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Una prova di trapianto di microbioma fecale nei pazienti con malattia di Parkinson

8 ottobre 2024 aggiornato da: Filip Scheperjans, Helsinki University Central Hospital

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbioma fecale per i pazienti con malattia di Parkinson con composizione anomala del microbiota intestinale

48 pazienti con PD (età 35-75 anni; H&Y 1-3) risultati positivi a un test per la disbiosi PD nelle feci saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere FMT del donatore o le proprie feci attraverso l'infusione intracecale. La principale misura di esito sarà la somma di MDS-UPDRS I-III a 6 mesi per coprire i cambiamenti dei sintomi motori e non motori. Verrà valutata longitudinalmente un'ampia gamma di misure di esito clinico secondario e verrà raccolta un'ampia gamma di misurazioni, campioni biologici (feci, urine, sangue, biopsie del colon) e dati di imaging per ulteriori analisi al basale, 1, 6 e 12 mesi .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Lahti, Finlandia
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD idiopatico (PD clinicamente probabile)
  • H&Y OFF 1-3 alla visita di riferimento

Criteri di esclusione:

  1. Malattie gastrointestinali croniche (ammessa IBS, ammessa celiachia se a dieta priva di glutine, ammessa gastrite)
  2. Qualsiasi precedente intervento chirurgico gastrointestinale importante che possa alterare la fisiologia gastrointestinale
  3. Qualsiasi intervento chirurgico addominale negli ultimi 3 mesi
  4. Prolasso genitale e/o rettale maggiore
  5. Malattia autoimmune attiva
  6. Cancro attivo entro 5 anni (consentito: basalioma e carcinoma in situ rimosso con successo)
  7. Carenza immunitaria
  8. Infezione da HIV
  9. Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi prima della visita di riferimento
  10. Demenza come indicato da Moca <21p
  11. Psicosi
  12. Disturbo attivo significativo del controllo degli impulsi (tramite colloquio e cartelle cliniche)
  13. Depressione maggiore come indicato da BDI-II >28
  14. Gravidanza
  15. Abuso di alcol o droghe
  16. Risultato negativo del test per la disbiosi
  17. Allergia allo iodio
  18. Stimolazione cerebrale profonda o trattamento Duodopa/Lecigon
  19. Incapacità di interrompere l'uso regolare di FANS per almeno un mese prima delle valutazioni di permeabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Donatore FMT
FMT da un donatore sano
Altro: Somministrazione del donatore FMT
Infusione intracecale di FMT
Comparatore placebo: Placebo
Miscela di NaCl + glicerolo (soluzione di supporto del braccio FMT)
Altro: Somministrazione di placebo
Infusione intracecale di soluzione di trasporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della somma di MDS-UPDRS I-III rispetto al basale
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
Somma della somma della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento delle parti I, II e III (in stato OFF); Min 0 - Max 236 punti (punti più alti che indicano sintomi peggiori) saranno determinati al basale ea 6 mesi dopo l'intervento. La differenza tra questi valori sarà la misura dell'esito primario; Min 0 - Max 236 punti (i punti più alti indicano un miglioramento più forte)
a 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di MDS-UPDRS III rispetto al basale
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale parte III (in stato OFF); Min 0 - Max 132 punti (punti più alti che indicano sintomi peggiori) saranno determinati al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Verrà calcolata la differenza tra questi valori; Min 0 - Max 132 punti (punti più alti indicano un miglioramento più forte)
a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione di MDS-UPDRS IV rispetto al basale
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale parte IV; Min 0 - Max 132 punti (punti più alti che indicano sintomi peggiori) saranno determinati al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Verrà calcolata la differenza tra questi valori; Min 0 - Max 24 punti (i punti più alti indicano un miglioramento più forte)
a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica del test Timed UP GO rispetto al basale
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
misurato in secondi, un valore più alto indica sintomi clinici peggiori espressi come differenza tra 6 e 12 mesi dopo l'intervento e il basale, un valore più alto indica un miglioramento più forte
a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione di MDS-UPDRS I rispetto al basale
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale parte I; Min 0 - Max 52 punti (punti più alti che indicano sintomi peggiori) saranno determinati al basale e 6 mesi dopo l'intervento. Verrà calcolata la differenza tra questi valori; Min 0 - Max 52 punti (i punti più alti indicano un miglioramento più forte)
a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'NMSS rispetto al basale
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La scala dei sintomi non motori (0-360 punti, i punti più alti indicano sintomi peggiori) sarà determinata al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Verrà calcolata la differenza tra questi valori; Min 0 - Max 360 punti (punti più alti indicano un miglioramento più forte)
a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione della permeabilità intestinale, della motilità e del volume rispetto al basale
Lasso di tempo: a 6 mesi
La permeabilità intestinale viene studiata utilizzando il test Iohexole. La motilità e il volume vengono studiati utilizzando marcatori radiopachi e misurazioni del volume provenienti da scansioni TC addominali
a 6 mesi
Cambiamento dei marcatori fecali e sanguigni rispetto al basale
Lasso di tempo: intero periodo di studio
Indagine tassonomica sul microbiota basata sulla metagenomica Shotgun, metabolomica, marcatori infiammatori, metilazione del DNA
intero periodo di studio
Variazione del BDI-II rispetto al basale
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Beck Depression Inventory II (0-63 punti, i punti più alti indicano sintomi peggiori) sarà determinato al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Verrà calcolata la differenza tra questi valori; Min 0 - Max 63 punti (una diminuzione maggiore indica un miglioramento più forte)
a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del BAI rispetto al basale
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi dopo l'intervento

L'inventario dell'ansia di Beck sarà determinato al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Verrà calcolata la differenza tra questi valori; Min 0 - Max 63 punti (una diminuzione maggiore indica un miglioramento più forte)
a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione di RBDSQ rispetto al basale
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi dall'intervento
Il questionario di screening del disturbo comportamentale del sonno REM sarà determinato al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
a 6 e 12 mesi dall'intervento
Variazione del MoCa rispetto al basale
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
LA VALUTAZIONE COGNITIVA MONTREAL (punti 0-30, punti più alti indicano meno sintomi) sarà determinata al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Verrà calcolata la differenza tra questi valori; Min 0 - Max 30 punti (un aumento maggiore indica un miglioramento più forte)
a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'IBS-SSS rispetto al basale
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi dall'intervento
Il sistema di punteggio della gravità dell'intestino irritabile sarà determinato al basale e al follow-up
a 6 e 12 mesi dall'intervento
Variazione dell'indice PDQ39 rispetto al basale
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
L'indice Parkinson's Disease Questionnaire 39 (punti 0-100, i punti più alti indicano una peggiore qualità della vita) sarà determinato al basale e 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Verrà calcolata la differenza tra questi valori; Min 0 - Max 100 punti (una diminuzione maggiore indica un miglioramento più forte)
a 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Turku University Hospital
University of Aarhus
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Central Hospital of Paijat-Hame

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Filip Scheperjans, MD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PD-FMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le letture grezze del sequenziamento verranno caricate nell'Archivio europeo dei nucleotidi. Su richiesta ragionevole ed esecuzione di un accordo di trasferimento dei dati, condivideremo dati clinici e metadati anonimi nell'intervallo consentito dalla legislazione locale.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati per tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ragionevole ed esecuzione di un accordo di trasferimento dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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