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Probióticos orais na mudança no microbioma intestinal e nos níveis de carotenóides da pele

29 de abril de 2021 atualizado por: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo de Probióticos Orais na Mudança do Microbioma Intestinal e Níveis de Carotenóides da Pele

O objetivo deste estudo é determinar como os probióticos afetam os níveis circulantes de carotenóides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Certas cepas probióticas são ricas na produção de carotenóides. Este estudo avaliará se a suplementação probiótica com uma cepa rica em carotenóides aumentará os carotenóides circulantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com mais de 40 anos
  • Deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo
  • Deve estar disposto a ter imagens faciais com flash tiradas com os sistemas de imagem
  • Tipo de pele Fitzpatrick II, III ou IV

Critério de exclusão:

  • Qualquer antibiótico sistêmico ou (injetável ou oral) dentro de 6 meses após o início do estudo
  • Qualquer antibiótico tópico ou vitamina A dentro de 1 mês após o início do estudo ou qualquer indivíduo que não queira se abster de lavagem de antibacteriano tópico ou ingrediente de vitamina A.
  • Qualquer suplementação oral de probiótico ou prebiótico no último mês, a critério do investigador.
  • Limite a ingestão total de frutas e vegetais a 2,5 porções (1 porção = 1 xícara) por dia de alimentos ricos em carotenóides. Alimentos ricos em carotenoides incluem espinafre, abobrinha, cenoura, frutas cítricas, aipo, couve, tomate e melão
  • Os indivíduos não devem ter histórico de malignidade ou câncer (excluindo câncer de pele, a menos que haja histórico de metástase) ou diagnóstico de doenças inflamatórias gastrointestinais, sem histórico ou diagnóstico de epilepsia, sem histórico ou diagnóstico de doença imunológica ou infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose, HIV ou AIDS, lúpus, artrite reumatóide)
  • Tem uma condição ou está tomando medicação que o investigador e/ou pessoa designada acredita que possa comprometer a segurança do sujeito, interferir na avaliação ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
  • Mulheres que estiveram grávidas nos últimos três meses, estão grávidas, se preparando para engravidar ou amamentando.
  • Está participando de um estudo de pesquisa clínica baseado em intervenção simultânea
  • Aqueles com IMC superior a 35 kg/m²
  • Início de uma nova dieta (como a dieta cetogênica) ou suplementos dentro de 1 mês antes do início da participação, a critério do investigador.
  • Está participando ou participou de um estudo facial baseado em intervenção nesta ou em qualquer outra instalação nas últimas 2 semanas. A participação em estudos baseados em pesquisas é aprovada a critério do investigador.
  • Tem uma doença de pele no rosto que irá interferir na coleta e avaliação de imagens na opinião do investigador
  • Recusa em barbear ou remover pêlos faciais que possam interferir na coleta e avaliação de imagens.
  • Pessoas que não desejam evitar o seguinte durante as 4 semanas anteriores e durante a duração do estudo: autobronzeamento, bronzeamento artificial, bronzeamento artificial ou bronzeamento artificial.
  • Alergia ou irritação conhecida ao suplemento utilizado no estudo
  • Pessoas que não desejam evitar a exposição ao sol na parte interna do antebraço
  • Fumantes atuais de tabaco, OU aqueles que fumaram tabaco no último ano, OU uma história de 5 anos de tabagismo.
  • Fotossensibilidade cutânea em comprimentos de onda de 400-450 nm
  • Porfiria ou alergias conhecidas a porfirinas
  • Prisioneiros
  • Adultos incapazes de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Probiótico
Os participantes tomarão um suplemento probiótico que tomarão por via oral uma vez por dia
Suplemento dietético: Probiótico
Bacillus indicus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Carotenóides
Prazo: 5 semanas
Mudança no nível de carotenóides na pele e no nível de carotenóides no sangue com suplementação
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Carotenóides
Prazo: 5 semanas
Mudança no nível de carotenóides na pele e no nível de carotenóides no sangue com suplementação
5 semanas
Alterações do Microbioma Intestinal
Prazo: Semana 5
Mudança na diversidade do microbioma intestinal
Semana 5
Avaliação de gases e constipação relacionados ao GI
Prazo: Semana 5
autoavaliação usando questionário de saúde digestiva
Semana 5
Avaliação de gases e constipação relacionados ao GI
Prazo: Semana 6
autoavaliação usando questionário de saúde digestiva
Semana 6
Mudança na vermelhidão facial baseada em imagem
Prazo: Semana 5
Câmera BTBP Clarity Mini 3D
Semana 5
Mudança na vermelhidão facial baseada em imagem
Prazo: Semana 6
Câmera BTBP Clarity Mini 3D
Semana 6
Mudança na pigmentação facial - baseada em imagem
Prazo: Semana 5
Câmera BTBP Clarity Mini 3D
Semana 5
Mudança na pigmentação facial - baseada em imagem
Prazo: Semana 6
Câmera BTBP Clarity Mini 3D
Semana 6
Proteção contra a mudança induzida pela exposição à luz azul na cor da pele
Prazo: Semanas 5
Mudança na cor da pele medida por um colorímetro de pele
Semanas 5
Proteção contra a mudança induzida pela exposição à luz azul na cor da pele
Prazo: Semanas 6
Mudança na cor da pele medida por um colorímetro de pele
Semanas 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Integrative Skin Science and Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Microbiome labs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PROB-CAROT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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