Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální probiotika na posunu ve střevním mikrobiomu a hladinách karotenoidů v kůži

29. dubna 2021 aktualizováno: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie orálních probiotik o posunu střevního mikrobiomu a hladin karotenoidů v kůži

Účelem této studie je zjistit, jak probiotika ovlivňují hladiny cirkulujících karotenoidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Některé probiotické kmeny jsou bohaté na produkci karotenoidů. Tato studie vyhodnotí, zda probiotická suplementace kmenem bohatým na karotenoidy rozšíří cirkulující karotenoidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 40+
  • Musí být ochoten splnit všechny požadavky protokolu
  • Musí být ochoten nechat si pomocí zobrazovacích systémů pořídit bleskové fotografie obličeje
  • Fitzpatrick typ pleti II, III nebo IV

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli systémová nebo antibiotika (injekčně nebo perorálně) do 6 měsíců od zahájení studie
  • Jakékoli topické antibiotikum nebo vitamín A do 1 měsíce od zahájení studie nebo jakýkoli subjekt, který není ochoten zdržet se vymývání topické antibakteriální složky nebo složky vitamínu A.
  • Jakékoli perorální probiotické nebo prebiotické doplňky během posledního 1 měsíce podle uvážení zkoušejícího.
  • Omezte celkový příjem ovoce a zeleniny na 2,5 porce (1 porce = 1 šálek) denně potravin s vysokým obsahem karotenoidů. Mezi potraviny s vysokým obsahem karotenoidů patří špenát, letní dýně, mrkev, citrusové plody, celer, kapusta, rajčata a ananasový meloun.
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze malignitu nebo rakovinu (s výjimkou rakoviny kůže, pokud nejsou v anamnéze metastázy) nebo diagnózu gastrointestinálních zánětlivých onemocnění, žádnou anamnézu nebo diagnózu epilepsie, žádnou anamnézu nebo diagnózu imunologického nebo infekčního onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza, HIV nebo AIDS, lupus, revmatoidní artritida)
  • Má onemocnění nebo užívá léky, o nichž se zkoušející a/nebo zmocněnec domnívá, že by mohl ohrozit bezpečnost subjektu, narušit hodnocení nebo zmást interpretaci výsledků studie
  • Ženy, které byly těhotné v posledních třech měsících, jsou těhotné, připravují se na těhotenství nebo kojí.
  • Účastní se souběžné intervenční klinické výzkumné studie
  • Osoby s BMI vyšším než 35 kg/m²
  • Zahájení nové diety (jako je ketogenní dieta) nebo doplňků během 1 měsíce před zahájením účasti, podle uvážení zkoušejícího.
  • Účastní se nebo se účastnila intervenční studie obličeje v tomto nebo jakémkoli jiném zařízení v posledních 2 týdnech. Účast ve studiích založených na průzkumu je schválena podle uvážení zkoušejícího.
  • Má kožní onemocnění na obličeji, které bude podle názoru zkoušejícího narušovat shromažďování a hodnocení snímků
  • Odmítnutí oholit se nebo odstranit chloupky na obličeji, které mohou narušovat sběr a hodnocení snímků.
  • Osoby, které se nechtějí během 4 týdnů před a během trvání studie vyhýbat následujícímu: samoopalování, lázeňskému opalování, opalování nebo umělému opalování.
  • Známá alergie nebo podráždění na doplněk použitý ve studii
  • Osoby, které se nechtějí vyhýbat slunečnímu záření na vnitřní straně předloktí
  • Současní kuřáci tabáku, NEBO ti, kteří kouřili tabák za poslední rok, NEBO 5letá historie kouření tabáku v balení
  • Kožní fotosenzitivita při vlnových délkách 400-450 nm
  • Porfyrie nebo známé alergie na porfyriny
  • Vězni
  • Dospělí neschopní souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické
Účastníci budou užívat probiotický doplněk, který budou užívat ústy jednou denně
Doplněk stravy: Probiotické
Bacillus indicus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny karotenoidů
Časové okno: 5 týdnů
Změna hladiny karotenoidů v kůži a hladiny karotenoidů v krvi se suplementací
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny karotenoidů
Časové okno: 5 týdnů
Změna hladiny karotenoidů v kůži a hladiny karotenoidů v krvi se suplementací
5 týdnů
Změny střevního mikrobiomu
Časové okno: 5. týden
Posun v diverzitě střevního mikrobiomu
5. týden
Posouzení plynatosti související s GI a zácpa
Časové okno: 5. týden
sebehodnocení pomocí dotazníku o zdraví trávicího traktu
5. týden
Posouzení plynatosti související s GI a zácpa
Časové okno: 6. týden
sebehodnocení pomocí dotazníku o zdraví trávicího traktu
6. týden
Posun zarudnutí obličeje – na základě obrázku
Časové okno: 5. týden
BTBP Clarity Mini 3D kamera
5. týden
Posun zarudnutí obličeje – na základě obrázku
Časové okno: 6. týden
BTBP Clarity Mini 3D kamera
6. týden
Posun v pigmentaci obličeje - na základě obrazu
Časové okno: 5. týden
BTBP Clarity Mini 3D kamera
5. týden
Posun v pigmentaci obličeje - na základě obrazu
Časové okno: 6. týden
BTBP Clarity Mini 3D kamera
6. týden
Ochrana proti změně barvy pleti vyvolané expozicí modrému světlu
Časové okno: Týdny 5
Změna barvy kůže měřená kolorimetrem kůže
Týdny 5
Ochrana proti změně barvy pleti vyvolané expozicí modrému světlu
Časové okno: Týdny 6
Změna barvy kůže měřená kolorimetrem kůže
Týdny 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Integrative Skin Science and Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Microbiome labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROB-CAROT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení