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Bewertung der Wirksamkeit von Typhus-Konjugat-Impfstoffen in Ghana (TyVEGHA)

6. März 2024 aktualisiert von: International Vaccine Institute

Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Vi-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs zur Vorbeugung einer Typhusinfektion in Asante Akim, Ghana (TyVEGHA)

Eine cluster-randomisierte kontrollierte Phase-IV-Studie (cRCT) zur Bewertung der Wirkung eines Vi-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs zur Vorbeugung einer Typhusinfektion in Asante Akim, Ghana (TyVEGHA), mit einem primären Endpunkt zur Bestimmung des Gesamtschutzes, der durch eine Einzeldosis-Impfung mit Vi verliehen wird -TT gegen durch Blutkultur bestätigte symptomatische S. Typhi-Infektion in den Interventionsimpfstoffclustern im Vergleich zu den Kontrollimpfstoffclustern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Typhus bleibt ein bedeutendes Gesundheitsproblem in Subsahara-Afrika mit Inzidenzraten von >100 Fällen pro 100.000 beobachteten Personenjahren. Trotz der Präqualifikation sicherer und wirksamer Typhus-Konjugatimpfstoffe (TCV) ist die Aufnahme dieser Impfstoffe in afrikanischen Ländern gering geblieben. Real-Life-Wirksamkeitsdaten, die öffentliche Gesundheitsprogramme über die Auswirkungen von TCVs auf die Verringerung der typhusbedingten Mortalität und Morbidität informieren, sind entscheidend für die Verbesserung der Einführung von TCVs in Umgebungen mit hoher Belastung. Hier beschreiben wir eine Cluster-randomisierte Studie zur Untersuchung des Schutzes von TCV auf Bevölkerungsebene gegen durch Blutkulturen bestätigtes Typhus. Im Agogo-Distrikt der Region Asante Akim in Ghana wurden insgesamt 80 geografisch unterschiedliche Cluster abgegrenzt. Die Cluster werden randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt, der TCV erhält, oder einem Kontrollarm, der den Meningokokken-A-Konjugatimpfstoff erhält. Der primäre Studienendpunkt ist der Gesamtschutz von TCV gegen durch Blutkulturen bestätigtes Typhus. Gesamter, direkter und indirekter Schutz werden als sekundäre Ergebnisse gemessen. Eine blutkulturbasierte Enhanced Surveillance wird die Abschätzung der Inzidenzraten in den Interventions- und Kontrollclustern ermöglichen. Die Bewertung der realen Auswirkungen von TCVs wird die Aufnahme von vorqualifizierten/lizenzierten sicheren und wirksamen Typhus-Impfstoffen in öffentlichen Gesundheitsprogrammen mit hoher Belastung verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ghana
    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana, PMB
        • Rekrutierung
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Gesunde Teilnehmer im Alter von 9 Monaten bis < 16 Jahren (d. h. ≤ 15 Jahre und 364 Tage) zum Zeitpunkt der Impfung
  • Teilnehmer/Eltern/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), die freiwillig ihre informierte Zustimmung (eingefordert von Teilnehmern im Alter von 12 Jahren bis <16 Jahren) und ihre informierte Zustimmung gegeben haben
  • Teilnehmer/Eltern/LAR, die zum Zeitpunkt der Impfung im Zielgebiet der Studie leben und bereit sind, die Studienverfahren zu befolgen und für die gesamte Dauer der Studie verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien: Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Bekannte Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil
  • Selbstberichtete anhaltende akute und/oder chronische Krankheit
  • Alle selbstberichteten Koagulopathien
  • Alle medizinischen oder sozialen zwingenden Gründe nach Ermessen eines klinischen Arztes
  • Selbstberichtete Schwangerschaft/positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Stillzeit
  • Frühere Typhusimpfung in den letzten 5 Jahren (Nachweis durch Vorlage eines Impfpasses oder Selbstanzeige).

Temporäre Ausschlusskriterien

  • Selbstberichtetes Fieber (erhöhte Trommelfell- (≥38°C) oder Achseltemperatur (≥37,5°C)) innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung
  • Selbstberichteter Gebrauch von Antipyretika innerhalb von 4 Stunden vor der Impfung
  • Sonstige Impfungen in den letzten 4 Wochen (Nachweis durch Vorlage eines Impfpasses oder Selbstauskunft)
  • Mädchen ≥ 11 Jahre mit selbstberichteter unregelmäßiger Menstruation oder die das Datum ihrer letzten Menstruation nicht kennen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vi-TT-Arm
Eine Einzeldosis Vi-TT für Kinder im Alter von 9 Monaten bis 15 Jahren.
Biologisch: Vi-TT
Einzeldosis V-TT, verabreicht an Kinder und Jugendliche im Alter von 9 Monaten bis 15 Jahren.
Aktiver Komparator: MCV-A-Arm
Eine Einzeldosis MCV-A-Impfstoff für die Vergleichsgruppe.
Biologisch: MCV-A-Impfstoff
Einzeldosis MCV-A-Impfstoff (ein Meningokokken-Impfstoff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Schutz
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Inzidenz von durch Blutkultur bestätigter symptomatischer TF bei allen geimpften Empfängern der Interventionscluster im Vergleich zu Kontrollclustern.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 3 Jahre

1) Anteil unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern, die Vi-TT erhielten, im Vergleich zu MCV-A, gemessen an:

  • Der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe einer Teilstichprobe der Kohorte, die innerhalb der ersten 7 Tage nach der Impfung unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen entwickeln.
  • Der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe der Kohorte, die während des gesamten Studienzeitraums schwerwiegende unerwünschte Ereignisse entwickelten, wie durch Selbstauskunft bei Folgekontakten ermittelt.
3 Jahre
Rundumschutz
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Inzidenz von durch Blutkultur bestätigter symptomatischer TF bei allen Bewohnern der Interventionscluster im Vergleich zu allen Bewohnern der Kontrollcluster
3 Jahre
Vollständiger Schutz gegen schweren Typhus.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Inzidenz schwerer TF bei geimpften Personen in Interventionsclustern im Vergleich zu Kontrollclustern
3 Jahre
Vollständiger Schutz gegen klinischen Typhus.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Inzidenz klinischer Typhusfälle, definiert als anhaltendes Fieber (Trommelfelltemperatur (≥38,0℃) oder Achseltemperatur (≥37,5℃) oder berichtetes Fieber für ≥3 aufeinanderfolgende Tage) mit Bauchbeschwerden an einem Studienüberwachungsort bei geimpften Personen in Interventionsclustern im Vergleich zu Kontrollclustern.
3 Jahre
Gesamtschutz gegen klinischen Typhus.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Inzidenz klinischer Typhusfälle, die sich an einem Studienüberwachungsort unter allen Bewohnern der Vi-TT-Cluster im Vergleich zu den Kontroll-Impfstoff-Clustern vorstellen.
3 Jahre
Indirekter Schutz gegen blutkulturell bestätigten Typhus.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Inzidenz von durch Blutkultur bestätigter symptomatischer TF bei Nichtgeimpften der Interventionscluster im Vergleich zu Kontrollclustern.
3 Jahre
Serokonversionsraten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Serokonversionsraten, gemessen mit einem Enzyme Linked Immunosorbent Assay (Anti-Vi IgM und IgG) für S. Typhi und iNTS zu definierten Zeitpunkten in einer altersstratifizierten Untergruppe von Interventions- und Kontrollimpflingen.
3 Jahre
Geometrische mittlere Titer
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Antikörperkonzentration, gemessen mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (Anti-Vi-IgM und -IgG) für S. Typhi und iNTS zu definierten Zeitpunkten in einer altersstratifizierten Untergruppe von Interventions- und Kontrollimpflingen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
International Vaccine Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Maryland, Baltimore
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Cambridge
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Fondation Mérieux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
  • Hauptermittler: Ellis Owusu Dabo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TyVEGHA2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine gemeinsame Nutzung kann von Fall zu Fall unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks und der Auswirkungen in Erwägung gezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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