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Orale Probiotika auf die Verschiebung des Darmmikrobioms und des Carotinoidspiegels in der Haut

29. April 2021 aktualisiert von: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Prospektive randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit oralen Probiotika zur Verschiebung des Darmmikrobioms und der Carotinoidspiegel in der Haut

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, wie Probiotika die zirkulierenden Carotinoidspiegel beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte probiotische Stämme sind reich an der Produktion von Carotinoiden. Diese Studie wird bewerten, ob eine probiotische Supplementierung mit einem Carotinoid-reichen Stamm die zirkulierenden Carotinoide erhöht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 40 Jahren
  • Muss bereit sein, alle Protokollanforderungen einzuhalten
  • Muss bereit sein, Blitzfoto-Gesichtsbilder mit den Bildgebungssystemen aufnehmen zu lassen
  • Fitzpatrick-Hauttyp II, III oder IV

Ausschlusskriterien:

  • Alle systemischen oder Antibiotika (injiziert oder oral) innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Jedes topische Antibiotikum oder Vitamin A innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie oder jeder Proband, der nicht bereit ist, auf das Auswaschen von topischen antibakteriellen oder Vitamin-A-Bestandteilen zu verzichten.
  • Jede orale probiotische oder präbiotische Ergänzung innerhalb des letzten 1 Monats nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Begrenzen Sie die Gesamtaufnahme von Obst und Gemüse auf 2,5 Portionen (1 Portion = 1 Tasse) pro Tag mit Lebensmitteln mit hohem Carotinoidgehalt. Lebensmittel mit hohem Carotinoidgehalt sind Spinat, Sommerkürbis, Karotten, Zitrusfrüchte, Sellerie, Grünkohl, Tomaten und Honigmelone
  • Die Probanden dürfen keine Malignität oder Krebs in der Vorgeschichte (ausgenommen Hautkrebs, es sei denn, es gibt eine Vorgeschichte von Metastasen) oder eine Diagnose von gastrointestinalen entzündlichen Erkrankungen, keine Vorgeschichte oder Diagnose von Epilepsie, keine Vorgeschichte oder Diagnose einer immunologischen oder infektiösen Erkrankung (z. Hepatitis, Tuberkulose, HIV oder AIDS, Lupus, rheumatoide Arthritis)
  • Hat eine Erkrankung oder nimmt Medikamente ein, von denen der Prüfarzt und/oder der Beauftragte glauben, dass dies die Sicherheit des Probanden gefährden, die Bewertung beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Frauen, die in den letzten drei Monaten schwanger waren, schwanger sind, sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder stillen.
  • Nimmt an einer gleichzeitigen interventionsbasierten klinischen Forschungsstudie teil
  • Personen mit einem BMI über 35 kg/m²
  • Beginn einer neuen Diät (z. B. der ketogenen Diät) oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Teilnahme nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Nimmt in den letzten 2 Wochen an einer interventionsbasierten Gesichtsstudie in dieser oder einer anderen Einrichtung teil oder hat daran teilgenommen. Die Teilnahme an umfragebasierten Studien wird nach Ermessen des Prüfarztes genehmigt.
  • Hat eine Hautkrankheit im Gesicht, die nach Ansicht des Ermittlers die Bilderfassung und -beurteilung beeinträchtigt
  • Weigerung, Gesichtsbehaarung zu rasieren oder zu entfernen, die die Bilderfassung und -beurteilung beeinträchtigen könnte.
  • Personen, die in den 4 Wochen vor und während der Studie Folgendes nicht vermeiden wollten: Selbstbräunung, Spa-Bräunung, Sonnenbräune oder künstliche Bräunung.
  • Bekannte Allergie oder Reizung des in der Studie verwendeten Nahrungsergänzungsmittels
  • Personen, die Sonneneinstrahlung auf die Innenseite des Unterarms nicht vermeiden möchten
  • Aktuelle Tabakraucher ODER diejenigen, die im letzten Jahr Tabak geraucht haben ODER eine 5-Jahres-Geschichte des Rauchens von Tabak
  • Lichtempfindlichkeit der Haut bei Wellenlängen von 400-450 nm
  • Porphyrie oder bekannte Allergien gegen Porphyrine
  • Gefangene
  • Erwachsene können nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Probiotisch
Die Teilnehmer nehmen ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel ein, das sie einmal täglich oral einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Bacillus indicus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carotinoidspiegel
Zeitfenster: 5 Wochen
Veränderung des Carotinoidspiegels in der Haut und des Carotinoidspiegels im Blut durch Nahrungsergänzung
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carotinoidspiegel
Zeitfenster: 5 Wochen
Veränderung des Carotinoidspiegels in der Haut und des Carotinoidspiegels im Blut durch Nahrungsergänzung
5 Wochen
Veränderungen des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Woche 5
Verschiebung der Vielfalt des Darmmikrobioms
Woche 5
Beurteilung von GI-bedingtem Blähungen und Verstopfung
Zeitfenster: Woche 5
Selbsteinschätzung anhand eines Fragebogens zur Verdauungsgesundheit
Woche 5
Beurteilung von GI-bedingtem Blähungen und Verstopfung
Zeitfenster: Woche 6
Selbsteinschätzung anhand eines Fragebogens zur Verdauungsgesundheit
Woche 6
Verschiebung der Gesichtsrötung – bildbasiert
Zeitfenster: Woche 5
BTBP Clarity Mini 3D-Kamera
Woche 5
Verschiebung der Gesichtsrötung – bildbasiert
Zeitfenster: Woche 6
BTBP Clarity Mini 3D-Kamera
Woche 6
Verschiebung der Gesichtspigmentierung – bildbasiert
Zeitfenster: Woche 5
BTBP Clarity Mini 3D-Kamera
Woche 5
Verschiebung der Gesichtspigmentierung – bildbasiert
Zeitfenster: Woche 6
BTBP Clarity Mini 3D-Kamera
Woche 6
Schutz vor Blaulicht-induzierter Veränderung der Hautfarbe
Zeitfenster: Wochen 5
Veränderung der Hautfarbe, gemessen mit einem Hautkolorimeter
Wochen 5
Schutz vor Blaulicht-induzierter Veränderung der Hautfarbe
Zeitfenster: Wochen 6
Veränderung der Hautfarbe, gemessen mit einem Hautkolorimeter
Wochen 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Integrative Skin Science and Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Microbiome labs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROB-CAROT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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