Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturovaný vzdělávací a multidisciplinární tým

18. dubna 2021 aktualizováno: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Vliv strukturovaného vzdělávání poskytovaného multidisciplinárním týmem na bolest, úzkost a aktivity každodenního života u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

Je známo, že předoperační edukace má pozitivní vliv na rekonvalescenci pacienta. Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení dopadu strukturovaného vzdělávání poskytovaného multidisciplinárním týmem (chirurg, anesteziolog a sestra) na bolest, úzkost a aktivity každodenního života u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii bylo provedeno 60 pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii ve školicí a výzkumné nemocnici v Turecku v období od března do srpna 2019. Účastníci byli rozděleni do dvou stejných skupin. Multidisciplinární tým poskytl tréninkové skupině před operací slovní strukturované vzdělávání a písemné dokumenty. Kontrolní skupina měla rutinní vzdělávání. Data byla shromážděna pomocí formuláře pro informace o pacientovi, Státního inventáře úzkosti, vizuální analogové stupnice a Barthelova indexu pro aktivity každodenního života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupí elektivní laparoskopickou cholecystektomii
  • žádná ztráta citlivosti související se zrakem a sluchem
  • otevření se komunikaci a spolupráci
  • žádná diagnóza rakoviny
  • žádná léčba související s chronickou bolestí
  • bez diagnózy psychické nemoci
  • souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • podstupující nouzovou operaci
  • hospitalizována na jednotce intenzivní péče
  • průměrné skóre pod 62 podle Barthelova indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávací skupina
Pacientům v tréninkové skupině byl poskytnut strukturovaný trénink multidisciplinárním týmem. Po vypracování obsahu strukturovaného vzdělávání byly konzultovány názory na rozsah a obsah tří odborníků. V souladu s jejich doporučeními byly provedeny nezbytné úpravy. Pacienty v této skupině navštěvoval na jejich pokojích minimálně 12 hodin před operací multidisciplinární tým složený z chirurga, anesteziologa a sestry. Multidisciplinární tým pacienty zároveň navštívil a po představení týmu zajistil jejich edukaci. Strukturovaná verbální edukace a písemné dokumenty byly pacientům poskytnuty po dobu 30 minut o předoperační přípravě, anestezii, intubaci, mobilizaci, nácvicích hlubokého dýchání a kašle, výživě a hospodaření s tekutinami, procesu pooperační rekonvalescence, pokynech pro klinickou praxi a protokolech z operačního sálu.
Jiný: Vzdělávací skupina
Pacientům v tréninkové skupině byl poskytnut strukturovaný trénink multidisciplinárním týmem. Po vypracování obsahu strukturovaného vzdělávání byly konzultovány názory na rozsah a obsah tří odborníků. V souladu s jejich doporučeními byly provedeny nezbytné úpravy. Pacienty v této skupině navštěvoval na jejich pokojích minimálně 12 hodin před operací multidisciplinární tým složený z chirurga, anesteziologa a sestry. Multidisciplinární tým pacienty zároveň navštívil a po představení týmu zajistil jejich edukaci. Strukturovaná verbální edukace a písemné dokumenty byly pacientům poskytnuty po dobu 30 minut o předoperační přípravě, anestezii, intubaci, mobilizaci, nácvicích hlubokého dýchání a kašle, výživě a hospodaření s tekutinami, procesu pooperační rekonvalescence, pokynech pro klinickou praxi a protokolech z operačního sálu.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině byla poskytnuta rutinní edukace. Rutinní edukaci prováděla sestra pracující na klinice po přijetí pacientů do nemocnice. Pacienti v této skupině nebyli vyškoleni multidisciplinárním týmem. V běžném tréninku byli pacienti informováni pouze o předoperační přípravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti měřený pomocí Visual Analog Scale mezi dvěma skupinami
Časové okno: Úrovně bolesti účastníků byly hodnoceny pomocí VAS v 06:00 ráno prvního dne operace.
Tato škála je jednorozměrná, platná a spolehlivá škála při měření intenzity akutní bolesti. Tato stupnice, která se skládá horizontálně nebo vertikálně, se skládá z 10 cm stupnice, na jednom konci je "žádná bolest", na druhém konci je "nejhorší představitelná bolest", kterou pacient hodnotí svou bolest. Se zvyšujícím se skóre na stupnici se zvyšuje závažnost intenzity bolesti.
Úrovně bolesti účastníků byly hodnoceny pomocí VAS v 06:00 ráno prvního dne operace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre úzkosti měřený pomocí State-Trait Anxiety Inventory mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Úroveň úzkosti byla hodnocena pomocí STAI-I těsně před propuštěním (pooperační 1. den).
STAI měří dva typy úzkosti, stavovou úzkost a rysovou úzkost. State Anxiety Inventory (STAI-I) je citlivý nástroj pro hodnocení náhlých změn emočních reakcí. Vyžaduje, aby jednotlivec popsal, jak se cítí v konkrétním okamžiku a za určitých podmínek, a reagoval tím, že zváží své pocity ohledně situace, ve které se nachází. Škála se skládá z 20 položek a odpovědi se pohybují od 1 do 4. Celkové skóre škály se pohybuje od 20 do 80. Vysoké skóre ze škály ukazuje na vysokou míru úzkosti a nízké skóre na nízkou úroveň úzkosti.
Úroveň úzkosti byla hodnocena pomocí STAI-I těsně před propuštěním (pooperační 1. den).
Rozdíl v úrovních nezávislosti měřených pomocí Barthel Daily Living Activities Index mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Úroveň nezávislosti pacientů v obou skupinách byla hodnocena pomocí Barthel Daily Living Activities Index na 10. den následné kontroly.
Tento index se skládá z 10 položek (krmení, koupání, péče, oblékání, střeva, močový měchýř, používání toalety, přesuny (např. postel na židli a opěradlo), mobilita na rovném povrchu (např. schody) a zpochybňuje fyzickou kompetenci jednotlivce. Každá položka (nelze, potřebuje pomoc, nezávislá) je hodnocena mezi 0-15 a 0-20, což znamená úplnou závislost; 21-61 znamená silnou závislost, 62-90 znamená střední závislost, 91-99 znamená mírnou závislost a 100 znamená nezávislost.
Úroveň nezávislosti pacientů v obou skupinách byla hodnocena pomocí Barthel Daily Living Activities Index na 10. den následné kontroly.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saglik Bilimleri Universitesi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 45793301-604.01.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení