Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška transplantace fekálního mikrobiomu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

8. října 2024 aktualizováno: Filip Scheperjans, Helsinki University Central Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti transplantace fekálního mikrobiomu u pacientů s Parkinsonovou chorobou s abnormálním složením střevní mikrobioty

48 pacientů s PD (věk 35-75 let; H&Y 1-3), kteří mají pozitivní test na PD-dysbiózu ve stolici, bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostali buď dárcovskou FMT nebo jejich vlastní stolici intracaekální infuzí. Hlavním výsledným měřítkem bude součet MDS-UPDRS I-III po 6 měsících pro pokrytí motorických a nemotorických změn symptomů. Široká škála sekundárních klinických výsledků bude hodnocena podélně a velké množství měření, biovzorků (stolice, moč, krev, biopsie tlustého střeva) a zobrazovacích dat bude shromážděno pro další analýzu na začátku, 1, 6 a 12 měsíců. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
      • Lahti, Finsko
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické PD (klinicky pravděpodobná PD)
  • H&Y OFF 1-3 při základní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické gastrointestinální onemocnění (IBS povoleno, celiakie povoleno při bezlepkové dietě, gastritida povolena)
  2. Jakýkoli předchozí velký gastrointestinální chirurgický zákrok, který může změnit gastrointestinální fyziologii
  3. Jakákoli operace břicha za poslední 3 měsíce
  4. Velký prolaps genitálií a/nebo konečníku
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění
  6. Aktivní rakovina do 5 let (povoleno: bazaliom a úspěšně odstraněný karcinom in situ)
  7. Imunitní deficit
  8. HIV infekce
  9. Užívání antibiotik v posledních 3 měsících před vstupní návštěvou
  10. Demence podle Moca <21p
  11. Psychóza
  12. Aktivní významná porucha kontroly impulzů (pohovorem a lékařskými záznamy)
  13. Velká deprese podle BDI-II >28
  14. Těhotenství
  15. Zneužívání alkoholu nebo drog
  16. Negativní výsledek testu dysbiózy
  17. Alergie na jód
  18. Hluboká mozková stimulace nebo léčba Duodopa/Lecigon
  19. Neschopnost přerušit pravidelné užívání NSAID po dobu alespoň jednoho měsíce před posouzením permeability

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dárce FMT
FMT od zdravého dárce
Jiný: Administrace dárce FMT
Intracaekální infuze FMT
Komparátor placeba: Placebo
Směs NaCl + glycerol (nosný roztok ramene FMT)
Jiný: Podávání placeba
Intracaekální infuze nosného roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna součtu MDS-UPDRS I-III oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Součet pohybových poruch Společnost Unified Parkinson's Disease Rating Scale součet částí I, II a III (ve vypnutém stavu); Min 0 - Max 236 bodů (vyšší body indikují horší symptomy) budou stanoveny na začátku a 6 měsíců po intervenci. Rozdíl mezi těmito hodnotami bude primárním měřítkem výsledku; Min 0 – Max 236 bodů (vyšší body znamenají silnější zlepšení)
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna MDS-UPDRS III od výchozího stavu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy nemoci společnosti Movement Disorder Society část III (ve vypnutém stavu); Min 0 - Max 132 bodů (vyšší body indikují horší symptomy) budou stanoveny na začátku a 6 a 12 měsíců po intervenci. Rozdíl mezi těmito hodnotami bude vypočítán; Min 0 – Max 132 bodů (vyšší body znamenají silnější zlepšení)
6 a 12 měsíců po intervenci
Změna MDS-UPDRS IV od základní linie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti pro pohybové poruchy část IV; Min 0 - Max 132 bodů (vyšší body indikují horší symptomy) budou stanoveny na začátku a 6 a 12 měsíců po intervenci. Rozdíl mezi těmito hodnotami bude vypočítán; Min 0 – Max 24 bodů (vyšší body znamenají silnější zlepšení)
6 a 12 měsíců po intervenci
Změna testu Timed UP GO od základní linie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
měřeno v sekundách, vyšší hodnota ukazuje na horší klinické příznaky vyjádřené jako rozdíl mezi 6 a 12 měsíci po intervenci a výchozí hodnotou, vyšší hodnota ukazuje na silnější zlepšení
6 a 12 měsíců po intervenci
Změna MDS-UPDRS I od základní linie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti pro pohybové poruchy, část I; Min 0 - Max 52 bodů (vyšší body indikují horší symptomy) budou stanoveny na začátku a 6 měsíců po intervenci. Rozdíl mezi těmito hodnotami bude vypočítán; Min 0 – Max 52 bodů (vyšší body znamenají silnější zlepšení)
6 a 12 měsíců po intervenci
Změna NMSS od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Škála nemotorických příznaků (0-360 bodů, vyšší body indikují horší příznaky) bude stanovena na začátku a 6 a 12 měsíců po intervenci. Rozdíl mezi těmito hodnotami bude vypočítán; Min 0 – Max 360 bodů (vyšší body znamenají silnější zlepšení)
6 a 12 měsíců po intervenci
Změna střevní propustnosti, motility a objemu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v 6 měsících
Střevní propustnost je studována pomocí iohexolového testu. Pohyblivost a objem jsou studovány pomocí rentgenově opakních markerů a měření objemu z břišních CT skenů
v 6 měsících
Změna fekálních a krevních markerů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: celé studijní období
Broková metagenomika založená na taxonomickém průzkumu mikrobioty, metabolomika, zánětlivé markery, metylace DNA
celé studijní období
Změna BDI-II od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Beck Depression Inventory II (0-63 bodů, vyšší body indikují horší symptomy) bude stanoven na začátku a 6 a 12 měsíců po intervenci. Rozdíl mezi těmito hodnotami bude vypočítán; Min 0 – Max 63 bodů (větší pokles znamená silnější zlepšení)
6 a 12 měsíců po intervenci
Změna BAI od základní linie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci

Beckova inventarizace úzkosti bude stanovena na začátku a 6 a 12 měsíců po intervenci.

Rozdíl mezi těmito hodnotami bude vypočítán; Min 0 – Max 63 bodů (větší pokles znamená silnější zlepšení)
6 a 12 měsíců po intervenci
Změna RBDSQ od základní linie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Dotazník pro screening poruch chování ve spánku REM bude stanoven na začátku a 6 a 12 měsíců po intervenci.
6 a 12 měsíců po intervenci
Změna MoCa od základní linie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
MONTREÁLNÍ KOGNITIVNÍ HODNOCENÍ (0–30 bodů, vyšší body indikují méně příznaků) budou stanoveny na začátku a 6 a 12 měsíců po intervenci. Rozdíl mezi těmito hodnotami bude vypočítán; Min 0 – Max 30 bodů (vyšší nárůst znamená silnější zlepšení)
6 a 12 měsíců po intervenci
Změna IBS-SSS od základní linie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Systém hodnocení závažnosti dráždivého tračníku bude stanoven na začátku a při sledování
6 a 12 měsíců po intervenci
Změna indexu PDQ39 od základní linie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Index Dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 (0-100 bodů, vyšší body indikují horší kvalitu života) bude stanoven na začátku a 6 a 12 měsíců po intervenci. Rozdíl mezi těmito hodnotami bude vypočítán; Min 0 – Max 100 bodů (větší pokles znamená silnější zlepšení)
6 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Turku University Hospital
University of Aarhus
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Central Hospital of Paijat-Hame

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Scheperjans, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PD-FMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracované údaje o sekvenování budou nahrány do European Nucleotide Archive. Na základě přiměřené žádosti a uzavření smlouvy o přenosu dat budeme sdílet neidentifikovaná klinická data a metadata v rozsahu povoleném místní legislativou.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě přiměřené žádosti a uzavření smlouvy o přenosu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení