Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tyfuskonjugatvaccine effektivitet i Ghana (TyVEGHA)

6. marts 2024 opdateret af: International Vaccine Institute

Et klynge-randomiseret kontrolleret fase IV-forsøg, der vurderer virkningen af ​​en vi-polysaccharid-konjugatvaccine til at forhindre tyfusinfektion i Asante Akim, Ghana (TyVEGHA)

Et klynge-randomiseret kontrolleret fase IV-forsøg (cRCT), der vurderer virkningen af ​​en Vi-polysaccharid-konjugatvaccine i forebyggelsen af ​​tyfusinfektion i Asante Akim, Ghana (TyVEGHA) med et primært endepunkt for at bestemme den totale beskyttelse, der gives ved enkeltdosis-vaccination med Vi -TT mod blodkultur-bekræftet symptomatisk S. Typhi-infektion i interventionsvaccineklyngerne sammenlignet med kontrolvaccineklyngerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tyfusfeber er fortsat et betydeligt sundhedsproblem i Afrika syd for Sahara, med incidensrater >100 tilfælde pr. 100.000 personårs observation. På trods af prækvalificeringen af ​​sikre og effektive tyfuskonjugatvacciner (TCV) er optagelsen af ​​disse vacciner i afrikanske lande forblevet lav. Effektivitetsdata fra det virkelige liv, som informerer folkesundhedsprogrammer om virkningen af ​​TCV'er med hensyn til at reducere tyfus-relateret dødelighed og sygelighed, er afgørende for at forbedre indførelsen af ​​TCV'er i højbyrde miljøer. Her beskriver vi et klynge-randomiseret forsøg for at undersøge beskyttelse på befolkningsniveau af TCV mod blodkultur-bekræftet tyfus. I alt 80 geografisk adskilte klynger er blevet afgrænset i Agogo-distriktet i Asante Akim-regionen i Ghana. Klynger vil blive randomiseret til den interventionsarm, der modtager TCV, eller en kontrolarm, der modtager meningokok A-konjugatvaccinen. Studiets primære endepunkt er den overordnede beskyttelse af TCV mod blodkultur-bekræftet tyfus. Samlet, direkte og indirekte beskyttelse vil blive målt som sekundære resultater. Bloddyrkningsbaseret forbedret overvågning vil muliggøre estimering af incidensrater i interventions- og kontrolklyngerne. Evaluering af virkningen af ​​TCV'er i den virkelige verden vil forbedre optagelsen af ​​prækvalificerede/licenserede sikre og effektive tyfusvacciner i folkesundhedsprogrammer med høje byrder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ghana
    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana, PMB
        • Rekruttering
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde følgende kriterier:

  • Raske deltagere i alderen 9 måneder til <16 år (dvs. ≤15 år og 364 dage) på vaccinationstidspunktet
  • Deltagere/forældre/juridisk repræsentant (LAR), der frivilligt har givet informeret samtykke (søges fra deltagere i alderen 12 år til <16 år) og informeret samtykke
  • Deltagere/forældre/LAR, der bor inden for undersøgelsens målområde på vaccinationstidspunktet og villige til at følge undersøgelsesprocedurerne og være til rådighed i hele undersøgelsens varighed

Eksklusionskriterier: En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Kendt allergi over for enhver vaccinekomponent
  • Selvrapporteret igangværende akut og/eller kronisk sygdom
  • Eventuelle selvrapporterede koagulopatier
  • Enhver medicinsk eller social tvingende grund efter en klinisk læges vurdering
  • Selvrapporteret graviditet/positiv uringraviditetstest eller ammende
  • Tidligere tyfusvaccination inden for de sidste 5 år (bevist ved fremvisning af vaccinekort eller egenrapportering).

Midlertidige udelukkelseskriterier

  • Selvrapporteret feber (forhøjet trommehinde (≥38°C) eller aksillær temperatur (≥37,5°C)) inden for 24 timer efter vaccination
  • Selvrapporteret brug af antipyretika inden for 4 timer før vaccination
  • Enhver anden vaccination inden for de sidste 4 uger (bevist ved fremvisning af et vaccinekort eller selvrapportering)
  • Piger ≥11 år med selvrapporteret uregelmæssig menstruation eller som ikke kender deres sidste menstruationsdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vi-TT arm
En enkelt dosis Vi-TT til børn i alderen 9 måneder til 15 år.
Biologisk: Vi-TT
Enkeltdosis V-TT administreret til børn og unge i alderen 9 måneder til 15 år.
Aktiv komparator: MCV-A arm
En enkelt dosis MCV-A-vaccine til sammenligningsgruppen.
Biologisk: MCV-A-vaccine
Enkeltdosis af MCV-A-vaccine (en meningokokvaccine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total beskyttelse
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​blodkultur-bekræftet symptomatisk TF hos alle vaccinemodtagere af interventionsklyngerne sammenlignet med kontrolklynger.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 3 år

1) Andel af uønskede hændelser hos deltagere, der fik Vi-TT sammenlignet med MCV-A, målt ved:

  • Andelen af ​​deltagere i hver gruppe i en delprøve af kohorten, der udvikler uønskede hændelser/bivirkninger inden for de første 7 dage efter vaccination.
  • Andelen af ​​deltagere i hver gruppe af kohorten, der udvikler alvorlige uønskede hændelser i løbet af hele undersøgelsesperioden, som bestemt ved selvrapportering ved opfølgningskontakt.
3 år
Overordnet beskyttelse
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​blodkultur-bekræftet symptomatisk TF hos alle beboere i interventionsklyngerne sammenlignet med den hos alle beboere i kontrolklynger
3 år
Total beskyttelse mod svær tyfus.
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​svær TF hos vaccinerede individer i interventionsklynger sammenlignet med kontrolklynger
3 år
Total beskyttelse mod klinisk tyfus.
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden af ​​kliniske tyfustilfælde, defineret som vedvarende feber (trommehinde (≥38,0℃) eller aksillær temperatur (≥37,5℃) eller rapporteret feber i ≥3 på hinanden følgende dage) med abdominale lidelser på et undersøgelsesovervågningssted hos vaccinerede individer i interventionsgrupper. sammenlignet med kontrolklynger.
3 år
Samlet beskyttelse mod klinisk tyfus.
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​kliniske tyfustilfælde, der optræder på et undersøgelsesovervågningssted blandt alle beboere i Vi-TT-klyngerne sammenlignet med kontrolvaccineklyngerne.
3 år
Indirekte beskyttelse mod blodkultur Bekræftet tyfus.
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​blodkultur-bekræftet symptomatisk TF hos ikke-vaccinerede af interventionsklyngerne sammenlignet med kontrolklynger.
3 år
Serokonverteringsrater
Tidsramme: 3 år
Serokonverteringsraterne som målt ved enzymkoblet immunosorbent-assay (anti-Vi IgM og IgG) for S. Typhi og iNTS på definerede tidspunkter i en aldersstratificeret undergruppe af interventions- og kontrolvaccinerede.
3 år
Geometriske middeltitre
Tidsramme: 3 år
Antistofkoncentrationen målt ved enzymkoblet immunosorbentassay (anti-Vi IgM og IgG) for S. Typhi og iNTS på definerede tidspunkter i en aldersstratificeret undergruppe af interventions- og kontrolvaccinerede.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Vaccine Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Maryland, Baltimore
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Cambridge
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Fondation Mérieux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
  • Ledende efterforsker: Ellis Owusu Dabo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TyVEGHA2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling kan overvejes fra sag til sag under hensyntagen til den påtænkte anvendelse og virkning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger