Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struktureret uddannelse og tværfagligt team

18. april 2021 opdateret af: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten af ​​struktureret uddannelse givet af et tværfagligt team på smerte, angst og dagligdagsaktiviteter hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

Det er velkendt, at præoperativ undervisning har en positiv effekt på patientens helbredelse. Denne undersøgelse blev udført for at evaluere virkningen af ​​struktureret undervisning givet af et tværfagligt team (kirurg, anæstesiolog og sygeplejerske) på smerte, angst og daglige aktiviteter hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev der udført med 60 patienter, der gennemgik elektiv laparoskopisk kolecystektomi på et trænings- og forskningshospital i Tyrkiet mellem marts og august 2019. Deltagerne blev delt op i to lige store grupper. Verbal struktureret undervisning og skriftlige dokumenter blev givet til træningsgruppen før operationen af ​​et tværfagligt team. Kontrolgruppen havde rutineundervisningen. Data blev indsamlet ved hjælp af en patientinformationsformular, State Anxiety Inventory, en visuel analog skala og Barthel Index for Activities of Daily Living.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår en elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • intet tab af følelse relateret til syn og hørelse
  • åbning for kommunikation og samarbejde
  • ingen kræftdiagnose
  • ingen kronisk smerterelateret behandling
  • ingen psykisk sygdomsdiagnose
  • accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • gennemgår en akut operation
  • indlagt på intensiv afdeling
  • gennemsnitlig score under 62 af Barthel Index

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Uddannelsesgruppe
Patienterne i træningsgruppen fik struktureret træning af et tværfagligt team. Efter at indholdet af den strukturerede uddannelse var udarbejdet, blev tre eksperter konsulteret for deres meninger om omfang og indhold. De nødvendige justeringer blev foretaget i overensstemmelse med deres anbefalinger. Patienter i denne gruppe blev besøgt på deres værelser mindst 12 timer før de blev opereret af et tværfagligt team bestående af en kirurg, en anæstesiolog og en sygeplejerske. Det tværfaglige team besøgte samtidig patienterne og sørgede for deres undervisning efter introduktion af teamet. Struktureret mundtlig undervisning og skriftlige dokumenter blev givet til patienterne i 30 minutter om præoperativ forberedelse, anæstesi, intubation, mobilisering, dybe vejrtræknings- og hosteøvelser, ernæring og væskehåndtering, den postoperative restitutionsproces, klinisk praksis retningslinjer og operationsstueprotokoller.
Andet: Uddannelsesgruppe
Patienterne i træningsgruppen fik struktureret træning af et tværfagligt team. Efter at indholdet af den strukturerede uddannelse var udarbejdet, blev tre eksperter konsulteret for deres meninger om omfang og indhold. De nødvendige justeringer blev foretaget i overensstemmelse med deres anbefalinger. Patienter i denne gruppe blev besøgt på deres værelser mindst 12 timer før de blev opereret af et tværfagligt team bestående af en kirurg, en anæstesiolog og en sygeplejerske. Det tværfaglige team besøgte samtidig patienterne og sørgede for deres undervisning efter introduktion af teamet. Struktureret mundtlig undervisning og skriftlige dokumenter blev givet til patienterne i 30 minutter om præoperativ forberedelse, anæstesi, intubation, mobilisering, dybe vejrtræknings- og hosteøvelser, ernæring og væskehåndtering, den postoperative restitutionsproces, klinisk praksis retningslinjer og operationsstueprotokoller.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Der blev givet rutineundervisning til patienterne i kontrolgruppen. Rutineuddannelse blev administreret af en sygeplejerske, der arbejdede i klinikken, efter at patienterne var blevet indlagt på hospitalet. Patienterne i denne gruppe blev ikke trænet af et tværfagligt team. I rutinetræningen blev patienterne kun informeret om præoperativ forberedelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i smertescore målt ved Visual Analog Scale mellem de to grupper
Tidsramme: Deltagernes smerteniveauer blev evalueret ved hjælp af VAS kl. 06:00 på den første dag af operationen.
Denne skala er en endimensionel, valid og pålidelig skala til måling af akut smerteintensitet. Denne skala, som er omfattet vandret eller lodret, består af en 10 cm skala, i den ene ende er der "ingen smerte", i den anden ende er der "værst tænkelige smerte", som patienten scorer deres smerte med. Efterhånden som scoren på skalaen stiger, øges sværhedsgraden af ​​smerteintensiteten.
Deltagernes smerteniveauer blev evalueret ved hjælp af VAS kl. 06:00 på den første dag af operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i angstscore målt ved State-Trait Anxiety Inventory mellem de to grupper
Tidsramme: Angstniveauer blev evalueret ved hjælp af STAI-I lige før udskrivelsen (postoperativ 1. dag).
STAI måler to typer angst, tilstandsangst og egenskabsangst. State Anxiety Inventory (STAI-I) er et følsomt værktøj til at evaluere pludselige ændringer i følelsesmæssige reaktioner. Det kræver, at den enkelte beskriver, hvordan de har det på et bestemt tidspunkt og under bestemte forhold og reagerer ved at overveje deres følelser omkring den situation, de er i. Skalaen består af 20 punkter, og svarene spænder fra 1 til 4. Den samlede score på skalaen spænder fra 20 til 80. Høje scores fra skalaen indikerer høje niveauer af angst, og lave scores indikerer lave niveauer af angst.
Angstniveauer blev evalueret ved hjælp af STAI-I lige før udskrivelsen (postoperativ 1. dag).
Forskellen i uafhængighedsniveauer målt ved Barthel Daily Living Activities Index mellem de to grupper
Tidsramme: Uafhængighedsniveauerne for patienterne i begge grupper blev evalueret ved hjælp af Barthel Daily Living Activities Index på 10. dags opfølgningsaftalen.
Dette indeks består af 10 genstande (fodring, badning, pleje, påklædning, tarme, blære, toiletbrug, forflytninger (f.eks. seng til stol og ryg), mobilitet på jævne overflader (f.eks. trapper), og stiller spørgsmålstegn ved den enkeltes fysiske kompetence. Hvert element (ude af stand, har brug for hjælp, uafhængigt) er scoret mellem 0-15 og 0-20 angiver total afhængighed; 21-61 angiver alvorlig afhængighed, 62-90 angiver moderat afhængighed, 91-99 angiver let afhængighed, og 100 angiver uafhængighed.
Uafhængighedsniveauerne for patienterne i begge grupper blev evalueret ved hjælp af Barthel Daily Living Activities Index på 10. dags opfølgningsaftalen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saglik Bilimleri Universitesi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 45793301-604.01.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger