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Juicio Comunitario en la Nación Cherokee

12 de febrero de 2026 actualizado por: Kelli Komro, Emory University

Ensayo aleatorizado comunitario en la nación Cherokee: Connect y CMCA para prevenir el uso indebido de drogas entre los adolescentes mayores

La población objetivo son estudiantes que asisten a escuelas secundarias en pequeños pueblos rurales en los 14 condados que se encuentran parcial o totalmente dentro de la reserva de la Nación Cherokee. Después del reclutamiento de 20 grupos basados ​​en la escuela, los grupos se asignan a la condición de intervención o a la condición de control de intervención tardía mediante aleatorización restringida. La aleatorización restringida ayuda a garantizar tamaños de conglomerados equilibrados, así como niveles similares de riesgo entre la intervención y el control al inicio del estudio. Los participantes del estudio incluyen a todos los estudiantes de décimo grado matriculados en las escuelas secundarias del estudio participantes y se hará un seguimiento de los estudiantes hasta el primer año después de su graduación esperada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La crisis nacional de opioides de salud pública ha afectado desproporcionadamente a las poblaciones blancas rurales y ha afectado desproporcionadamente a las poblaciones indígenas estadounidenses. Por lo tanto, los científicos de salud pública de la Nación Cherokee (CN) y la Universidad de Emory han diseñado un ensayo de prevención de opioides que se llevará a cabo en comunidades rurales en riesgo en CN (en el noreste de Oklahoma) principalmente con adolescentes y adultos jóvenes blancos e indios americanos. El objetivo de este estudio es implementar y evaluar una intervención comunitaria integrada de varios niveles, basada en la teoría, diseñada para prevenir la aparición y el aumento del uso indebido de opioides y otras drogas. Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado por grupos basado directamente en el éxito de su ensayo anterior más reciente, que demostró que la intervención redujo efectivamente el consumo de alcohol y otras drogas entre los indígenas americanos y otros jóvenes que viven dentro de CN. Se ampliarán e integrarán dos enfoques de intervención distintos: la organización comunitaria tal como se implementa en el protocolo de intervención establecido Comunidades que se movilizan para el cambio y la acción (CMCA, por sus siglas en inglés), y la intervención breve universal basada en la escuela y la remisión, tal como se implementa en el protocolo de intervención Connect establecido, para mejorar aún más efectos en la prevención y reducción del uso indebido de opioides. Las intervenciones CMCA y Connect se diseñaron originalmente para abordar el consumo de alcohol en los adolescentes, pero sin embargo mostraron efectos beneficiosos significativos sobre el uso de otras drogas, incluido el uso indebido de medicamentos recetados. El estudio propuesto: (1) mejorará aún más el diseño de las intervenciones con un mayor enfoque en los opioides, (2) probará las versiones ampliadas e integradas en un ensayo aleatorizado por grupos, y (3) diseñará y probará nuevos sistemas para una implementación sostenida dentro de los existentes. estructuras de la Nación Cherokee. Sobre la base de la evidencia científica de prevención existente, este estudio responderá a una brecha en la evidencia sobre la prevención del uso indebido de opioides entre los adolescentes en riesgo en transición a la edad adulta joven entre los indígenas estadounidenses y otros jóvenes rurales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
919

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464
        • Cherokee Nation Reservation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes de décimo grado matriculados en las escuelas secundarias participantes

Criterio de exclusión:

  • incapaz de entender el inglés escrito o verbal

Criterios de inclusión para las escuelas secundarias:

  • Condados que caen parcial o totalmente dentro de la reserva de la Nación Cherokee
  • Población de la ciudad de 3,000 o menos
  • Tamaño de la clase entre 30 a 100 estudiantes

Criterios de exclusión para escuelas secundarias:

  • Núcleos metropolitanos y micropolitanos (códigos de área de desplazamiento rural-urbano de 1 y 4)
  • Existencia de una coalición comunitaria de prevención de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención Preventiva
Los estudiantes en las escuelas asignadas a la condición de estudio de intervención preventiva participarán en el programa de prevención basado en la escuela Connect y la intervención a nivel comunitario de Comunidades que se movilizan para el cambio y la acción (CMCA).
Conductual: Programa de conexión
El programa Connect incluye el examen basado en la escuela, la intervención breve y la referencia, y será tratado como parte de los programas de prevención de las escuelas participantes. Un examen basado en computadora y una breve intervención serán respaldados por los entrenadores supervisados ​​de Connect supervisados ​​universalmente de Cherokee Nation Health (CNBH), para reducir el estigma potencial asociado con hablar con un entrenador de Connect y reforzar las normas libres de drogas entre todos los estudiantes. El seguimiento de jóvenes moderados a alto será llevado a cabo por un entrenador de Connect a través de Zoom, otras comunicaciones electrónicas o visitas en persona, con derivación a Cherokee Nation o Community Services si se considera necesario.
Conductual: Comunidades movilizadas para el cambio y la acción (CMCA)
Las comunidades de intervención a nivel comunitario que se movilizan para el cambio y la acción (CMCA) implicarán la educación y la organización de voluntarios adultos y el consentimiento serán asumidos por su participación. Se proporcionarán capacitaciones y herramientas, incluidos los kits de acción familiar, para apoyar a las familias locales, las organizaciones comunitarias y los ciudadanos, incluida la información sobre opioides nacionales y locales y otros usos de drogas, políticas, programas y prácticas basadas en evidencia, y cómo motivar y crear acciones familiares y locales para la prevención de drogas.
Sin intervención: Grupo de control
Los estudiantes en las escuelas asignadas al grupo de control no recibirán las intervenciones de Connect y CMCA. Las escuelas en el grupo de control recibirán prevención escolar y comunitaria habitual y se les ofrecerá los programas del juicio después del final de este estudio de tres años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
El número de días de consumo de alcohol en los últimos 30 días se compara entre los brazos de estudio.
Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
Número de días de consumo de alcohol pesado
Periodo de tiempo: Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
El número de días de consumo de alcohol pesado en los últimos 30 días se compara entre los brazos de estudio. El consumo de alcohol pesado se define como tener al menos cuatro (entre mujeres jóvenes) o cinco (entre hombres jóvenes) bebidas alcohólicas en un par de horas.
Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
Número de días de uso de marihuana
Periodo de tiempo: Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
El número de días de uso de marihuana en los últimos 30 días se compara entre los brazos de estudio.
Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
Número de días de mal uso de opioides
Periodo de tiempo: Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
El número de días de uso de uso indebido de drogas opioides en los últimos 30 días se compara entre los brazos de estudio.
Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apoyo social de los padres/cuidadores
Periodo de tiempo: Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
El apoyo social de los padres/cuidadores se evalúa con 6 ítems que se responden en una escala de 4 puntos donde 1 = nunca y 4 = a menudo. La puntuación total se expresa como la media entre los ítems y varía de 1 a 4, con puntajes más altos que indican un mayor soporte.
Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
Apoyo social del amigo
Periodo de tiempo: Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
El apoyo social de un amigo se evalúa con 6 ítems, que se responden en una escala de 4 puntos donde 1 = nunca y 4 = a menudo. La puntuación total se expresa como la media entre los ítems y varía de 1 a 4, con puntajes más altos que indican un mayor soporte.
Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
Apoyo social del maestro
Periodo de tiempo: Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
El apoyo social de un maestro se evalúa con 6 ítems, que se responden en una escala de 4 puntos donde 1 = nunca y 4 = a menudo. La puntuación total se expresa como la media entre los ítems y varía de 1 a 4, con puntajes más altos que indican un mayor soporte.
Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
Apoyo social de otros adultos
Periodo de tiempo: Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
El apoyo social de un adulto, que no sea un padre/cuidador o maestro, se evalúa con 6 ítems que se responden en una escala de 4 puntos donde 1 = nunca y 4 = a menudo. La puntuación total se expresa como la media entre los ítems y varía de 1 a 4, con puntajes más altos que indican un mayor soporte.
Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
Disponibilidad percibida de alcohol
Periodo de tiempo: Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
La facilidad o la dificultad para acceder al alcohol se evalúa con 4 elementos utilizando una escala de 4 puntos donde 1 = muy difícil de obtener y 4 = muy fácil de obtener. La puntuación total se expresa como la media entre los elementos y varía de 1 a 4, con puntajes más altos que indican una mayor facilidad de disponibilidad.
Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
Disponibilidad percibida de marihuana
Periodo de tiempo: Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
La facilidad o la dificultad para acceder a la marihuana se evalúa con 5 elementos utilizando una escala de 4 puntos donde 1 = muy difícil de obtener y 4 = muy fácil de conseguir. La puntuación total se expresa como la media entre los elementos y varía de 1 a 4, con puntajes más altos que indican una mayor facilidad de disponibilidad.
Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
Disponibilidad percibida de opioides recetados
Periodo de tiempo: Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
La facilidad o la dificultad para acceder a los opioides recetados se evalúa con 5 elementos utilizando una escala de 4 puntos donde 1 = muy difícil de obtener y 4 = muy fácil de obtener. La puntuación total se expresa como la media entre los elementos y varía de 1 a 4, con puntajes más altos que indican una mayor facilidad de disponibilidad.
Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
Creencias normativas sociales sobre el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
Se les pide a los participantes 4 ítems para evaluar si piensan que varios grupos sociales (padres, adultos de la comunidad, compañeros, uno mismo) desaprueban a los jóvenes que beben alcohol. Las respuestas se dan como 1 = no desapruebes, 2 = desaprobar y 3 = desaprobar fuertemente. La puntuación total se expresa como la media entre los ítems y varía de 1 a 3, con puntajes más altos que indican una desaprobación más fuerte
Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
Creencias normativas sociales sobre la marihuana
Periodo de tiempo: Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
Se les pide a los participantes 4 ítems para evaluar si piensan que varios grupos sociales (padres, adultos de la comunidad, compañeros, uno mismo) desaprueban a los jóvenes que usan marihuana. Las respuestas se dan como 1 = no desapruebes, 2 = desaprobar y 3 = desaprobar fuertemente. La puntuación total se expresa como la media entre los ítems y varía de 1 a 3, con puntajes más altos que indican una desaprobación más fuerte.
Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
Creencias normativas sociales sobre opioides recetados
Periodo de tiempo: Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
Se les pide a los participantes 4 ítems para evaluar si creen que varios grupos sociales (padres, adultos de la comunidad, compañeros, uno mismo) desaprueban a los jóvenes que faltan opioides recetados. Las respuestas se dan como 1 = no desapruebes, 2 = desaprobar y 3 = desaprobar fuertemente. La puntuación total se expresa como la media entre los ítems y varía de 1 a 3, con puntajes más altos que indican una desaprobación más fuerte.
Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
La autoeficacia se evalúa con 3 elementos que preguntan qué tan fácil o difícil sería para los participantes pedir ayuda o rechazar el alcohol o las drogas. Respuestas dadas en una escala de 4 puntos, donde 1 = muy fácil y 4 = muy difícil. La puntuación total se expresa como la media entre los ítems y varía de 1 a 4, con puntajes más bajos que indican una mayor autoeficacia.
Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
Estimaciones normativas del uso de drogas entre pares
Periodo de tiempo: Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
Las estimaciones normativas del uso de drogas entre pares (alcohol, marihuana, mal uso de opioides recetados) se evalúan con 3 artículos que preguntan sobre cuántos de sus compañeros en la escuela usaron drogas en el último año. Las respuestas posibles son 1 = ninguna o casi ninguna, 2 = menos de la mitad, 3 = aproximadamente la mitad, 4 = más de la mitad y 5 = casi todos. La puntuación total se expresa como la media entre los ítems y varía de 1 a 5, con puntajes más altos que indican estimaciones normativas más altas del uso de drogas entre pares.
Se administraron encuestas cada semestre de otoño y primavera desde el inicio (otoño del décimo grado) hasta la primavera del duodécimo grado (hasta 31 meses y 19 días)
Proporción de participantes con consumo de alcohol 6 meses después de la graduación
Periodo de tiempo: 6 Meses Después de la Graduación
Se compara la proporción de participantes con consumo de alcohol en los últimos 30 días predicha por el modelo entre los brazos del estudio. Los valores de la Media de Mínimos Cuadrados se limitan al momento de 6 meses después de la graduación, ajustando por el uso basal.
6 Meses Después de la Graduación
Proporción de Participantes con Consumo Elevado de Alcohol a los 6 Meses Tras la Graduación
Periodo de tiempo: 6 Meses Después de la Graduación
Se compara la proporción predicha por el modelo de participantes con consumo elevado de alcohol en los últimos 30 días entre los brazos del estudio. El consumo elevado de alcohol se define como tomar al menos cuatro (entre mujeres jóvenes) o cinco (entre hombres jóvenes) bebidas alcohólicas en un par de horas. Los valores de la media de mínimos cuadrados se limitan al momento de los 6 meses después de la graduación, ajustando por el uso basal.
6 Meses Después de la Graduación
Proporción de participantes que consumen marihuana 6 meses después de la graduación
Periodo de tiempo: 6 Meses Después de la Graduación
Se compara la proporción predicha por el modelo de participantes con consumo de marihuana en los últimos 30 días entre los brazos del estudio. Los valores de la media de mínimos cuadrados se limitan al momento de los 6 meses después de la graduación, ajustando por el consumo basal.
6 Meses Después de la Graduación
Número de participantes con uso indebido de fármacos opioides 6 meses después de la graduación
Periodo de tiempo: 6 Meses Después de la Graduación
El número de participantes que informaron un uso inadecuado de opioides con receta en los últimos 30 días en la encuesta administrada 6 meses después de la graduación.
6 Meses Después de la Graduación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kelli Komro, PhD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00000404
  • UH3DA050234 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG3DA050234 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados estarán disponibles para compartir, siempre que todas las solicitudes de datos sean revisadas y aprobadas por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Nación Cherokee. El intercambio de datos y documentación asociada requiere un acuerdo de intercambio de datos negociado que prevé: 1) la revisión y aprobación de la solicitud de datos y el protocolo de estudio por parte del IRB de la Nación Cherokee, 2) el compromiso de usar los datos solo con fines de investigación, 3) restricciones en contra de intentar identificar a los participantes del estudio, 4) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática segura, 5) un compromiso de destruir los datos después de que se completen los análisis específicos solicitados, 6) un acuerdo para enviar todas las presentaciones y manuscritos a las autoridades tribales correspondientes para su revisión y aprobación antes de la difusión y publicación pública, 7) responsabilidades de informar a la Nación Cherokee, 8) restricciones a la redistribución de los datos a terceros, y 9) reconocimiento adecuado de la fuente de los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para compartir después de la publicación de los hallazgos del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Es responsabilidad de cualquier parte externa que solicite acceso a los datos del proyecto solicitar por escrito al PI del proyecto los datos específicos solicitados y solicitar dicho acceso al IRB de la Nación Cherokee de acuerdo con los procedimientos promulgados por la Nación Cherokee. Además, dicho acceso está condicionado al cumplimiento de todos los requisitos especificados por el IRB de la Nación Cherokee. Las personas interesadas en utilizar los datos deben comunicarse con el PI que figura en los manuscritos y publicaciones como medio para facilitar el acceso a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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