Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Probióticos orales sobre el cambio en el microbioma intestinal y los niveles de carotenoides en la piel

29 de abril de 2021 actualizado por: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de probióticos orales sobre el cambio del microbioma intestinal y los niveles de carotenoides en la piel

El propósito de este estudio es determinar cómo los probióticos afectan los niveles de carotenoides circulantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ciertas cepas probióticas son ricas en la producción de carotenoides. Este estudio evaluará si la suplementación con probióticos con una cepa rica en carotenoides aumentará los carotenoides circulantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 40 años
  • Debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  • Debe estar dispuesto a que se tomen imágenes faciales con flash con los sistemas de imágenes.
  • Tipo de piel Fitzpatrick II, III o IV

Criterio de exclusión:

  • Cualquier sistémico o antibiótico (inyectado u oral) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio
  • Cualquier antibiótico tópico o vitamina A dentro de 1 mes de comenzar el estudio o cualquier sujeto que no esté dispuesto a abstenerse del lavado del ingrediente tópico antibacteriano o vitamina A.
  • Cualquier suplemento oral de probióticos o prebióticos en el último mes a discreción del investigador.
  • Limite la ingesta total de frutas y verduras a 2,5 porciones (1 porción = 1 taza) por día de alimentos ricos en carotenoides. Los alimentos ricos en carotenoides incluyen la espinaca, la calabaza de verano, las zanahorias, los cítricos, el apio, la col rizada, los tomates y el melón
  • Los sujetos no deben tener antecedentes de malignidad o cáncer (excluido el cáncer de piel a menos que haya antecedentes de metástasis) o diagnóstico de enfermedades inflamatorias gastrointestinales, sin antecedentes o diagnóstico de epilepsia, sin antecedentes o diagnóstico de enfermedad inmunológica o infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis, VIH o SIDA, lupus, artritis reumatoide)
  • Tiene una afección o toma medicamentos que el investigador y/o la persona designada creen que podría poner en peligro la seguridad del sujeto, interferir con la evaluación o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • Mujeres que hayan estado embarazadas en los últimos tres meses, estén embarazadas, preparándose para el embarazo o lactando.
  • Está participando en un estudio de investigación clínica basado en una intervención concurrente
  • Aquellos con IMC superior a 35 kg/m²
  • Inicio de una nueva dieta (como la dieta cetogénica) o suplementos dentro del mes anterior al inicio de la participación, a discreción del investigador.
  • Está participando o ha participado en un estudio facial basado en una intervención en este o cualquier otro centro en las últimas 2 semanas. La participación en estudios basados ​​en encuestas se aprueba a discreción del investigador.
  • Tiene una enfermedad de la piel en la cara que interferirá con la recopilación y evaluación de imágenes en opinión del investigador.
  • Negativa a afeitarse o eliminar el vello facial que pueda interferir con la recopilación y evaluación de imágenes.
  • Personas que no deseen evitar lo siguiente durante las 4 semanas anteriores y durante la duración del estudio: autobronceado, bronceado en spa, bronceado solar o bronceado artificial.
  • Alergia conocida o irritación al suplemento utilizado en el estudio.
  • Personas que no desean evitar la exposición al sol en la parte interna del antebrazo.
  • Fumadores de tabaco actuales, O aquellos que han fumado tabaco durante el último año, O un historial de 5 años de fumar tabaco
  • Fotosensibilidad cutánea a longitudes de onda de 400-450 nm
  • Porfiria o alergias conocidas a las porfirinas
  • Prisioneros
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Probiótico
Los participantes tomarán un suplemento probiótico que tomarán por vía oral una vez al día.
Suplemento dietético: Probiótico
Bacilo índice

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de carotenoides
Periodo de tiempo: 5 semanas
Cambio en el nivel de carotenoides en la piel y el nivel de carotenoides en sangre con la suplementación
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de carotenoides
Periodo de tiempo: 5 semanas
Cambio en el nivel de carotenoides en la piel y el nivel de carotenoides en sangre con la suplementación
5 semanas
Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Semana 5
Cambio en la diversidad del microbioma intestinal
Semana 5
Evaluación de gases relacionados con GI y estreñimiento
Periodo de tiempo: Semana 5
autoevaluación mediante cuestionario de salud digestiva
Semana 5
Evaluación de gases relacionados con GI y estreñimiento
Periodo de tiempo: Semana 6
autoevaluación mediante cuestionario de salud digestiva
Semana 6
Cambio en el enrojecimiento facial basado en imágenes
Periodo de tiempo: Semana 5
Cámara BTBP Clarity Mini 3D
Semana 5
Cambio en el enrojecimiento facial basado en imágenes
Periodo de tiempo: Semana 6
Cámara BTBP Clarity Mini 3D
Semana 6
Cambio en la pigmentación facial - basado en imágenes
Periodo de tiempo: Semana 5
Cámara BTBP Clarity Mini 3D
Semana 5
Cambio en la pigmentación facial - basado en imágenes
Periodo de tiempo: Semana 6
Cámara BTBP Clarity Mini 3D
Semana 6
Protección contra el cambio de color de la piel inducido por la exposición a la luz azul
Periodo de tiempo: Semanas 5
Cambio en el color de la piel medido por un colorímetro de piel
Semanas 5
Protección contra el cambio de color de la piel inducido por la exposición a la luz azul
Periodo de tiempo: Semanas 6
Cambio en el color de la piel medido por un colorímetro de piel
Semanas 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Integrative Skin Science and Research

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Microbiome labs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PROB-CAROT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones