deltagere med stort alkoholforbrug inden for de seneste 30 dage sammenlignes mellem studiearmene. Stort alkoholforbrug defineres som at have mindst fire (blandt unge kvinder) eller fem (blandt unge mænd) alkoholiske drikke inden for et par timer. De mindste kvadraters middelværdier er begrænset til 6-måneders tidspunktet efter eksamen, mens der justeres for baselineforbrug.
6 måneder efter dimission
Andel af deltagere med brug af marijuana 6 måneder efter afslutning
Tidsramme: 6 måneder efter uddannelsen
Model forudsagte andel af deltagere med brug af marijuana inden for de seneste 30 dage sammenlignes mellem studiearmene. Least Squares Mean-værdierne er begrænset til 6-måneders tidsperioden efter dimission, mens der justeres for baselinebrug.
6 måneder efter uddannelsen
Antal deltagere med opioidmisbrug 6 måneder efter afslutning
Tidsramme: 6 måneder efter endt uddannelse
Antallet af deltagere, der rapporterede misbrug af receptpligtige opioider inden for de seneste 30 dage ved undersøgelsen foretaget 6 måneder efter eksamen.
6 måneder efter endt uddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelli Komro, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000404
  • UH3DA050234 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG3DA050234 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata vil være tilgængelige for deling, forudsat at alle dataanmodninger bliver gennemgået og godkendt af Cherokee Nation Institutional Review Board (IRB). Deling af data og tilhørende dokumentation kræver en forhandlet datadelingsaftale, der giver mulighed for: 1) gennemgang og godkendelse af dataanmodningen og undersøgelsesprotokollen af ​​Cherokee Nation IRB, 2) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål, 3) begrænsninger mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, 4) en forpligtelse til at sikre data ved hjælp af sikker computerteknologi, 5) en forpligtelse til at ødelægge data, efter at de specifikke ønskede analyser er afsluttet, 6) enighed om at indsende alle præsentationer og manuskripter til de relevante stammemyndigheder for gennemgang og godkendelse forud for offentlig formidling og offentliggørelse, 7) rapporteringsansvar til Cherokee Nation, 8) restriktioner for videredistribution af data til tredjeparter og 9) korrekt anerkendelse af datakilden.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for deling efter offentliggørelse af undersøgelsens resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Det påhviler enhver ekstern part, der anmoder om adgang til projektdata, skriftligt at anmode projekt-PI om de specifikke data, der anmodes om, og at anmode Cherokee Nation IRB om sådan adgang i henhold til procedurer, der er bekendtgjort af Cherokee Nation. Yderligere er enhver sådan adgang betinget af opfyldelse af alle krav specificeret af Cherokee Nation IRB. Personer, der er interesserede i at bruge dataene, bør kontakte den PI, der er anført på manuskripter og publikationer som et middel til at lette adgangen til dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger