Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные пробиотики влияют на изменение микробиома кишечника и уровня каротиноидов в коже

29 апреля 2021 г. обновлено: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пероральных пробиотиков на изменение микробиома кишечника и уровней каротиноидов в коже

Целью данного исследования является определение того, как пробиотики влияют на уровень циркулирующих каротиноидов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Некоторые пробиотические штаммы богаты каротиноидами. В этом исследовании будет оцениваться, будет ли добавление пробиотиков с богатым каротиноидами штаммом увеличивать циркулирующие каротиноиды.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 40+
  • Должен быть готов соблюдать все требования протокола
  • Должен быть готов к тому, чтобы фотоснимки лица со вспышкой были сделаны с помощью систем обработки изображений.
  • Тип кожи по Фитцпатрику II, III или IV

Критерий исключения:

  • Любые системные или антибиотики (инъекционные или пероральные) в течение 6 месяцев после начала исследования
  • Любой местный антибиотик или витамин А в течение 1 месяца после начала исследования или любой субъект, не желающий воздерживаться от вымывания местного антибактериального ингредиента или витамина А.
  • Любой пероральный прием пробиотиков или пребиотиков в течение последнего 1 месяца по усмотрению исследователя.
  • Ограничьте общее потребление фруктов и овощей до 2,5 порций (1 порция = 1 чашка) в день продуктов с высоким содержанием каротиноидов. Продукты с высоким содержанием каротиноидов включают шпинат, тыкву, морковь, цитрусовые, сельдерей, капусту, помидоры и дыню.
  • Субъекты не должны иметь в анамнезе злокачественных новообразований или рака (за исключением рака кожи, если в анамнезе нет метастазов) или диагноза воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, эпилепсии в анамнезе или диагноза, иммунологического или инфекционного заболевания в анамнезе или диагноза (например, гепатит, туберкулез, ВИЧ или СПИД, волчанка, ревматоидный артрит)
  • Имеет заболевание или принимает лекарства, которые, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, помешать оценке или исказить интерпретацию результатов исследования.
  • Женщины, которые были беременны в течение последних трех месяцев, беременны, готовятся к беременности или кормят грудью.
  • Участвует в параллельном клиническом исследовании, основанном на вмешательстве
  • Те, у кого ИМТ выше 35 кг/м²
  • Начало новой диеты (например, кетогенной диеты) или добавок в течение 1 месяца до начала участия по усмотрению исследователя.
  • Участвует или участвовал в интервенционном исследовании лица в этом или любом другом учреждении за последние 2 недели. Участие в опросных исследованиях утверждается на усмотрение исследователя.
  • Имеет кожное заболевание на лице, которое, по мнению исследователя, будет мешать сбору изображений и их оценке.
  • Отказ брить или удалять волосы на лице, которые могут помешать сбору и оценке изображений.
  • Лица, не желающие избегать следующего в течение 4 недель до и во время исследования: автозагар, спа-загар, загар или искусственный загар.
  • Известная аллергия или раздражение на добавку, используемую в исследовании.
  • Лица, не желающие избегать воздействия солнечных лучей на внутреннюю часть предплечья
  • Нынешние курильщики табака ИЛИ те, кто курил табак в течение последнего года, ИЛИ 5-летняя история курения табака
  • Кожная фоточувствительность на длинах волн 400-450 нм
  • Порфирия или известная аллергия на порфирины
  • Заключенные
  • Взрослые не могут дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотик
Участники будут принимать пробиотические добавки, которые они будут принимать внутрь один раз в день.
Диетическая добавка: Пробиотик
Бацилла индикус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни каротиноидов
Временное ограничение: 5 недель
Изменение уровня каротиноидов в коже и крови при приеме добавок
5 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни каротиноидов
Временное ограничение: 5 недель
Изменение уровня каротиноидов в коже и крови при приеме добавок
5 недель
Изменения микробиома кишечника
Временное ограничение: Неделя 5
Сдвиг в разнообразии кишечного микробиома
Неделя 5
Оценка желудочно-кишечного газа и запоров
Временное ограничение: Неделя 5
самооценка с помощью опросника здоровья пищеварения
Неделя 5
Оценка желудочно-кишечного газа и запоров
Временное ограничение: 6 неделя
самооценка с помощью опросника здоровья пищеварения
6 неделя
Изменение покраснения лица на основе изображения
Временное ограничение: Неделя 5
3D-камера BTBP Clarity Mini
Неделя 5
Изменение покраснения лица на основе изображения
Временное ограничение: 6 неделя
3D-камера BTBP Clarity Mini
6 неделя
Сдвиг пигментации лица - на основе изображения
Временное ограничение: Неделя 5
3D-камера BTBP Clarity Mini
Неделя 5
Сдвиг пигментации лица - на основе изображения
Временное ограничение: 6 неделя
3D-камера BTBP Clarity Mini
6 неделя
Защита от воздействия синего света, вызванного изменением цвета кожи
Временное ограничение: Недели 5
Изменение цвета кожи, измеренное колориметром кожи
Недели 5
Защита от воздействия синего света, вызванного изменением цвета кожи
Временное ограничение: Недели 6
Изменение цвета кожи, измеренное колориметром кожи
Недели 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Integrative Skin Science and Research

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Microbiome labs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PROB-CAROT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками