Lavantautikonjugaattirokotteen tehokkuuden arviointi Ghanassa (TyVEGHA)
Klusteri-satunnaistettu kontrolloitu vaiheen IV koe, jossa arvioidaan vi-polysakkaridikonjugaattirokotteen vaikutusta lavantautiinfektion ehkäisyyn Asante Akimissä, Ghanassa (TyVEGHA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Birkneh T Tadesse, PhD
- Puhelinnumero: +821098041348
- Sähköposti: birkneh.tadesse@ivi.int
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thaint Thaint Thwe, MBBS, MSc.
- Puhelinnumero: +821037907535
- Sähköposti: ThaintThaint.Thwe@ivi.int
Opiskelupaikat
-
-
Ashanti
-
Kumasi, Ashanti, Ghana, PMB
- Rekrytointi
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellis Owusu Dabo, PhD
- Puhelinnumero: +233201964425
- Sähköposti: owusudabo@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Terveet osallistujat iältään 9 kuukaudesta < 16 vuoteen (eli ≤ 15 vuotta ja 364 päivää) rokotushetkellä
- Osallistujat/vanhemmat/laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet tietoisen suostumuksen (haettu osallistujilta, jotka ovat iältään 12-vuotiailta <16-vuotiailta) ja tietoisen suostumuksen
- Osallistujat/vanhemmat/LAR, jotka asuvat tutkimuksen kohdealueella rokotushetkellä ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit: Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Tunnettu allergia mille tahansa rokotteen komponentille
- Itse ilmoittama jatkuva akuutti ja/tai krooninen sairaus
- Kaikki itse ilmoittamat koagulopatiat
- Kaikki lääketieteelliset tai sosiaaliset pakottavat syyt kliinisen lääkärin arvion mukaan
- Itse ilmoittama raskaus/positiivinen virtsan raskaustesti tai imetys
- Aiempi lavantautirokotus viimeisten 5 vuoden aikana (todistetusti rokotekortin esittämisellä tai itse ilmoittamalla).
Väliaikaiset poissulkemiskriteerit
- Itse ilmoittama kuume (kohonnut tärykalvo (≥38°C) tai kainalolämpötila (≥37,5°C)) 24 tunnin sisällä rokotuksesta
- Itse ilmoittama antipyreettien käyttö 4 tunnin sisällä ennen rokotusta
- Kaikki muut rokotukset viimeisten 4 viikon aikana (todistetusti rokotekortin esittämisellä tai itse ilmoittamalla)
- ≥11-vuotiaat tytöt, joilla on itse ilmoittamansa epäsäännölliset kuukautiset tai jotka eivät tiedä viimeisten kuukautistensa päivämäärää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vi-TT Varsi
Kerta-annos Vi-TT:tä 9 kuukauden - 15 vuoden ikäisille lapsille.
|
Kerta-annos V-TT, joka annetaan lapsille ja nuorille, joiden ikä on 9 kuukauden ja 15 vuoden ikäinen.
|
|
Active Comparator: MCV-A varsi
Yksi annos MCV-A-rokotetta vertailuryhmälle.
|
Kerta-annos MCV-A-rokotetta (meningokokkirokote)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen suojaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Veriviljelyn vahvistaman oireisen TF:n ilmaantuvuus kaikilla interventioklustereiden rokotteen saajilla verrattuna kontrolliklusteriin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
1) Vi-TT:tä saaneiden osallistujien haittatapahtumien osuus MCV-A:han verrattuna mitattuna:
|
3 vuotta
|
|
Yleinen suoja
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Veriviljelyn vahvistaman oireisen TF:n ilmaantuvuus kaikilla interventioklusterien asukkailla verrattuna vertailuklusterien kaikkien asukkaiden esiintyvyyteen.
|
3 vuotta
|
|
Täydellinen suoja vakavaa lavantautia vastaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vaikean TF:n ilmaantuvuus rokotetuilla yksilöillä interventioklustereissa verrattuna kontrolliklusteriin
|
3 vuotta
|
|
Täydellinen suoja kliinistä lavantautia vastaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kliinisten lavantautitapausten ilmaantuvuus, joka määritellään jatkuvaksi kuumeeksi (tympanion (≥38,0 ℃) tai kainaloiden lämpötilaksi (≥37,5 ℃) tai raportoiduksi kuumeeksi ≥3 peräkkäisenä päivänä) vatsavaivoineen tutkimuksen seurantapaikalla interventioryhmässä rokotetuilla henkilöillä verrattuna kontrolliklustereihin.
|
3 vuotta
|
|
Yleinen suoja kliinistä lavantautia vastaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kliinisen lavantautitapausten ilmaantuvuus tutkimuksen seurantapaikalla kaikkien Vi-TT-klusterien asukkaiden keskuudessa verrattuna kontrollirokoteklustereihin.
|
3 vuotta
|
|
Epäsuora suojaus veriviljelyä vastaan vahvistettu lavantauti.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Veriviljelyn vahvistaman oireisen TF:n ilmaantuvuus interventioklusterien ei-rokottaneilla verrokkiklustereihin verrattuna.
|
3 vuotta
|
|
Serokonversioprosentit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Serokonversionopeudet mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (anti-Vi IgM ja IgG) S. Typhille ja iNTS:lle määrättyinä ajankohtina interventio- ja kontrollirokotteiden ikäryhmitellyssä alajoukossa.
|
3 vuotta
|
|
Geometriset keskitiitterit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vasta-ainepitoisuus mitattuna entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (anti-Vi IgM ja IgG) S. Typhille ja iNTS:lle määrättyinä ajankohtina interventio- ja kontrollirokotteiden ikäryhmitellyssä alajoukossa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
- Päätutkija: Ellis Owusu Dabo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TyVEGHA2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .