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Um ensaio de transplante de microbioma fecal em pacientes com doença de Parkinson

8 de outubro de 2024 atualizado por: Filip Scheperjans, Helsinki University Central Hospital

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre segurança e eficácia do transplante de microbioma fecal para pacientes com doença de Parkinson com composição anormal da microbiota intestinal

48 pacientes com DP (35-75 anos de idade; H&Y 1-3) com teste positivo em um teste de disbiose de DP nas fezes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber FMT de doador ou suas próprias fezes por meio de infusão intracecal. A principal medida de resultado será a soma de MDS-UPDRS I-III em 6 meses para cobrir alterações de sintomas motores e não motores. Uma ampla gama de medidas de resultados clínicos secundários será avaliada longitudinalmente e uma grande variedade de medições, bioespécimes (fezes, urina, sangue, biópsias colônicas) e dados de imagem serão coletados para análise posterior na linha de base, 1, 6 e 12 meses .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Lahti, Finlândia
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP idiopática (DP clinicamente provável)
  • H&Y OFF 1-3 na visita inicial

Critério de exclusão:

  1. Doença gastrointestinal crônica (IBS permitida, doença celíaca permitida se estiver em dieta sem glúten, gastrite permitida)
  2. Qualquer grande cirurgia gastrointestinal anterior que possa alterar a fisiologia gastrointestinal
  3. Qualquer cirurgia abdominal nos últimos 3 meses
  4. Maior prolapso genital e/ou retal
  5. Doença autoimune ativa
  6. Câncer ativo dentro de 5 anos (permitido: basalioma e carcinoma in situ removido com sucesso)
  7. Deficiência imunológica
  8. infecção pelo HIV
  9. Uso de antibióticos nos últimos 3 meses antes da consulta inicial
  10. Demência indicada por Moca <21p
  11. Psicose
  12. Transtorno de controle de impulso significativo ativo (por entrevista e registros médicos)
  13. Depressão maior indicada por BDI-II >28
  14. Gravidez
  15. Abuso de álcool ou drogas
  16. resultado negativo do teste de disbiose
  17. alergia ao iodo
  18. Estimulação cerebral profunda ou tratamento com Duodopa/Lecigon
  19. Incapacidade de interromper o uso regular de AINEs por pelo menos um mês antes das avaliações de permeabilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Doador FMT
FMT de um doador saudável
Outro: Administração de doador FMT
Infusão intracecal de FMT
Comparador de Placebo: Placebo
NaCl + mistura de glicerol (solução transportadora do braço FMT)
Outro: Administração de placebo
Infusão intracecal de solução carreadora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da soma de MDS-UPDRS I-III da linha de base
Prazo: aos 6 meses pós-intervenção
Soma da soma da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento das partes I, II e III (no estado DESLIGADO); Min 0 - Max 236 pontos (pontos mais altos indicando piores sintomas) serão determinados no início e 6 meses após a intervenção. A diferença entre esses valores será a medida de resultado primário; Min 0 - Max 236 pontos (pontos mais altos indicam melhora mais forte)
aos 6 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do MDS-UPDRS III desde o início
Prazo: aos 6 e 12 meses após a intervenção
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento, parte III (no estado OFF); Min 0 - Max 132 pontos (pontos mais altos indicando piores sintomas) serão determinados no início do estudo e 6 e 12 meses após a intervenção. Será calculada a diferença entre estes valores; Min 0 - Max 132 pontos (pontos mais altos indicando melhoria mais forte)
aos 6 e 12 meses após a intervenção
Alteração do MDS-UPDRS IV desde o início
Prazo: aos 6 e 12 meses após a intervenção
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento, parte IV; Min 0 - Max 132 pontos (pontos mais altos indicando piores sintomas) serão determinados no início do estudo e 6 e 12 meses após a intervenção. Será calculada a diferença entre estes valores; Min 0 - Max 24 pontos (pontos mais altos indicando melhoria mais forte)
aos 6 e 12 meses após a intervenção
Alteração do teste Timed UP GO da linha de base
Prazo: aos 6 e 12 meses após a intervenção
medido em segundos, valor mais alto indicando piores sintomas clínicos expresso como diferença entre 6 e 12 meses após a intervenção e o valor basal, valor mais alto indicando melhora mais forte
aos 6 e 12 meses após a intervenção
Alteração do MDS-UPDRS I desde o início
Prazo: aos 6 e 12 meses após a intervenção
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento, parte I; Min 0 - Máx. 52 pontos (pontos mais altos indicando piores sintomas) serão determinados no início do estudo e 6 meses após a intervenção. Será calculada a diferença entre estes valores; Min 0 - Max 52 pontos (pontos mais altos indicando melhoria mais forte)
aos 6 e 12 meses após a intervenção
Mudança de NMSS desde o início
Prazo: aos 6 e 12 meses após a intervenção
A escala de sintomas não motores (0-360 pontos, pontos mais altos indicando piores sintomas) será determinada no início do estudo e 6 e 12 meses após a intervenção. Será calculada a diferença entre estes valores; Min 0 - Máx. 360 pontos (pontos mais altos indicando melhoria mais forte)
aos 6 e 12 meses após a intervenção
Alteração na permeabilidade, motilidade e volume intestinal desde o início
Prazo: aos 6 meses
A permeabilidade intestinal é estudada usando o teste Iohexole. A motilidade e o volume são estudados usando marcadores radiopacos e medições de volume de tomografias computadorizadas abdominais
aos 6 meses
Alteração dos marcadores fecais e sanguíneos desde o início
Prazo: todo o período de estudo
Pesquisa taxonômica de microbiota baseada em metagenômica shotgun, metabolômica, marcadores inflamatórios, metilação do DNA
todo o período de estudo
Alteração do BDI-II em relação à linha de base
Prazo: aos 6 e 12 meses após a intervenção
O Inventário de Depressão Beck II (0-63 pontos, pontos mais altos indicando sintomas piores) será determinado no início do estudo e 6 e 12 meses após a intervenção. Será calculada a diferença entre estes valores; Min 0 - Max 63 pontos (maior diminuição indicando melhoria mais forte)
aos 6 e 12 meses após a intervenção
Alteração do BAI em relação à linha de base
Prazo: aos 6 e 12 meses após a intervenção

O inventário de ansiedade de Beck será determinado no início do estudo e 6 e 12 meses após a intervenção.

Será calculada a diferença entre estes valores; Min 0 - Max 63 pontos (maior diminuição indicando melhoria mais forte)
aos 6 e 12 meses após a intervenção
Alteração do RBDSQ em relação à linha de base
Prazo: aos 6 e 12 meses após a intervenção
O questionário de triagem de distúrbios comportamentais do sono REM será determinado no início do estudo e 6 e 12 meses após a intervenção.
aos 6 e 12 meses após a intervenção
Mudança de MoCa desde a linha de base
Prazo: aos 6 e 12 meses após a intervenção
AVALIAÇÃO COGNITIVA DE MONTREAL (0-30 pontos, pontos mais altos indicando menos sintomas) será determinada no início do estudo e 6 e 12 meses após a intervenção. Será calculada a diferença entre estes valores; Min 0 - Max 30 pontos (maior aumento indicando melhoria mais forte)
aos 6 e 12 meses após a intervenção
Alteração do IBS-SSS desde o início
Prazo: aos 6 e 12 meses após a intervenção
O sistema de pontuação de gravidade do intestino irritável será determinado no início e no acompanhamento
aos 6 e 12 meses após a intervenção
Alteração do índice PDQ39 em relação à linha de base
Prazo: aos 6 e 12 meses após a intervenção
O índice 39 do Questionário da Doença de Parkinson (0-100 pontos, pontos mais altos indicando pior qualidade de vida) será determinado no início do estudo e 6 e 12 meses após a intervenção. Será calculada a diferença entre estes valores; Mínimo 0 - Máximo de 100 pontos (uma diminuição maior indica uma melhoria mais forte)
aos 6 e 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Turku University Hospital
University of Aarhus
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Central Hospital of Paijat-Hame

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Filip Scheperjans, MD, Helsinki University Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PD-FMT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As leituras de sequenciamento bruto serão carregadas no European Nucleotide Archive. Mediante solicitação razoável e execução de um contrato de transferência de dados, compartilharemos dados clínicos e metadados anonimizados na faixa permitida pela legislação local.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após publicação dos resultados por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação razoável e execução de um acordo de transferência de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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