Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu w Ghanie (TyVEGHA)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy IV oceniające wpływ szczepionki skoniugowanej z polisacharydem w zapobieganiu zakażeniu durem brzusznym w Asante Akim, Ghana (TyVEGHA)

Randomizowane, kontrolowane badanie IV fazy (cRCT) oceniające wpływ skoniugowanej szczepionki Vi-Polysaccharide na zapobieganie zakażeniu durem brzusznym w Asante Akim w Ghanie (TyVEGHA) z pierwszorzędowym punktem końcowym polegającym na określeniu całkowitej ochrony zapewnianej przez szczepienie pojedynczą dawką Vi -TT przeciwko potwierdzonemu posiewowi krwi objawowemu zakażeniu S. Typhi w grupach szczepionek interwencyjnych, w porównaniu z grupami szczepionek kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dur brzuszny pozostaje poważnym problemem zdrowotnym w Afryce Subsaharyjskiej, a wskaźniki zachorowalności przekraczają 100 przypadków na 100 000 osobolat obserwacji. Pomimo wstępnej kwalifikacji bezpiecznych i skutecznych skoniugowanych szczepionek przeciw durowi brzusznemu (TCV), spożycie tych szczepionek w krajach afrykańskich pozostaje niskie. Dane dotyczące skuteczności z życia wzięte, które informują programy zdrowia publicznego o wpływie TCV na zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności związanej z tyfusem, mają kluczowe znaczenie dla usprawnienia wprowadzania TCV w miejscach o dużym obciążeniu. Tutaj opisujemy randomizowaną próbę klastrową w celu zbadania ochrony TCV na poziomie populacji przed durem brzusznym potwierdzonym posiewem krwi. W dystrykcie Agogo w regionie Asante Akim w Ghanie wyznaczono łącznie 80 odrębnych geograficznie klastrów. Skupiska zostaną losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego otrzymującego TCV lub do ramienia kontrolnego otrzymującego skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom A. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ogólna ochrona TCV przed durem brzusznym potwierdzonym posiewem krwi. Ochrona całkowita, bezpośrednia i pośrednia będzie mierzona jako wyniki drugorzędne. Wzmocniony nadzór oparty na posiewach krwi umożliwi oszacowanie wskaźników zachorowalności w klastrach interwencyjnych i kontrolnych. Ocena rzeczywistego wpływu TCV poprawi wykorzystanie wstępnie zakwalifikowanych/licencjonowanych, bezpiecznych i skutecznych szczepionek przeciw durowi brzusznemu w programach zdrowia publicznego o dużym obciążeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Ghana
    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana, PMB
        • Rekrutacyjny
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, dana osoba musi spełniać następujące kryteria:

  • Zdrowi uczestnicy w wieku od 9 miesięcy do <16 lat (tj. ≤15 lat i 364 dni) w momencie szczepienia
  • Uczestnicy/Rodzice/prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR), którzy dobrowolnie wyrazili świadomą zgodę (wymagane od uczestników w wieku od 12 do <16 lat) i świadomą zgodę
  • Uczestnicy/Rodzice/LAR mieszkający na obszarze docelowym badania w czasie szczepienia i pragnący przestrzegać procedur badania i być dyspozycyjni przez cały czas trwania badania

Kryteria wykluczenia: Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Ostra i/lub przewlekła choroba zgłaszana przez samych siebie
  • Wszelkie zgłaszane przez siebie koagulopatie
  • Jakiekolwiek istotne powody medyczne lub społeczne w ocenie lekarza klinicznego
  • Zgłoszona przez siebie ciąża / Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub laktacja
  • Przebyte szczepienia przeciw durowi brzusznemu w ciągu ostatnich 5 lat (potwierdzone przedłożeniem karty szczepień lub oświadczeniem).

Tymczasowe kryteria wykluczenia

  • Zgłaszana przez pacjenta gorączka (podwyższona temperatura w bębenku (≥38°C) lub pod pachą (≥37,5°C)) w ciągu 24 godzin po szczepieniu
  • Samozgłoszone stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 4 godzin przed szczepieniem
  • Każde inne szczepienie w ciągu ostatnich 4 tygodni (potwierdzone przedstawieniem karty szczepień lub zgłoszeniem)
  • Dziewczęta w wieku ≥11 lat z zgłaszanymi przez siebie nieregularnymi miesiączkami lub które nie znają daty ostatniej miesiączki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Vi-TT
Pojedyncza dawka Vi-TT dzieciom w wieku od 9 miesięcy do 15 lat.
Biologiczny: Vi-TT
Pojedyncza dawka V-TT podawana dzieciom i młodzieży w wieku od 9 miesięcy do 15 lat.
Aktywny komparator: Ramię MCV-A
Pojedyncza dawka szczepionki MCV-A grupie porównawczej.
Biologiczny: Szczepionka MCV-A
Pojedyncza dawka szczepionki MCV-A (szczepionka meningokokowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ochrona
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania objawowego TF potwierdzonego posiewem krwi u wszystkich biorców szczepionek w klastrach interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 lata

1) Odsetek zdarzeń niepożądanych u uczestników otrzymujących Vi-TT w porównaniu z MCV-A, mierzony za pomocą:

  • Odsetek uczestników w każdej grupie podpróby kohorty, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane/reakcje niepożądane w ciągu pierwszych 7 dni po szczepieniu.
  • Odsetek uczestników w każdej grupie kohorty, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane podczas całego okresu badania, określony na podstawie samoopisu podczas kontaktu kontrolnego.
3 lata
Ogólna ochrona
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania objawowego TF potwierdzonego posiewem krwi u wszystkich mieszkańców klastrów interwencyjnych w porównaniu z częstością u wszystkich mieszkańców klastrów kontrolnych
3 lata
Całkowita ochrona przed ciężkim tyfusem.
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania ciężkiego TF u zaszczepionych osób w klastrach interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi
3 lata
Całkowita ochrona przed durem brzusznym.
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania klinicznych przypadków duru brzusznego, zdefiniowanych jako uporczywa gorączka (temperatura bębenkowa (≥38,0℃) lub temperatura pachowa (≥37,5℃) lub zgłaszana gorączka przez ≥3 kolejne dni) z dolegliwościami brzusznymi w miejscu obserwacji badania u zaszczepionych osób w grupach interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi.
3 lata
Ogólna ochrona przed klinicznym durem brzusznym.
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania klinicznych przypadków duru brzusznego występujących w miejscu obserwacji badania wśród wszystkich mieszkańców klastrów Vi-TT w porównaniu z kontrolnymi klastrami szczepionek.
3 lata
Pośredni aganista ochrony Potwierdzony dur brzuszny w posiewie krwi.
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania objawowego TF potwierdzonego posiewem krwi u osób nieszczepionych z klastrów interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi.
3 lata
Współczynniki serokonwersji
Ramy czasowe: 3 lata
Współczynniki serokonwersji mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (anty-Vi IgM i IgG) dla S. Typhi i iNTS w określonych punktach czasowych w podzielonej na grupy wiekowe podgrupie szczepionych interwencyjnych i kontrolnych.
3 lata
Średnie miana geometryczne
Ramy czasowe: 3 lata
Stężenie przeciwciał mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (anty-Vi IgM i IgG) dla S. Typhi i iNTS w określonych punktach czasowych w podzielonej na grupy wiekowe podzbiorze szczepionek interwencyjnych i kontrolnych.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Vaccine Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Maryland, Baltimore
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Cambridge
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Fondation Mérieux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
  • Główny śledczy: Ellis Owusu Dabo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TyVEGHA2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie można rozpatrywać indywidualnie, biorąc pod uwagę zamierzone wykorzystanie i wpływ.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami