Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med fækal mikrobiomtransplantation hos patienter med Parkinsons sygdom

8. oktober 2024 opdateret af: Filip Scheperjans, Helsinki University Central Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterforsøg med sikkerhed og effektivitet ved fækal mikrobiomtransplantation for patienter med Parkinsons sygdom med unormal sammensætning af tarmmikrobiota

48 PD-patienter (alder 35-75 år; H&Y 1-3), der tester positive i en afførings PD-dysbiose-test, vil blive randomiseret i et 2:1-forhold for at modtage enten donor-FMT eller deres egen afføring gennem intracaecal infusion. Det vigtigste resultatmål vil være summen af ​​MDS-UPDRS I-III efter 6 måneder for at dække motoriske og ikke-motoriske symptomændringer. En bred vifte af sekundære kliniske udfaldsmål vil blive vurderet på langs, og en lang række målinger, bioprøver (afføring, urin, blod, colonbiopsier) og billeddiagnostiske data vil blive indsamlet til yderligere analyse ved baseline, 1, 6 og 12 måneder .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD (klinisk sandsynlig PD)
  • H&Y OFF 1-3 ved baseline-besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk mave-tarmsygdom (IBS tilladt, cøliaki tilladt, hvis du spiser glutenfri diæt, gastritis tilladt)
  2. Enhver tidligere større gastrointestinal operation, der kan ændre mave-tarm-fysiologien
  3. Enhver abdominal operation inden for de sidste 3 måneder
  4. Større køns- og/eller rektumprolaps
  5. Aktiv autoimmun sygdom
  6. Aktiv cancer inden for 5 år (tilladt: basaliom og vellykket fjernet carcinom in situ)
  7. Immundefekt
  8. HIV-infektion
  9. Antibiotikabrug i de sidste 3 måneder før baseline besøg
  10. Demens som angivet af Moca <21p
  11. Psykose
  12. Aktiv signifikant impulskontrolforstyrrelse (ved interview og lægejournaler)
  13. Større depression som angivet ved BDI-II >28
  14. Graviditet
  15. Alkohol- eller stofmisbrug
  16. Negativt resultat af dysbiosetest
  17. Jod allergi
  18. Dyb hjernestimulering eller Duodopa/Lecigon behandling
  19. Manglende evne til at afbryde regelmæssig brug af NSAID'er i mindst en måned før permeabilitetsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Donor FMT
FMT fra en sund donor
Andet: Administration af donor FMT
Intracaecal infusion af FMT
Placebo komparator: Placebo
NaCl + glycerolblanding (bæreopløsning af FMT-arm)
Andet: Administration af placebo
Intracaecal infusion af bæreropløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af summen af ​​MDS-UPDRS I-III fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Sum of Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Skala sum af del I, II og III (i OFF-tilstand); Min 0 - Max 236 point (højere punkter indikerer værre symptomer) vil blive bestemt ved baseline og 6 måneder efter intervention. Forskellen mellem disse værdier vil være det primære resultatmål; Min 0 - Max 236 point (højere point indikerer stærkere forbedring)
6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af MDS-UPDRS III fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter intervention
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (i OFF-tilstand); Min 0 - Max 132 point (højere punkter indikerer værre symptomer) vil blive bestemt ved baseline og 6 og 12 måneder efter intervention. Forskellen mellem disse værdier vil blive beregnet; Min 0 - Max 132 point (højere point indikerer stærkere forbedring)
6 og 12 måneder efter intervention
Ændring af MDS-UPDRS IV fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter intervention
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale del IV; Min 0 - Max 132 point (højere punkter indikerer værre symptomer) vil blive bestemt ved baseline og 6 og 12 måneder efter intervention. Forskellen mellem disse værdier vil blive beregnet; Min 0 - Max 24 point (højere point indikerer stærkere forbedring)
6 og 12 måneder efter intervention
Ændring af Timed UP GO-test fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter intervention
målt i sekunder, højere værdi indikerer værre kliniske symptomer udtrykt som forskel mellem 6 og 12 måneder efter intervention og baseline, højere værdi indikerer stærkere forbedring
6 og 12 måneder efter intervention
Ændring af MDS-UPDRS I fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter intervention
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale del I; Min 0 - Max 52 point (højere punkter indikerer værre symptomer) vil blive bestemt ved baseline og 6 måneder efter intervention. Forskellen mellem disse værdier vil blive beregnet; Min 0 - Max 52 point (højere point indikerer stærkere forbedring)
6 og 12 måneder efter intervention
Ændring af NMSS fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter intervention
Ikke-motorisk symptomskala (0-360 point, højere point indikerer værre symptomer) vil blive bestemt ved baseline og 6 og 12 måneder efter intervention. Forskellen mellem disse værdier vil blive beregnet; Min 0 - Max 360 point (højere point indikerer stærkere forbedring)
6 og 12 måneder efter intervention
Ændring i tarmens permeabilitet, motilitet og volumen fra baseline
Tidsramme: ved 6 måneder
Tarmpermabilitet studeres ved hjælp af Iohexol-testen.Motilitet og volumen undersøges ved hjælp af radio-opake markører og volumenmålinger fra abdominal CT-scanninger
ved 6 måneder
Ændring af fækale og blodmarkører fra baseline
Tidsramme: hele studietiden
Haglgeværmetagenomik baseret taksonomisk mikrobiotaundersøgelse, metabolomik, inflammatoriske markører, DNA-methylering
hele studietiden
Ændring af BDI-II fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter intervention
Beck Depression Inventory II (0-63 point, højere point indikerer værre symptomer) vil blive bestemt ved baseline og 6 og 12 måneder efter intervention. Forskellen mellem disse værdier vil blive beregnet; Min 0 - Max 63 point (større fald, der indikerer stærkere forbedring)
6 og 12 måneder efter intervention
Ændring af BAI fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter intervention

Beck Angst opgørelse vil blive bestemt ved baseline og 6 og 12 måneder efter intervention.

Forskellen mellem disse værdier vil blive beregnet; Min 0 - Max 63 point (større fald, der indikerer stærkere forbedring)
6 og 12 måneder efter intervention
Ændring af RBDSQ fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter intervention
REM-søvnadfærdsforstyrrelser screeningsspørgeskema vil blive bestemt ved baseline og 6 og 12 måneder efter intervention.
6 og 12 måneder efter intervention
Ændring af MoCa fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter intervention
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (0-30 point, højere point indikerer færre symptomer) vil blive bestemt ved baseline og 6 og 12 måneder efter intervention. Forskellen mellem disse værdier vil blive beregnet; Min 0 - Max 30 point (højere stigning indikerer stærkere forbedring)
6 og 12 måneder efter intervention
Ændring af IBS-SSS fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter intervention
Scoringssystemet for sværhedsgraden af ​​irritabel tarm vil blive bestemt ved baseline og opfølgning
6 og 12 måneder efter intervention
Ændring af PDQ39-indeks fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter intervention
Parkinson's Disease Questionnaire 39-indeks (0-100 point, højere point indikerer dårligere livskvalitet) vil blive bestemt ved baseline og 6 og 12 måneder efter intervention. Forskellen mellem disse værdier vil blive beregnet; Min 0 - Max 100 point (større fald, der indikerer stærkere forbedring)
6 og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Turku University Hospital
University of Aarhus
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Central Hospital of Paijat-Hame

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Filip Scheperjans, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PD-FMT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå sekventeringslæsninger vil blive uploadet til European Nucleotide Archive. Efter rimelig anmodning og udførelse af en dataoverførselsaftale vil vi dele afidentificerede kliniske data og metadata inden for det område, der er tilladt i henhold til lokal lovgivning.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultaterne på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning og udførelse af en dataoverførselsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger