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Julgamento da Comunidade na Nação Cherokee

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kelli Komro, Emory University

Ensaio randomizado comunitário na nação Cherokee: Connect e CMCA para prevenir o uso indevido de drogas entre adolescentes mais velhos

A população-alvo são estudantes que frequentam escolas secundárias em pequenas cidades rurais nos 14 condados que se enquadram parcial ou totalmente na reserva da Nação Cherokee. Após o recrutamento de 20 clusters escolares, os clusters são alocados para a condição de intervenção ou para a condição de controle de intervenção tardia usando randomização restrita. A randomização restrita ajuda a garantir tamanhos de cluster equilibrados, bem como níveis semelhantes de risco entre a intervenção e o controle na linha de base. Os participantes do estudo incluem todos os alunos da 10ª série matriculados nas escolas participantes do estudo e os alunos serão acompanhados no primeiro ano após a formatura esperada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A crise nacional de opioides na saúde pública sobrecarregou desproporcionalmente as populações brancas rurais e sobrecarregou desproporcionalmente as populações indígenas americanas. Portanto, os cientistas de saúde pública da Cherokee Nation (CN) e da Emory University projetaram um estudo de prevenção de opioides para ser conduzido em comunidades rurais em risco no CN (no nordeste de Oklahoma) principalmente com adolescentes e jovens adultos brancos e índios americanos. O objetivo deste estudo é implementar e avaliar uma intervenção comunitária multinível integrada e baseada em teoria, projetada para prevenir o início e a escalada do uso indevido de opioides e outras drogas. Os pesquisadores propõem um estudo randomizado de cluster baseado diretamente no sucesso de seu estudo anterior mais recente, que demonstrou que a intervenção reduziu efetivamente o uso de álcool e outras drogas entre os índios americanos e outros jovens que vivem no CN. Duas abordagens distintas de intervenção - organização comunitária, conforme implementado no protocolo de intervenção de Mobilização de Comunidades para Mudança e Ação (CMCA) estabelecido, e intervenção breve e encaminhamento escolar universal, conforme implementado no protocolo de intervenção Connect estabelecido - serão expandidos e integrados para melhorar ainda mais efeitos na prevenção e redução do uso indevido de opioides. As intervenções CMCA e Connect foram originalmente projetadas para atingir o uso de álcool por adolescentes, mas, no entanto, mostraram efeitos benéficos significativos no uso de outras drogas, incluindo o uso indevido de medicamentos prescritos. O estudo proposto irá: (1) melhorar ainda mais o design das intervenções com maior foco em opioides, (2) testar as versões expandidas e integradas em um estudo randomizado de cluster e (3) projetar e testar novos sistemas para implementação sustentada dentro de estruturas da Nação Cherokee. Com base nas evidências científicas de prevenção existentes, este estudo responderá a uma lacuna nas evidências sobre a prevenção do uso indevido de opioides entre adolescentes em risco em transição para a idade adulta jovem entre índios americanos e outros jovens rurais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
919

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464
        • Cherokee Nation Reservation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos do décimo ano matriculados nas escolas de ensino médio participantes

Critério de exclusão:

  • incapaz de entender inglês escrito ou verbal

Critérios de inclusão para escolas de ensino médio:

  • Condados que se enquadram parcial ou totalmente na reserva da Nação Cherokee
  • População da cidade de 3.000 ou menos
  • Turmas de 30 a 100 alunos

Critérios de exclusão para escolas de ensino médio:

  • Núcleos metropolitanos e micropolitanos (áreas pendulares rural-urbana códigos 1 e 4)
  • Existência de uma coalizão comunitária de prevenção às drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Preventiva
Alunos em escolas designadas para a condição de estudo de intervenção preventiva participarão do programa de prevenção escolar Connect e da intervenção Comunidades Mobilizando para Mudança e Ação (CMCA) em nível comunitário.
Comportamental: Programa de conexão
O programa Connect inclui triagem escolar, intervenção e indicação breve e será tratada como parte dos programas de prevenção das escolas participantes. Uma triagem baseada em computador e uma breve intervenção serão apoiadas pela Cherokee Nation Behavioral Health (CNBH), supervisionou os treinadores de conexão universalmente, para reduzir o estigma potencial associado a falar com um treinador Connect e a reforçar as normas livres de drogas entre todos os alunos. O acompanhamento de jovens moderados a de alto risco será conduzido por um treinador Connect através do Zoom, outra comunicação eletrônica ou visitas pessoais, com encaminhamento à nação Cherokee ou serviços comunitários, se forem necessários.
Comportamental: Comunidades se mobilizando para mudança e ação (CMCA)
As comunidades de intervenção no nível da comunidade se mobilizando para mudanças e ações (CMCA) envolverão a educação e a organização de voluntários adultos e o consentimento será assumido por sua participação. Serão fornecidos treinamentos e ferramentas, incluindo kits de ação familiar, para apoiar famílias locais, organizações comunitárias e cidadãos, incluindo informações sobre opióides nacionais e locais e outros usos de drogas, políticas, programas e práticas baseados em evidências e como motivar e criar ações familiares e locais para prevenção de drogas.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os alunos das escolas designadas para o grupo de controle não receberão as intervenções Connect e CMCA. As escolas do grupo de controle receberão prevenção escolar e comunitária usuais e receberão os programas do julgamento após o final deste estudo de três anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de uso de álcool
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
O número de dias de uso de álcool nos últimos 30 dias é comparado entre os braços do estudo.
As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
Número de dias de uso pesado de álcool
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
O número de dias de uso pesado de álcool nos últimos 30 dias é comparado entre os braços do estudo. O uso pesado de álcool é definido como tendo pelo menos quatro (entre mulheres jovens) ou cinco (entre homens jovens) bebidas alcoólicas em algumas horas.
As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
Número de dias de uso de maconha
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
O número de dias de uso da maconha nos últimos 30 dias é comparado entre os braços do estudo.
As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
Número de dias de uso indevido de opióides
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
O número de dias de uso indevido de drogas opióides nos últimos 30 dias é comparado entre os braços do estudo.
As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apoio social do pai/cuidador
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
O apoio social dos pais/cuidadores é avaliado com 6 itens que são respondidos em uma escala de 4 pontos em que 1 = nunca e 4 = com frequência. A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior suporte.
As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
Apoio social do amigo
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
O apoio social de um amigo é avaliado com 6 itens, que são respondidos em uma escala de 4 pontos em que 1 = nunca e 4 = frequentemente. A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior suporte.
As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
Apoio social do professor
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
O apoio social de um professor é avaliado com 6 itens, que são respondidos em uma escala de 4 pontos em que 1 = nunca e 4 = frequentemente. A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior suporte.
As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
Apoio social de outro adulto
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
O apoio social de um adulto, além de um pai/cuidador ou professor, é avaliado com 6 itens que são respondidos em uma escala de 4 pontos em que 1 = nunca e 4 = com frequência. A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior suporte.
As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
Disponibilidade percebida de álcool
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
Facilidade ou dificuldade em acessar o álcool é avaliado com 4 itens usando uma escala de 4 pontos, onde 1 = muito difícil de obter e 4 = muito fácil de obter. A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior facilidade de disponibilidade.
As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
Disponibilidade percebida de maconha
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
Facilidade ou dificuldade em acessar a maconha é avaliada com 5 itens usando uma escala de 4 pontos, onde 1 = muito difícil de obter e 4 = muito fácil de obter. A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior facilidade de disponibilidade.
As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
Disponibilidade percebida de opióides prescritos
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
Facilidade ou dificuldade em acessar os opióides prescritos é avaliada com 5 itens usando uma escala de 4 pontos, onde 1 = muito difícil de obter e 4 = muito fácil de obter. A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior facilidade de disponibilidade.
As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
Crenças normativas sociais sobre o uso de álcool
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
Os participantes são solicitados a 4 itens para avaliar se pensam que vários grupos sociais (pais, adultos da comunidade, colegas, eu) desaprovam os jovens que bebem álcool. As respostas são dadas como 1 = não desaprovam, 2 = desaprovam e 3 = desaprovam fortemente. A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 3, com pontuações mais altas indicando desaprovação mais forte
As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
Crenças normativas sociais sobre maconha
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
Os participantes são solicitados a 4 itens para avaliar se pensam que vários grupos sociais (pais, adultos da comunidade, colegas, eu) desaprovam os jovens usando maconha. As respostas são dadas como 1 = não desaprovam, 2 = desaprovam e 3 = desaprovam fortemente. A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 3, com pontuações mais altas indicando desaprovação mais forte.
As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
Crenças normativas sociais sobre opióides prescritos
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
Os participantes são solicitados a 4 itens para avaliar se pensam que vários grupos sociais (pais, adultos comunitários, colegas, eu) desaprovam os jovens com falta de opióides prescritos. As respostas são dadas como 1 = não desaprovam, 2 = desaprovam e 3 = desaprovam fortemente. A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 3, com pontuações mais altas indicando desaprovação mais forte.
As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
Autoeficácia
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
A autoeficácia é avaliada com 3 itens perguntando como seria fácil ou difícil para os participantes pedirem ajuda ou recusar álcool ou drogas. Respostas dadas em uma escala de 4 pontos, onde 1 = muito fácil e 4 = muito difícil. A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 4, com pontuações mais baixas indicando maior auto-eficácia.
As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
Estimativas normativas do uso de drogas colegas
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
As estimativas normativas do uso de drogas de pares (álcool, maconha, uso indevido de opióides prescritos) são avaliadas com 3 itens perguntando sobre quantos de seus colegas na escola usavam drogas no ano passado. As respostas possíveis são 1 = nenhuma ou quase nenhuma, 2 = menos da metade, 3 = cerca da metade, 4 = mais da metade e 5 = quase todas ou todas. A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando estimativas normativas mais altas do uso de drogas de pares.
As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
Proporção de Participantes com Consumo de Álcool 6 Meses Após a Conclusão
Prazo: 6 Meses Após a Conclusão
A proporção prevista pelo modelo de participantes com consumo de álcool nos últimos 30 dias é comparada entre os braços do estudo. Os valores da Média dos Mínimos Quadrados estão limitados ao ponto temporal de 6 meses após a graduação, ajustando para o uso na linha de base.
6 Meses Após a Conclusão
Proporção de Participantes com Consumo Excessivo de Álcool 6 Meses Após a Conclusão
Prazo: 6 Meses Após a Licenciatura
A proporção prevista pelo modelo de participantes com consumo elevado de álcool nos últimos 30 dias é comparada entre os braços do estudo. O consumo elevado de álcool é definido como a ingestão de pelo menos quatro (entre mulheres jovens) ou cinco (entre homens jovens) bebidas alcoólicas num par de horas. Os valores da Média dos Mínimos Quadrados estão limitados ao ponto temporal de 6 meses após a graduação, ajustando para o uso na linha de base.
6 Meses Após a Licenciatura
Proporção de Participantes com Uso de Marijuana 6 Meses Após a Graduação
Prazo: 6 Meses Após a Graduação
A proporção prevista pelo modelo de participantes com consumo de marijuana nos últimos 30 dias é comparada entre os braços do estudo. Os valores da Média dos Mínimos Quadrados limitam-se ao ponto temporal de 6 meses após a graduação, ajustando para o uso na linha de base.
6 Meses Após a Graduação
Número de Participantes com Uso Indevido de Drogas Opioides 6 Meses Após a Graduação
Prazo: 6 Meses Após a Licenciatura
O número de participantes que reportaram o uso indevido de opióides prescritos nos últimos 30 dias no inquérito administrado 6 meses após a graduação.
6 Meses Após a Licenciatura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelli Komro, PhD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00000404
  • UH3DA050234 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG3DA050234 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados dos participantes estarão disponíveis para compartilhamento, desde que todas as solicitações de dados sejam revisadas e aprovadas pelo Cherokee Nation Institutional Review Board (IRB). O compartilhamento de dados e documentação associada requer um acordo de compartilhamento de dados negociado que prevê: 1) revisão e aprovação da solicitação de dados e protocolo de estudo pelo Cherokee Nation IRB, 2) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa, 3) restrições contra a tentativa de identificar os participantes do estudo, 4) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador segura, 5) um compromisso de destruir os dados após a conclusão das análises específicas solicitadas, 6) concordar em enviar todas as apresentações e manuscritos às autoridades tribais apropriadas para revisão e aprovação antes da divulgação e publicação pública, 7) relatar responsabilidades à Nação Cherokee, 8) restrições à redistribuição dos dados a terceiros e 9) reconhecimento adequado da fonte dos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis para compartilhamento após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

É responsabilidade de qualquer parte externa que solicite acesso aos dados do projeto solicitar por escrito ao PI do projeto os dados específicos solicitados e solicitar ao IRB da Nação Cherokee esse acesso de acordo com os procedimentos promulgados pela Nação Cherokee. Além disso, qualquer acesso está condicionado ao cumprimento de todos os requisitos especificados pelo Cherokee Nation IRB. As pessoas interessadas em usar os dados devem entrar em contato com o PI listado em manuscritos e publicações como forma de facilitar o acesso aos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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