Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strukturoitu koulutus ja monialainen tiimi

sunnuntai 18. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Monitieteisen ryhmän antaman strukturoidun koulutuksen vaikutus kipuun, ahdistukseen ja päivittäiseen elämään potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia

On tunnettua, että leikkausta edeltävällä koulutuksella on positiivinen vaikutus potilaan toipumiseen. Tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan monitieteisen ryhmän (kirurgi, anestesiologi ja sairaanhoitaja) antaman strukturoidun koulutuksen vaikutusta kipuun, ahdistukseen ja jokapäiväiseen elämään potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa suoritettiin 60 potilasta, joille tehtiin elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia koulutus- ja tutkimussairaalassa Turkissa maalis-elokuussa 2019. Osallistujat jaettiin kahteen tasaiseen ryhmään. Monitieteinen tiimi antoi koulutusryhmälle ennen leikkausta suullisen strukturoidun koulutuksen ja kirjalliset asiakirjat. Kontrolliryhmällä oli rutiinikoulutus. Tiedot kerättiin käyttämällä potilastietolomaketta, valtion ahdistuneisuuskartoitusta, visuaalista analogista asteikkoa ja Barthel-indeksiä päivittäisen elämän toiminnalle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolle tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia
  • ei näköön ja kuuloon liittyvää tuntoherkkyyttä
  • avautuminen kommunikaatiolle ja yhteistyölle
  • ei syöpädiagnoosia
  • ei krooniseen kipuun liittyvää hoitoa
  • ei psykologisen sairauden diagnoosia
  • suostuvat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • hätäleikkauksessa
  • sairaalaan teho-osastolle
  • Barthel Indexin keskimääräinen pistemäärä alle 62

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Koulutusryhmä
Valmennusryhmän potilaille järjestettiin monitieteinen tiimi jäsenneltyä koulutusta. Strukturoidun koulutuksen sisällön valmistelun jälkeen kuultiin kolmea asiantuntijaa, jotka antoivat mielipiteensä laajuudesta ja sisällöstä. Tarvittavat muutokset tehtiin niiden suositusten mukaisesti. Monitieteinen tiimi, joka koostui kirurgista, anestesiologista ja sairaanhoitajasta, vieraili tämän ryhmän potilailla heidän huoneissaan vähintään 12 tuntia ennen leikkausta. Monitieteinen tiimi vieraili potilaiden luona samaan aikaan ja antoi heille koulutusta ryhmän esittelyn jälkeen. Potilaille annettiin 30 minuutin ajan jäsenneltyä suullista koulutusta ja kirjallisia asiakirjoja leikkauksen valmistelusta, anestesiasta, intubaatiosta, mobilisaatiosta, syvähengitys- ja yskimisharjoituksista, ravitsemuksesta ja nesteenhallinnasta, leikkauksen jälkeisestä toipumisprosessista, kliinisen käytännön ohjeista ja leikkaussalien protokollista.
Muut: Koulutusryhmä
Valmennusryhmän potilaille järjestettiin monitieteinen tiimi jäsenneltyä koulutusta. Strukturoidun koulutuksen sisällön valmistelun jälkeen kuultiin kolmea asiantuntijaa, jotka antoivat mielipiteensä laajuudesta ja sisällöstä. Tarvittavat muutokset tehtiin niiden suositusten mukaisesti. Monitieteinen tiimi, joka koostui kirurgista, anestesiologista ja sairaanhoitajasta, vieraili tämän ryhmän potilailla heidän huoneissaan vähintään 12 tuntia ennen leikkausta. Monitieteinen tiimi vieraili potilaiden luona samaan aikaan ja antoi heille koulutusta ryhmän esittelyn jälkeen. Potilaille annettiin 30 minuutin ajan jäsenneltyä suullista koulutusta ja kirjallisia asiakirjoja leikkauksen valmistelusta, anestesiasta, intubaatiosta, mobilisaatiosta, syvähengitys- ja yskimisharjoituksista, ravitsemuksesta ja nesteenhallinnasta, leikkauksen jälkeisestä toipumisprosessista, kliinisen käytännön ohjeista ja leikkaussalien protokollista.
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaille annettiin rutiinikoulutusta. Rutiiniopetusta hoiti klinikalla työskentelevä sairaanhoitaja potilaiden sairaalahoitoon saapumisen jälkeen. Tämän ryhmän potilaita ei kouluttanut monialainen tiimi. Rutiinikoulutuksessa potilaille kerrottiin vain preoperatiivisesta valmistelusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale -asteikolla mitattu kipupisteiden ero näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Osallistujien kiputasot arvioitiin VAS:lla klo 06.00 ensimmäisenä leikkauspäivänä.
Tämä asteikko on yksiulotteinen, validi ja luotettava asteikko akuutin kivun voimakkuuden mittaamiseen. Tämä vaaka- tai pystysuuntainen asteikko koostuu 10 cm:n asteikosta, jonka toisessa päässä on "ei kipua", toisessa päässä on "pahin kuviteltavissa oleva kipu", jolla potilas pisteyttää kipunsa. Kun pistemäärä asteikolla kasvaa, kivun voimakkuus kasvaa.
Osallistujien kiputasot arvioitiin VAS:lla klo 06.00 ensimmäisenä leikkauspäivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ahdistuneisuuspisteissä, jotka on mitattu tila-piirre-ahdistuskartalla näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Ahdistustasot arvioitiin STAI-I:llä juuri ennen kotiutumista (1. leikkauksen jälkeinen päivä).
STAI mittaa kahden tyyppistä ahdistusta, tilaahdistusta ja ominaisuusahdistusta. State Anxiety Inventory (STAI-I) on herkkä työkalu emotionaalisten reaktioiden äkillisten muutosten arvioimiseen. Se vaatii yksilön kuvaamaan, miltä hänestä tuntuu tietyllä hetkellä ja tietyissä olosuhteissa, ja vastaamaan ottamalla huomioon tunteitaan tilanteesta, jossa hän on. Asteikko koostuu 20 pisteestä ja vastaukset vaihtelevat välillä 1-4. Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80. Asteikon korkeat pisteet osoittavat korkeaa ahdistustasoa ja matalat pisteet matalaa ahdistustasoa.
Ahdistustasot arvioitiin STAI-I:llä juuri ennen kotiutumista (1. leikkauksen jälkeinen päivä).
Ero itsenäisyystasoissa Barthel Daily Living Activity -indeksillä mitattuna näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Potilaiden itsenäisyystaso molemmissa ryhmissä arvioitiin käyttämällä Barthel Daily Living Activity Index -indeksiä 10. päivän seurantakäynnillä.
Tämä indeksi koostuu 10 kohdasta (ruokinta, kylpeminen, hoito, pukeutuminen, suolisto, rakko, wc-käyttö, siirrot (esim. sängystä tuoliin ja selkänojaan), liikkuvuus tasaisilla pinnoilla (esim. portaat) ja kyseenalaistaa yksilön fyysisen pätevyyden. Jokainen kohde (ei voi, tarvitsee apua, itsenäinen) pisteytetään välillä 0-15 ja 0-20 tarkoittaa täydellistä riippuvuutta; 21-61 tarkoittaa vakavaa riippuvuutta, 62-90 tarkoittaa kohtalaista riippuvuutta, 91-99 tarkoittaa vähäistä riippuvuutta ja 100 tarkoittaa riippumattomuutta.
Potilaiden itsenäisyystaso molemmissa ryhmissä arvioitiin käyttämällä Barthel Daily Living Activity Index -indeksiä 10. päivän seurantakäynnillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Saglik Bilimleri Universitesi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 29. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 45793301-604.01.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia