Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przeszczepu mikrobiomu kałowego u pacjentów z chorobą Parkinsona

8 października 2024 zaktualizowane przez: Filip Scheperjans, Helsinki University Central Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mikrobiomu kałowego u pacjentów z chorobą Parkinsona z nieprawidłowym składem mikroflory jelitowej

48 pacjentów z PD (wiek 35-75 lat; H&Y 1-3) z pozytywnym wynikiem testu na dysbiozę PD stolca zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej FMT dawcy lub własny stolec we wlewie do jelita ślepego. Główną miarą wyniku będzie suma MDS-UPDRS I-III po 6 miesiącach w celu uwzględnienia zmian objawów motorycznych i niemotorycznych. Szeroka gama drugorzędnych miar wyników klinicznych zostanie oceniona podłużnie, a szeroki wachlarz pomiarów, biopróbek (stolca, moczu, krwi, biopsji okrężnicy) oraz danych obrazowych zostanie zebranych do dalszej analizy na początku badania, po 1, 6 i 12 miesiącach .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Lahti, Finlandia
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego PD (ChP prawdopodobnego klinicznie)
  • H&Y OFF 1-3 podczas wizyty podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba przewodu pokarmowego (dozwolona IBS, dozwolona celiakia na diecie bezglutenowej, dozwolone zapalenie błony śluzowej żołądka)
  2. Każda wcześniejsza poważna operacja przewodu pokarmowego, która może zmienić fizjologię przewodu pokarmowego
  3. Wszelkie operacje jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Duże wypadanie narządów płciowych i/lub odbytnicy
  5. Aktywna choroba autoimmunologiczna
  6. Aktywny rak w ciągu 5 lat (dozwolone: ​​basalioma i pomyślnie usunięty rak in situ)
  7. Niedobór odporności
  8. Zakażenie wirusem HIV
  9. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
  10. Demencja wskazana przez Moca <21p
  11. Psychoza
  12. Aktywne znaczące zaburzenie kontroli impulsów (na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej)
  13. Duża depresja wskazana przez BDI-II >28
  14. Ciąża
  15. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  16. Negatywny wynik testu na dysbiozę
  17. Alergia na jod
  18. Głęboka stymulacja mózgu lub leczenie Duodopa/Lecigon
  19. Niemożność przerwania regularnego stosowania NLPZ na co najmniej jeden miesiąc przed oceną przepuszczalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Darczyńca FMT
FMT od zdrowego dawcy
Inny: Administracja dawcy FMT
Dojelitowa infuzja FMT
Komparator placebo: Placebo
Mieszanina NaCl + gliceryna (roztwór nośny ramienia FMT)
Inny: Podanie placebo
Dojelitowa infuzja roztworu nośnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sumy MDS-UPDRS I-III od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od interwencji
Suma Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona suma części I, II i III (w stanie WYŁĄCZONYM); Min. 0 – Maks. 236 punktów (wyższa liczba punktów wskazuje na gorsze objawy) zostanie określona na początku badania i po 6 miesiącach od interwencji. Różnica między tymi wartościami będzie podstawową miarą wyniku; Min. 0 - Maks. 236 punktów (wyższa liczba punktów wskazuje na silniejszą poprawę)
po 6 miesiącach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana MDS-UPDRS III w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część III (w stanie OFF); Min. 0 - Maks. 132 punkty (wyższe punkty oznaczają gorsze objawy) zostaną określone na początku leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach po interwencji. Zostanie obliczona różnica pomiędzy tymi wartościami; Min. 0 - Maks. 132 punkty (wyższe punkty oznaczają silniejszą poprawę)
w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Zmiana MDS-UPDRS IV w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część IV Towarzystwa Zaburzeń Ruchu; Min. 0 - Maks. 132 punkty (wyższe punkty oznaczają gorsze objawy) zostaną określone na początku leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach po interwencji. Zostanie obliczona różnica pomiędzy tymi wartościami; Min. 0 - Maks. 24 punkty (wyższe punkty oznaczają silniejszą poprawę)
w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Zmiana testu Timed UP GO w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu po interwencji
mierzona w sekundach, wyższa wartość wskazuje na gorsze objawy kliniczne wyrażone jako różnica między 6 a 12 miesiącem po interwencji a wartością wyjściową, wyższa wartość oznacza silniejszą poprawę
w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Zmiana MDS-UPDRS I w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część I; Min. 0 - Maks. 52 punkty (wyższe punkty oznaczają gorsze objawy) zostaną określone na początku leczenia i po 6 miesiącach po interwencji. Zostanie obliczona różnica pomiędzy tymi wartościami; Min. 0 - Maks. 52 punkty (wyższe punkty oznaczają silniejszą poprawę)
w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Zmiana NMSS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Skala objawów pozamotorycznych (0-360 punktów, wyższe punkty oznaczają gorsze objawy) zostanie określona na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach po interwencji. Zostanie obliczona różnica pomiędzy tymi wartościami; Min 0 - Max 360 punktów (wyższe punkty oznaczają silniejszą poprawę)
w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Zmiana przepuszczalności, motoryki i objętości jelit w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Przepuszczalność jelit bada się za pomocą testu joheksolu. Ruchliwość i objętość bada się za pomocą radionieprzezroczystych markerów i pomiarów objętości na podstawie tomografii komputerowej jamy brzusznej
w wieku 6 miesięcy
Zmiana wskaźników kału i krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: cały okres studiów
Badanie mikroflory taksonomicznej metodą shotgun, metabolomika, markery stanu zapalnego, metylacja DNA
cały okres studiów
Zmiana BDI-II w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Inwentarz Depresji Becka II (0-63 punkty, wyższe punkty oznaczają gorsze objawy) zostanie określony na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach po interwencji. Zostanie obliczona różnica pomiędzy tymi wartościami; Min. 0 - Maks. 63 punkty (większy spadek oznacza silniejszą poprawę)
w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Zmiana BAI w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu po interwencji

Inwentarz lęku Becka zostanie określony na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach po interwencji.

Zostanie obliczona różnica pomiędzy tymi wartościami; Min. 0 - Maks. 63 punkty (większy spadek oznacza silniejszą poprawę)
w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Zmiana RBDSQ w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach od interwencji
Kwestionariusz przesiewowy dotyczący zaburzeń zachowania podczas snu REM zostanie sporządzony na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach po interwencji.
po 6 i 12 miesiącach od interwencji
Zmiana MoCa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu po interwencji
MONTREALNA OCENA POZNAWCZA (0-30 punktów, więcej punktów oznacza mniej objawów) zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach po interwencji. Zostanie obliczona różnica pomiędzy tymi wartościami; Min. 0 - Maks. 30 punktów (wyższy wzrost oznacza silniejszą poprawę)
w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Zmiana IBS-SSS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach od interwencji
System punktacji ciężkości jelita drażliwego zostanie określony na początku badania i podczas obserwacji
po 6 i 12 miesiącach od interwencji
Zmiana indeksu PDQ39 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu po interwencji
Wskaźnik choroby Parkinsona 39 (0-100 punktów, wyższe punkty oznaczają gorszą jakość życia) zostanie określony na początku leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach po interwencji. Zostanie obliczona różnica pomiędzy tymi wartościami; Min. 0 - Maks. 100 punktów (większy spadek oznacza silniejszą poprawę)
w 6 i 12 miesiącu po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Turku University Hospital
University of Aarhus
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Central Hospital of Paijat-Hame

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Filip Scheperjans, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PD-FMT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe odczyty sekwencjonowania zostaną przesłane do Europejskiego Archiwum Nukleotydów. Na uzasadnione żądanie i po zawarciu umowy o transferze danych udostępnimy pozbawione cech identyfikacyjnych dane kliniczne i metadane w zakresie dozwolonym przez lokalne przepisy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników na czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie i po podpisaniu umowy o przekazaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami