Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Teach Back ke zlepšení zdraví matek a kojenců po porodu u žen s omezenou zdravotní gramotností matek (TB)

26. října 2021 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Použití Teach Back ke zlepšení zdraví matek a kojenců po porodu u žen s omezenou zdravotní gramotností matek: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie studie se dvěma skupinami, které se učí zpětně vs. kontrolovaná skupina. O přidělení žen do každé skupiny jsme rozhodli tak, že jsme si hodili mincí (hlavy pro skupinu, která se učila, a ocasy pro kontrolní skupinu). Ženy byly informovány o absolvování studie během studie, ale nebyly si vědomy forem a technik používaných ve studii, ani si nebyly vědomy toho, zda byly zařazeny do skupiny zpětného učení nebo kontrolní skupiny. Během prvních dvou vzdělávacích sezení byly ženy seskupeny podle doby jejich náboru, tj. byly první přijaté, první skupiny a první, které získaly vzdělání. Vychovatelé byli očíslováni od 1 do 8 podle svých pracovních směn a byli přidělováni na vzdělávací sezení v pořadí a cyklu. Pro třetí vzdělávací sezení byly vychovatelkám přiděleny kontakty se ženami na základě shody jejich pracovních rozvrhů. Ženy mohly být seskupeny s různými vrstevníky a během zkoušky se setkaly s různými pedagogy. Tímto způsobem bychom mohli snížit možný vliv pedagogů a skupinových vrstevníků na výsledky pokusu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzdělávání pro lektorskou skupinu a kontrolní skupinu Během studie absolvují ženy z lektorské a kontrolované skupiny tři edukační sezení organizované vyškolenými ošetřovatelskými supervizory, které hrály roli pedagoga. První edukační sezení je uspořádáno v den nebo následující den přijetí před porodem, přičemž skupinové setkání zahrnuje tři ženy a jednu vychovatelku. Hlavním účelem prvního sezení je pomoci ženám pochopit a připravit se na porod. Témata diskutovaná na prvním zasedání zahrnují způsob porodu, porodní proces a úlevu od bolesti, zdraví a péči o novorozence (běžné zdravotní problémy a pečovatelské dovednosti), perinatální úmrtí a excize a perinatální psychologické zdraví. V den propuštění po porodu ženy absolvují druhé skupinové edukační sezení pořádané pedagogem. Hlavním účelem druhého sezení je pomoci ženám porozumět zdravotním problémům po porodu, poznat praxi poporodní rekonvalescence a naučit se dovednosti v péči o novorozence. Témata diskutovaná na druhém zasedání zahrnují poporodní zotavení, poporodní zdraví matek, péči o hráze (strava, péče o dutinu ústní, péči o hráze a hygienu), kojení, poporodní modř a deprese, neonatální péči, neonatální screeningové testy, novorozenecké očkování a raný vývoj dítěte . Po dvou týdnech po porodu bude sjednána krátká online schůzka mezi jednou ženou a jednou vychovatelkou. Během setkání vychovatelka odpovídá na otázky vznesené ženou a poskytuje rady ohledně výzev a obtíží při poporodní rekonvalescenci a péči o novorozence, kterým žena čelí. učební skupina a kontrolní skupina sdílejí stejný obsah vzdělávání a komunikační metody, např. power-pointová prezentace, výukové videoklipy, živá demonstrace, informační brožura, skupinová diskuze a otázky a odpovědi, očekávejte, že před koncem každého vzdělávacího setkání budou ženy v lektorské skupině požádány, aby svými vlastními slovy zopakovaly, co bylo právě se naučil a pedagog posoudí pacientovo porozumění předmětu, identifikuje nedorozumění, opraví chyby a v případě potřeby poskytne další informace, dokud ženy nebudou moci správně zopakovat, co se od nich očekávalo, že se naučí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
258

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 240001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší 18 let;
  2. v zásadě zdravá a bez diagnózy těhotenských komplikací;
  3. s dostatečnými komunikačními příkazy v čínštině;
  4. v týdnu těhotenství mezi 37+0 a 41+6, ale bez známek porodu nebo nástupu do první doby porodní;
  5. získání 27 nebo méně bodů v základním měření MHL pomocí škály perinatální zdravotní gramotnosti matek.

a novorozenci, kteří byli:

  1. narozené mezi 37. a 42. týdnem těhotenství;
  2. mít minimální apgar skóre 8 po 5 minutách od narození;
  3. s porodní váhou mezi 2500g a 4000g.

Kritéria vyloučení:

  1. ženy trpěly závažnými perinatálními komplikacemi, které vyžadovaly pokročilou speciální péči, např. převoz na jednotku intenzivní péče (JIP)
  2. V průběhu studie byly diagnostikovány vrozené malformace plodu
  3. ženy nedokončily žádné z požadovaných vzdělávacích sezení plánovaných ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Teach-back skupina
První edukační sezení bude uspořádáno v den nebo následující den přijetí před porodem, se skupinovým setkáním zahrnujícím tři ženy a jednu vychovatelku. Hlavním účelem prvního sezení je pomoci ženám pochopit a připravit se na porod. V den propuštění po porodu ženy absolvují druhé skupinové edukační sezení pořádané pedagogem. Hlavním účelem druhého sezení je pomoci ženám porozumět zdravotním problémům po porodu, poznat praxi poporodní rekonvalescence a naučit se dovednosti v péči o novorozence. Za dva týdny po porodu bude sjednána krátká online schůzka. Během setkání vychovatelka odpovídá na otázky vznesené ženou a poskytuje rady ohledně výzev a obtíží při poporodní rekonvalescenci a péči o novorozence, kterým žena čelí.
Behaviorální: Metoda Teach-back
Během studie absolvují ženy z vyučovací skupiny a kontrolované skupiny tři edukační sezení. Témata diskutovaná na prvním sezení zahrnovala způsob porodu, porodní proces a úlevu od bolesti, zdraví a péči o novorozence (běžné zdravotní problémy a pečovatelské dovednosti), perinatální smrt a spotřební daně a perinatální psychologické zdraví. Témata diskutovaná na druhém zasedání zahrnují poporodní zotavení, poporodní zdraví matek, péči o hráze (strava, péče o dutinu ústní, péči o hráze a hygienu), kojení, poporodní modř a deprese, neonatální péči, neonatální screeningové testy, novorozenecké očkování a raný vývoj dítěte . Dva týdny po porodu vychovatelka odpovídá na otázky vznesené ženou a poskytuje rady ohledně výzev a obtíží při poporodní rekonvalescenci a péči o novorozence, kterým žena čelí.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Teach-back skupina a kontrolní skupina sdílejí některé vzdělávací obsahy a komunikační metody, např. power-pointová prezentace, výukové videoklipy, živá demonstrace, informační brožurka, skupinová diskuze a otázky a odpovědi, to očekávejte před koncem každého vzdělávacího sezení.
Behaviorální: Metoda Teach-back
Během studie absolvují ženy z vyučovací skupiny a kontrolované skupiny tři edukační sezení. Témata diskutovaná na prvním sezení zahrnovala způsob porodu, porodní proces a úlevu od bolesti, zdraví a péči o novorozence (běžné zdravotní problémy a pečovatelské dovednosti), perinatální smrt a spotřební daně a perinatální psychologické zdraví. Témata diskutovaná na druhém zasedání zahrnují poporodní zotavení, poporodní zdraví matek, péči o hráze (strava, péče o dutinu ústní, péči o hráze a hygienu), kojení, poporodní modř a deprese, neonatální péči, neonatální screeningové testy, novorozenecké očkování a raný vývoj dítěte . Dva týdny po porodu vychovatelka odpovídá na otázky vznesené ženou a poskytuje rady ohledně výzev a obtíží při poporodní rekonvalescenci a péči o novorozence, kterým žena čelí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská zdravotní gramotnost
Časové okno: Změna od základní linie PMHLS po porodu 42 dní
Perinatální škála zdravotní gramotnosti matek (PMHLS) K měření MHL žen na začátku (v den, kdy ženy právě byly přijaty do nemocnice) a 42 dní po porodu, používáme perinatální stupnici zdravotní gramotnosti matek (PMHLS), která byla vytvořena a ověřena v roce 2014 výzkumný tým z Central South University v Číně [54]. PMHLS byl vyvinut s odkazem na 55 položek znalostí a dovedností definovaných v „Zdravotní gramotnosti matek a dětí – základní znalosti a dovednosti“, národní příručce vydané čínským ministerstvem zdravotnictví v roce 2012 [55], která byla také použita v této studii jako klíčovým zdrojem rozvoje vzdělávacích intervencí pro obě skupiny. PMHLS se skládá z 34 položek se dvěma kategoriemi odpovědí (správná =1, chyba/neznámá=0). Rozsah celkového skóre je od 0 do 34, vyšší skóre znamená vyšší úroveň zdravotní gramotnosti matek. Hraniční skóre je 27, což znamená, že ženy, které získají 27 bodů nebo méně, jsou považovány za ženy s nízkou nebo omezenou zdravotní gramotností matek.
Změna od základní linie PMHLS po porodu 42 dní
Poporodní zdravotní chování
Časové okno: do 42 dnů po porodu
Výhradní kojení 24 hodin po porodu,výhradní kojení 42 dní po porodu,přijetí při kontrole 42 dní po porodu,kompletní podání doporučených vakcín
do 42 dnů po porodu
Výsledky zdraví matek a kojenců
Časové okno: do 42 dnů po porodu
Poporodní infekce, subinvoluce dělohy, akutní mastitida, poporodní zácpa, nadváha, plenková dermatitida
do 42 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Provincial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aalto University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Guizhi Cheng, Anhui Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CGZ-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Datový soubor vygenerovaný a analyzovaný pro tuto studii není veřejně dostupný kvůli omezením uvedeným v dokumentu povolení k výzkumu a etickému schválení. Data jsou však k dispozici od etické komise First Affiliated Hospital Ethics Committee of USTC pro výzkumníky, kteří splňují kritéria pro přístup k důvěrným údajům. Chcete-li požádat o přístup k údajům, obraťte se na etickou komisi První přidružené nemocniční etické komise USTC nebo na hlavního výzkumníka Qianqian Ni.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení