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Avaliação da eficácia da vacina conjugada contra febre tifóide em Gana (TyVEGHA)

6 de março de 2024 atualizado por: International Vaccine Institute

Um estudo de fase IV controlado randomizado por cluster avaliando o impacto de uma vacina conjugada de polissacarídeo vi na prevenção da infecção tifoide em Asante Akim, Gana (TyVEGHA)

Um estudo de Fase IV controlado randomizado por cluster (cRCT) avaliando o impacto de uma vacina conjugada Vi-Polysaccharide na prevenção da infecção tifóide em Asante Akim, Gana (TyVEGHA) com um objetivo primário de determinar a proteção total conferida pela vacinação em dose única com Vi -TT contra infecção sintomática por S. Typhi confirmada por hemocultura nos agrupamentos de vacinas de intervenção, em comparação com os agrupamentos de vacinas de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A febre tifóide continua sendo um problema de saúde significativo na África subsaariana, com taxas de incidência > 100 casos por 100.000 pessoas-ano de observação. Apesar da pré-qualificação de vacinas conjugadas contra febre tifóide (TCV) seguras e eficazes, a aceitação dessas vacinas nos países africanos permaneceu baixa. Os dados de eficácia da vida real, que informam os programas de saúde pública sobre o impacto das TCVs na redução da mortalidade e morbidade relacionadas à febre tifoide, são essenciais para melhorar a introdução de TCVs em ambientes de alta carga. Aqui, descrevemos um estudo randomizado por cluster para investigar a proteção em nível populacional do TCV contra a febre tifóide confirmada por hemocultura. Um total de 80 grupos geograficamente distintos foram delineados no distrito de Agogo da região de Asante Akim em Gana. Os grupos serão randomizados para o braço de intervenção recebendo TCV ou um braço de controle recebendo a vacina meningocócica A conjugada. O desfecho primário do estudo é a proteção geral do TCV contra a febre tifóide confirmada por hemocultura. A proteção total, direta e indireta será medida como resultados secundários. A vigilância aprimorada baseada em hemocultura permitirá a estimativa das taxas de incidência nos grupos de intervenção e controle. A avaliação do impacto no mundo real dos TCVs melhorará a aceitação de vacinas tifóides seguras e eficazes pré-qualificadas/licenciadas em programas de saúde pública de ambientes de alta carga.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Gana
    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Gana, PMB
        • Recrutamento
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender aos seguintes critérios:

  • Participantes saudáveis ​​com idades entre 9 meses e <16 anos (ou seja, ≤ 15 anos e 364 dias) de idade no momento da vacinação
  • Participantes/Pais/representante legalmente autorizado (LAR) que voluntariamente deram consentimento informado (solicitado de participantes com idade entre 12 e <16 anos) e consentimento informado
  • Participantes/Pais/LAR vivendo na área-alvo do estudo no momento da vacinação e dispostos a seguir os procedimentos do estudo e estar disponíveis durante toda a duração do estudo

Critérios de Exclusão: Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Alergia conhecida a qualquer componente da vacina
  • Doença aguda e/ou crônica autorrelatada
  • Quaisquer coagulopatias autorreferidas
  • Quaisquer razões médicas ou sociais convincentes no julgamento de um médico clínico
  • Gravidez autorrelatada/teste de gravidez de urina positivo ou lactante
  • Vacinação prévia contra a febre tifóide nos últimos 5 anos (comprovada pela apresentação do cartão de vacina ou auto-relato).

Critérios de exclusão temporária

  • Febre autorrelatada (temperatura timpânica elevada (≥38°C) ou axilar (≥37,5°C)) dentro de 24 horas após a vacinação
  • Uso autorrelatado de antitérmicos nas 4 horas anteriores à vacinação
  • Qualquer outra vacinação durante as últimas 4 semanas (comprovada pela apresentação de um cartão de vacina ou auto-relato)
  • Meninas ≥11 anos de idade com menstruação irregular autorreferida ou que não sabem a data da última menstruação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço Vi-TT
Uma dose única de Vi-TT para crianças de 9 meses a 15 anos de idade.
Biológico: Vi-TT
V-TT de dose única administrado a crianças e adolescentes com idades entre 9 meses e 15 anos.
Comparador Ativo: Braço MCV-A
Uma dose única de vacina MCV-A para o grupo comparador.
Biológico: Vacina MCV-A
Dose única de vacina MCV-A (uma vacina meningocócica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteção Total
Prazo: 3 anos
A incidência de TF sintomático confirmado por hemocultura em todos os receptores de vacina dos grupos de intervenção, em comparação com os grupos de controle.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: 3 anos

1) Proporção de eventos adversos em participantes que receberam Vi-TT em comparação com MCV-A, medido por:

  • A proporção de participantes em cada grupo de uma subamostra da coorte desenvolvendo eventos adversos/reações adversas nos primeiros 7 dias após a vacinação.
  • A proporção de participantes em cada grupo da coorte desenvolvendo eventos adversos graves durante todo o período do estudo, conforme determinado pelo autorrelato no contato de acompanhamento.
3 anos
Proteção geral
Prazo: 3 anos
A incidência de TF sintomático confirmado por hemocultura em todos os residentes dos grupos de intervenção em comparação com a de todos os residentes dos grupos de controle
3 anos
Proteção total contra febre tifoide severa.
Prazo: 3 anos
A incidência de TF grave em indivíduos vacinados em grupos de intervenção em comparação com grupos de controle
3 anos
Proteção total contra a febre tifóide clínica.
Prazo: 3 anos
A incidência de casos de febre tifóide clínica, definida como febre persistente (timpânica (≥38,0℃) ou temperatura axilar (≥37,5℃) ou febre relatada por ≥3 dias consecutivos) com queixas abdominais em um local de vigilância do estudo em indivíduos vacinados em grupos de intervenção em comparação com clusters de controle.
3 anos
Proteção total contra a febre tifóide clínica.
Prazo: 3 anos
A incidência de casos clínicos de febre tifóide apresentados em um local de vigilância do estudo entre todos os residentes dos agrupamentos de Vi-TT em comparação com os agrupamentos de vacinas de controle.
3 anos
Proteção Indireta Contra Hemocultura Confirmada Tifóide.
Prazo: 3 anos
A incidência de TF sintomático confirmado por hemocultura em não-vacinados dos grupos de intervenção em comparação com os grupos de controle.
3 anos
Taxas de soroconversão
Prazo: 3 anos
As taxas de soroconversão medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (anti-Vi IgM e IgG) para S. Typhi e iNTS em pontos de tempo definidos em um subconjunto estratificado por idade de vacinados de intervenção e controle.
3 anos
Títulos médios geométricos
Prazo: 3 anos
A concentração de anticorpos medida por ensaio imunoenzimático (anti-Vi IgM e IgG) para S. Typhi e iNTS em pontos de tempo definidos em um subconjunto estratificado por idade de vacinados de intervenção e controle.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
International Vaccine Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Maryland, Baltimore
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Cambridge
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Fondation Mérieux

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
  • Investigador principal: Ellis Owusu Dabo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TyVEGHA2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento pode ser considerado caso a caso, considerando o uso e o impacto pretendidos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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