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Probiotiques oraux sur le changement des niveaux de microbiome intestinal et de caroténoïdes cutanés

29 avril 2021 mis à jour par: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Étude prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de probiotiques oraux sur le changement du microbiome intestinal et des niveaux de caroténoïdes cutanés

Le but de cette étude est de déterminer comment les probiotiques affectent les niveaux de caroténoïdes circulants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Certaines souches probiotiques sont riches en production de caroténoïdes. Cette étude évaluera si la supplémentation probiotique avec une souche riche en caroténoïdes augmentera les caroténoïdes circulants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 40 ans et plus
  • Doit être disposé à se conformer à toutes les exigences du protocole
  • Doit être prêt à prendre des photos faciales au flash avec les systèmes d'imagerie
  • Type de peau Fitzpatrick II, III ou IV

Critère d'exclusion:

  • Tout systémique ou antibiotique (injecté ou oral) dans les 6 mois suivant le début de l'étude
  • Tout antibiotique topique ou vitamine A dans le mois suivant le début de l'étude ou tout sujet refusant de s'abstenir de se débarrasser de l'ingrédient antibactérien topique ou de la vitamine A.
  • Toute supplémentation orale en probiotiques ou prébiotiques au cours du dernier mois, à la discrétion de l'investigateur.
  • Limitez la consommation totale de fruits et légumes à 2,5 portions (1 portion = 1 tasse) par jour d'aliments riches en caroténoïdes. Les aliments riches en caroténoïdes comprennent les épinards, les courges d'été, les carottes, les agrumes, le céleri, le chou frisé, les tomates et le cantaloup
  • Les sujets ne doivent avoir aucun antécédent de malignité ou de cancer (à l'exclusion du cancer de la peau sauf en cas d'antécédents de métastases) ou de diagnostic de maladies inflammatoires gastro-intestinales, aucun antécédent ou diagnostic d'épilepsie, aucun antécédent ou diagnostic de maladie immunologique ou infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose, VIH ou SIDA, lupus, polyarthrite rhumatoïde)
  • A une condition ou prend des médicaments que l'investigateur et / ou la personne désignée pensent pouvoir compromettre la sécurité du sujet, interférer avec l'évaluation ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude
  • Les femmes qui ont été enceintes au cours des trois derniers mois sont enceintes, se préparent à être enceintes ou allaitent.
  • Participe à une étude de recherche clinique basée sur une intervention simultanée
  • Ceux dont l'IMC est supérieur à 35 kg/m²
  • Début d'un nouveau régime (tel que le régime cétogène) ou de suppléments dans le mois précédant le début de la participation, à la discrétion de l'investigateur.
  • Participe ou a participé à une étude faciale basée sur une intervention dans cet établissement ou dans tout autre établissement au cours des 2 dernières semaines. La participation à des études basées sur des enquêtes est approuvée à la discrétion de l'investigateur.
  • A une maladie de la peau sur le visage qui interférera avec la collecte et l'évaluation des images de l'avis de l'investigateur
  • Refus de se raser ou d'enlever les poils du visage qui peuvent interférer avec la collecte et l'évaluation des images.
  • Les personnes qui ne souhaitent pas éviter les actions suivantes au cours des 4 semaines précédant et pendant la durée de l'étude : autobronzant, bronzage en spa, bronzage ou bronzage artificiel.
  • Allergie ou irritation connue au supplément utilisé dans l'étude
  • Les personnes qui ne veulent pas éviter l'exposition au soleil à l'intérieur de l'avant-bras
  • Fumeurs de tabac actuels, OU ceux qui ont fumé du tabac au cours de la dernière année, OU un antécédent de 5 ans de tabac à fumer
  • Photosensibilité cutanée à des longueurs d'onde de 400 à 450 nm
  • Porphyrie ou allergies connues aux porphyrines
  • Les prisonniers
  • Adultes incapables de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Probiotique
Les participants prendront un supplément probiotique qu'ils prendront par voie orale une fois par jour
Complément alimentaire: Probiotique
Bacille indicus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de caroténoïdes
Délai: 5 semaines
Modification du taux de caroténoïdes cutanés et du taux de caroténoïdes sanguins avec la supplémentation
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de caroténoïdes
Délai: 5 semaines
Modification du taux de caroténoïdes cutanés et du taux de caroténoïdes sanguins avec la supplémentation
5 semaines
Modifications du microbiome intestinal
Délai: Semaine 5
Changement dans la diversité du microbiome intestinal
Semaine 5
Évaluation des gaz gastro-intestinaux et de la constipation
Délai: Semaine 5
auto-évaluation à l'aide d'un questionnaire sur la santé digestive
Semaine 5
Évaluation des gaz gastro-intestinaux et de la constipation
Délai: Semaine 6
auto-évaluation à l'aide d'un questionnaire sur la santé digestive
Semaine 6
Changement dans la rougeur du visage - basé sur l'image
Délai: Semaine 5
Caméra BTBP Clarity Mini 3D
Semaine 5
Changement dans la rougeur du visage - basé sur l'image
Délai: Semaine 6
Caméra BTBP Clarity Mini 3D
Semaine 6
Changement de pigmentation faciale - basé sur l'image
Délai: Semaine 5
Caméra BTBP Clarity Mini 3D
Semaine 5
Changement de pigmentation faciale - basé sur l'image
Délai: Semaine 6
Caméra BTBP Clarity Mini 3D
Semaine 6
Protection contre le changement de couleur de peau induit par l'exposition à la lumière bleue
Délai: Semaines 5
Changement de couleur de peau mesuré par un colorimètre cutané
Semaines 5
Protection contre le changement de couleur de peau induit par l'exposition à la lumière bleue
Délai: Semaines 6
Changement de couleur de peau mesuré par un colorimètre cutané
Semaines 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Integrative Skin Science and Research

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Microbiome labs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PROB-CAROT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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