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Educación Estructurada y Equipo Multidisciplinario

18 de abril de 2021 actualizado por: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

El impacto de la educación estructurada impartida por un equipo multidisciplinario sobre el dolor, la ansiedad y las actividades de la vida diaria en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica

Es bien sabido que la educación preoperatoria tiene un efecto positivo en la recuperación del paciente. Este estudio se realizó para evaluar el impacto de la educación estructurada impartida por un equipo multidisciplinario (cirujano, anestesiólogo y enfermera) sobre el dolor, la ansiedad y las actividades de la vida diaria en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio controlado aleatorizado se realizó con 60 pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva en un hospital de formación e investigación en Turquía entre marzo y agosto de 2019. Los participantes fueron divididos en dos grupos iguales. La educación verbal estructurada y los documentos escritos fueron entregados al grupo de entrenamiento antes de la cirugía por un equipo multidisciplinario. El grupo de control recibió la educación de rutina. Los datos se recopilaron mediante un Formulario de información del paciente, el Inventario de ansiedad del estado, una escala analógica visual y el Índice de Barthel para las actividades de la vida diaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • someterse a una colecistectomía laparoscópica electiva
  • sin pérdida de sensibilidad relacionada con la visión y la audición
  • apertura a la comunicación y la cooperación
  • sin diagnóstico de cáncer
  • ningún tratamiento relacionado con el dolor crónico
  • sin diagnóstico de enfermedad psicológica
  • aceptar participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • someterse a una cirugía de emergencia
  • hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos
  • puntuación media inferior a 62 según el índice de Barthel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de Educación
Los pacientes del grupo de entrenamiento recibieron un entrenamiento estructurado por parte de un equipo multidisciplinario. Una vez elaborado el contenido de la educación estructurada, se consultó a tres expertos para conocer su opinión en cuanto al alcance y contenido. Se hicieron los ajustes necesarios de acuerdo con sus recomendaciones. Los pacientes de este grupo fueron visitados en sus habitaciones al menos 12 horas antes de ser intervenidos quirúrgicamente por un equipo multidisciplinar formado por un cirujano, un anestesiólogo y una enfermera. El equipo multidisciplinario visitó a los pacientes al mismo tiempo y les brindó educación después de presentar al equipo. Se entregó a los pacientes educación verbal estructurada y documentos escritos durante 30 minutos sobre preparación preoperatoria, anestesia, intubación, movilización, ejercicios de respiración profunda y tos, nutrición y manejo de líquidos, proceso de recuperación postoperatoria, guía de práctica clínica y protocolos de quirófano.
Otro: Grupo de Educación
Los pacientes del grupo de entrenamiento recibieron un entrenamiento estructurado por parte de un equipo multidisciplinario. Una vez elaborado el contenido de la educación estructurada, se consultó a tres expertos para conocer su opinión en cuanto al alcance y contenido. Se hicieron los ajustes necesarios de acuerdo con sus recomendaciones. Los pacientes de este grupo fueron visitados en sus habitaciones al menos 12 horas antes de ser intervenidos quirúrgicamente por un equipo multidisciplinar formado por un cirujano, un anestesiólogo y una enfermera. El equipo multidisciplinario visitó a los pacientes al mismo tiempo y les brindó educación después de presentar al equipo. Se entregó a los pacientes educación verbal estructurada y documentos escritos durante 30 minutos sobre preparación preoperatoria, anestesia, intubación, movilización, ejercicios de respiración profunda y tos, nutrición y manejo de líquidos, proceso de recuperación postoperatoria, guía de práctica clínica y protocolos de quirófano.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Se brindó educación de rutina a los pacientes del grupo de control. La educación de rutina fue administrada por una enfermera que trabajaba en la clínica después de que los pacientes fueran admitidos en el hospital. Los pacientes de este grupo no fueron entrenados por un equipo multidisciplinario. En el entrenamiento de rutina, los pacientes solo fueron informados sobre la preparación preoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en las puntuaciones de dolor medidas por la escala analógica visual entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Los niveles de dolor de los participantes se evaluaron mediante la EVA a las 06:00 horas del primer día de la cirugía.
Esta escala es una escala unidimensional, válida y fiable en la medida de la intensidad del dolor agudo. Esta escala, que se compone de forma horizontal o vertical, consta de una escala de 10 cm, en un extremo está "sin dolor", en el otro extremo está "el peor dolor imaginable", con el que el paciente puntúa su dolor. A medida que aumenta la puntuación en la escala, aumenta la gravedad de la intensidad del dolor.
Los niveles de dolor de los participantes se evaluaron mediante la EVA a las 06:00 horas del primer día de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en las puntuaciones de ansiedad medidas por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Los niveles de ansiedad se evaluaron mediante el STAI-I justo antes del alta (primer día postoperatorio).
El STAI mide dos tipos de ansiedad, ansiedad estado y ansiedad rasgo. El Inventario de Ansiedad del Estado (STAI-I) es una herramienta sensible para evaluar cambios repentinos en las reacciones emocionales. Requiere que el individuo describa cómo se siente en un momento particular y bajo ciertas condiciones y que responda considerando sus sentimientos sobre la situación en la que se encuentra. La escala consta de 20 ítems y las respuestas varían de 1 a 4. La puntuación total de la escala varía de 20 a 80. Las puntuaciones altas de la escala indican niveles altos de ansiedad y las puntuaciones bajas indican niveles bajos de ansiedad.
Los niveles de ansiedad se evaluaron mediante el STAI-I justo antes del alta (primer día postoperatorio).
La diferencia en los niveles de independencia medidos por el índice de actividades de la vida diaria de Barthel entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Los niveles de independencia de los pacientes en ambos grupos se evaluaron utilizando el índice de actividades de la vida diaria de Barthel en la cita de seguimiento del décimo día.
Este índice consta de 10 ítems (alimentación, baño, aseo, vestido, evacuaciones, vejiga, uso del baño, traslados (p. cama a silla y espalda), movilidad en superficies niveladas (p. escaleras), y cuestiona la competencia física del individuo. Cada ítem (incapaz, necesita ayuda, independiente) se puntúa entre 0-15 y 0-20 indica dependencia total; 21-61 indica dependencia severa, 62-90 indica dependencia moderada, 91-99 indica dependencia leve y 100 indica independencia.
Los niveles de independencia de los pacientes en ambos grupos se evaluaron utilizando el índice de actividades de la vida diaria de Barthel en la cita de seguimiento del décimo día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Saglik Bilimleri Universitesi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 45793301-604.01.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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