Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti konjugované vakcíny proti tyfu v Ghaně (TyVEGHA)

6. března 2024 aktualizováno: International Vaccine Institute

Cluster-randomizovaná kontrolovaná studie fáze IV hodnotící dopad vi-polysacharidové konjugované vakcíny na prevenci infekce tyfu v Asante Akim, Ghana (TyVEGHA)

Clusterově randomizovaná kontrolovaná studie fáze IV (cRCT) hodnotící vliv konjugované vakcíny Vi-polysacharid na prevenci infekce tyfu v Asante Akim, Ghana (TyVEGHA) s primárním cílem stanovení celkové ochrany poskytované jednorázovou vakcinací Vi -TT proti symptomatické infekci S. Typhi potvrzené hemokulturou v shlucích intervenčních vakcín ve srovnání s kontrolními shluky vakcín.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Břišní tyfus zůstává významným zdravotním problémem v subsaharské Africe s výskytem > 100 případů na 100 000 osoboroků pozorování. Navzdory předběžné kvalifikaci bezpečných a účinných konjugovaných vakcín proti tyfu (TCV) zůstal příjem těchto vakcín v afrických zemích nízký. Údaje o efektivitě ze skutečného života, které informují programy veřejného zdraví o dopadu TCV na snižování úmrtnosti a nemocnosti související s tyfem, jsou zásadní pro posílení zavádění TCV v prostředích s vysokou zátěží. Zde popisujeme klastrově randomizovanou studii ke zkoumání ochrany TCV na úrovni populace proti tyfu potvrzené hemokulturou. V okrese Agogo v regionu Asante Akim v Ghaně bylo vymezeno celkem 80 geograficky odlišných shluků. Shluky budou randomizovány do intervenční větve, která dostává TCV, nebo do kontrolní větve, která dostává meningokokovou A konjugovanou vakcínu. Primárním cílovým parametrem studie je celková ochrana TCV proti tyfu potvrzenému hemokulturou. Celková, přímá a nepřímá ochrana bude měřena jako sekundární výsledky. Posílený dohled založený na hemokulturách umožní odhadnout míru výskytu v intervenčních a kontrolních skupinách. Vyhodnocení reálného dopadu TCV zlepší zavádění předem kvalifikovaných/licencovaných bezpečných a účinných vakcín proti tyfu v programech veřejného zdraví s vysokou zátěží.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ghana
    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana, PMB
        • Nábor
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat následující kritéria:

  • Zdraví účastníci ve věku 9 měsíců až <16 let (tj. ≤15 let a 364 dní) ve věku v době očkování
  • Účastníci/rodiče/zákonný zástupce (LAR), kteří dobrovolně poskytli informovaný souhlas (vyžádaný od účastníků ve věku 12 až <16 let) a informovaný souhlas
  • Účastníci/rodiče/LAR žijící v cílové oblasti studie v době očkování a ochotni dodržovat postupy studie a být k dispozici po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení: Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii:

  • Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Samostatně hlášené probíhající akutní a/nebo chronické onemocnění
  • Jakékoli koagulopatie, které si sami nahlásili
  • Jakékoli lékařské nebo sociální závažné důvody podle úsudku klinického lékaře
  • Samostatně hlášená těhotenský test/pozitivní močový těhotenský test nebo laktace
  • Předchozí očkování proti tyfu v posledních 5 letech (prokazuje se předložením očkovacího průkazu nebo vlastním hlášením).

Kritéria dočasného vyloučení

  • Samostatně hlášená horečka (zvýšená tympanická (≥38 °C) nebo axilární teplota (≥37,5 °C)) do 24 hodin po očkování
  • Samostatně hlášené použití antipyretik během 4 hodin před očkováním
  • Jakékoli jiné očkování během posledních 4 týdnů (prokázané předložením očkovacího průkazu nebo vlastním hlášením)
  • Dívky ve věku ≥ 11 let s nepravidelnou menstruací hlášenou samy nebo které neznají datum poslední menstruace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vi-TT rameno
Jedna dávka Vi-TT dětem ve věku 9 měsíců až 15 let.
Biologický: Vi-TT
Jedna dávka V-TT podávaná dětem a dospívajícím ve věku od 9 měsíců do 15 let.
Aktivní komparátor: MCV-A rameno
Jedna dávka vakcíny MCV-A srovnávací skupině.
Biologický: MCV-A vakcína
Jednodávková vakcína MCV-A (meningokoková vakcína)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Totální ochrana
Časové okno: 3 roky
Výskyt hemokulturou potvrzené symptomatické TF u všech příjemců vakcíny v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolními skupinami.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 3 roky

1) Podíl nežádoucích účinků u účastníků užívajících Vi-TT ve srovnání s MCV-A, měřeno:

  • Podíl účastníků v každé skupině podvzorku kohorty, u níž se objevily nežádoucí účinky/nežádoucí reakce během prvních 7 dnů po vakcinaci.
  • Podíl účastníků v každé skupině kohorty, u kterých se vyvinuly závažné nežádoucí příhody během celého období studie, jak bylo stanoveno na základě vlastního hlášení při následném kontaktu.
3 roky
Celková ochrana
Časové okno: 3 roky
Výskyt hemokulturou potvrzené symptomatické TF u všech obyvatel intervenčních shluků ve srovnání s výskytem u všech obyvatel kontrolních shluků
3 roky
Celková ochrana proti těžkému tyfu.
Časové okno: 3 roky
Výskyt těžké TF u očkovaných jedinců v intervenčních shlucích ve srovnání s kontrolními shluky
3 roky
Celková ochrana proti klinickému tyfu.
Časové okno: 3 roky
Výskyt klinických případů břišního tyfu, definovaných jako přetrvávající horečka (tympanická (≥38,0℃) nebo axilární teplota (≥37,5℃) nebo hlášená horečka po dobu ≥3 po sobě jdoucích dnů) s břišními potížemi v místě sledování studie u očkovaných jedinců v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolními clustery.
3 roky
Celková ochrana proti klinickému tyfu.
Časové okno: 3 roky
Výskyt klinických případů břišního tyfu v místě sledování studie mezi všemi obyvateli shluků Vi-TT ve srovnání s kontrolními shluky vakcín.
3 roky
Nepřímá ochrana proti krevní kultuře potvrzen tyfus.
Časové okno: 3 roky
Výskyt hemokulturou potvrzené symptomatické TF u nevakcinovaných skupin intervenčních skupin ve srovnání s kontrolními skupinami.
3 roky
Míry sérokonverze
Časové okno: 3 roky
Míry sérokonverze měřené enzymatickým imunosorbentním testem (anti-Vi IgM a IgG) pro S. Typhi a iNTS v definovaných časových bodech u věkově rozvrstvené podskupiny intervenčních a kontrolních očkovaných.
3 roky
Geometrické střední titry
Časové okno: 3 roky
Koncentrace protilátek měřená pomocí enzymatického imunosorbentního testu (anti-Vi IgM a IgG) pro S. Typhi a iNTS v definovaných časových bodech u věkově rozvrstvené podskupiny intervenčních a kontrolních očkovaných.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Vaccine Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Maryland, Baltimore
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Cambridge
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Fondation Mérieux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellis Owusu Dabo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TyVEGHA2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení lze zvážit případ od případu s ohledem na zamýšlené použití a dopad.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení