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Educação Estruturada e Equipe Multidisciplinar

18 de abril de 2021 atualizado por: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

O impacto da educação estruturada dada por uma equipe multidisciplinar sobre dor, ansiedade e atividades da vida diária em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica

É bem conhecido que a educação pré-operatória tem um efeito positivo na recuperação do paciente. Este estudo foi conduzido para avaliar o impacto da educação estruturada dada por uma equipe multidisciplinar (cirurgião, anestesiologista e enfermeira) sobre dor, ansiedade e atividades da vida diária em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo controlado randomizado foi realizado com 60 pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva em um hospital de treinamento e pesquisa na Turquia entre março e agosto de 2019. Os participantes foram divididos em dois grupos iguais. Educação verbal estruturada e documentos escritos foram dados ao grupo de treinamento antes da cirurgia por uma equipe multidisciplinar. O grupo de controle teve a educação de rotina. Os dados foram coletados usando um Formulário de Informações do Paciente, o Inventário de Ansiedade do Estado, uma escala visual analógica e o Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetidos a uma colecistectomia laparoscópica eletiva
  • sem perda de sensibilidade relacionada à visão e audição
  • abertura à comunicação e cooperação
  • sem diagnóstico de câncer
  • nenhum tratamento relacionado à dor crônica
  • sem diagnóstico de doença psicológica
  • concordando em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • passando por cirurgia de emergência
  • internado na unidade de terapia intensiva
  • pontuação média abaixo de 62 pelo Índice de Barthel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Educação
Os pacientes do grupo de treinamento receberam treinamento estruturado por uma equipe multidisciplinar. Após a preparação do conteúdo da educação estruturada, três especialistas foram consultados para suas opiniões em termos de escopo e conteúdo. Os ajustes necessários foram feitos de acordo com suas recomendações. Os pacientes desse grupo foram visitados em seus quartos pelo menos 12 horas antes da cirurgia por uma equipe multidisciplinar composta por cirurgião, anestesiologista e enfermeira. A equipe multidisciplinar visitou os pacientes ao mesmo tempo e forneceu sua educação após a apresentação da equipe. Educação verbal estruturada e documentos escritos foram dados aos pacientes por 30 minutos sobre preparação pré-operatória, anestesia, intubação, mobilização, exercícios de respiração profunda e tosse, nutrição e gerenciamento de fluidos, processo de recuperação pós-operatória, diretrizes de prática clínica e protocolos de sala de cirurgia.
Outro: Grupo de Educação
Os pacientes do grupo de treinamento receberam treinamento estruturado por uma equipe multidisciplinar. Após a preparação do conteúdo da educação estruturada, três especialistas foram consultados para suas opiniões em termos de escopo e conteúdo. Os ajustes necessários foram feitos de acordo com suas recomendações. Os pacientes desse grupo foram visitados em seus quartos pelo menos 12 horas antes da cirurgia por uma equipe multidisciplinar composta por cirurgião, anestesiologista e enfermeira. A equipe multidisciplinar visitou os pacientes ao mesmo tempo e forneceu sua educação após a apresentação da equipe. Educação verbal estruturada e documentos escritos foram dados aos pacientes por 30 minutos sobre preparação pré-operatória, anestesia, intubação, mobilização, exercícios de respiração profunda e tosse, nutrição e gerenciamento de fluidos, processo de recuperação pós-operatória, diretrizes de prática clínica e protocolos de sala de cirurgia.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
A educação de rotina foi dada aos pacientes do grupo controle. A educação de rotina foi administrada por uma enfermeira que trabalhava na clínica após a admissão dos pacientes no hospital. Os pacientes deste grupo não foram treinados por uma equipe multidisciplinar. No treinamento de rotina, os pacientes eram informados apenas sobre o preparo pré-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença nos escores de dor medidos pela Escala Visual Analógica entre os dois grupos
Prazo: Os níveis de dor dos participantes foram avaliados por meio da EVA às 06h00 do primeiro dia de cirurgia.
Essa escala é uma escala unidimensional, válida e confiável na mensuração da intensidade da dor aguda. Esta escala, que pode ser compreendida horizontalmente ou verticalmente, consiste em uma escala de 10 cm, em uma extremidade está "sem dor", na outra extremidade está a "pior dor imaginável", com a qual o paciente pontua sua dor. À medida que a pontuação na escala aumenta, a gravidade da intensidade da dor aumenta.
Os níveis de dor dos participantes foram avaliados por meio da EVA às 06h00 do primeiro dia de cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença nos escores de ansiedade medidos pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado entre os dois grupos
Prazo: Os níveis de ansiedade foram avaliados pelo IDATE-I imediatamente antes da alta (1º dia de pós-operatório).
O STAI mede dois tipos de ansiedade, ansiedade-estado e ansiedade-traço. O Inventário de Ansiedade do Estado (IDATE-I) é uma ferramenta sensível para avaliar mudanças repentinas nas reações emocionais. Requer que o indivíduo descreva como se sente em um determinado momento e sob certas condições e responda considerando seus sentimentos sobre a situação em que se encontra. A escala é composta por 20 itens e as respostas variam de 1 a 4. A pontuação total da escala varia de 20 a 80. Pontuações altas na escala indicam altos níveis de ansiedade e pontuações baixas indicam baixos níveis de ansiedade.
Os níveis de ansiedade foram avaliados pelo IDATE-I imediatamente antes da alta (1º dia de pós-operatório).
A diferença nos níveis de independência medidos pelo Barthel Daily Living Activities Index entre os dois grupos
Prazo: Os níveis de independência dos pacientes em ambos os grupos foram avaliados pelo Barthel Daily Living Activities Index na consulta de 10º dia de seguimento.
Este índice consiste em 10 itens (alimentação, banho, higiene pessoal, vestir-se, evacuação, bexiga, uso do toalete, transferências (p. cama para cadeira e costas), mobilidade em superfícies planas (ex. escadas) e questiona a competência física do indivíduo. Cada item (incapaz, precisa de ajuda, independente) é pontuado entre 0-15 e 0-20 indica dependência total; 21-61 indica dependência grave, 62-90 indica dependência moderada, 91-99 indica dependência leve e 100 indica independência.
Os níveis de independência dos pacientes em ambos os grupos foram avaliados pelo Barthel Daily Living Activities Index na consulta de 10º dia de seguimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Saglik Bilimleri Universitesi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 45793301-604.01.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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