Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Teach Back til at forbedre mødres og spædbørns sundhed efter fødslen blandt kvinder med begrænset mødres sundhedskompetence (TB)

26. oktober 2021 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

Brug af Teach Back til at forbedre postpartum moder-spædbarns sundhed blandt kvinder med begrænset maternal health literacy: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøgsstudie med to-arms teach-back gruppe vs. kontrolleret gruppe. Vi besluttede kvindernes tildeling til hver gruppe ved at kaste en mønt (hoveder til teach-back-gruppen og haler til kontrolgruppen). Kvinderne blev informeret om at modtage undervisning under forsøget, men de var ikke bekendt med de former og teknikker, der blev brugt i forsøget, og de var heller ikke klar over, om de var tilknyttet teach-back-gruppen eller kontrolgruppen. For de første to uddannelsessessioner blev kvinderne grupperet ud fra tidspunktet for deres rekruttering, det vil sige, at de var de først rekrutterede, de var de første grupperede og de første til at modtage uddannelse. Underviserne blev nummereret fra 1 til 8 i henhold til deres arbejdsskift og blev tildelt undervisningsforløb i rækkefølge og cyklus. Til den tredje uddannelsessession fik pædagogerne til opgave at kontakte kvinder baseret på matchning af deres arbejdsplaner. Kvinderne kunne grupperes med forskellige jævnaldrende og mødte forskellige pædagoger under forsøget. På den måde kunne vi reducere pædagogers og gruppekammeraters mulige indflydelse på forsøgets resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undervisning til teach-back-gruppe og kontrolgruppe Kvinder fra teach-back-gruppe og kontrolleret gruppe vil i løbet af forsøget modtage tre undervisningssessioner arrangeret af uddannede sygeplejerskevejledere, der spillede pædagogrollen. Den første uddannelsessession arrangeres på dagen eller den følgende dag for indlæggelsen før fødslen, med et gruppemøde med deltagelse af tre kvinder og en pædagog. Hovedformålet med den første session er at hjælpe kvinder med at forstå og forberede sig på fødslen. Emnerne, der blev diskuteret ved den første session, inkluderer leveringstilstand, fødselsproces og smertelindring, sundhed og pleje af nyfødte (almindelige sundhedsproblemer og plejefærdigheder), perinatal die og punktafgifter og perinatal psykologisk sundhed. På udskrivelsesdagen efter fødslen vil kvinder modtage den anden gruppeundervisningssession med en pædagog som vært. Hovedformålet med den anden session er at hjælpe kvinder med at forstå helbredsproblemer efter fødslen, lære praksis med restitution efter fødslen at kende og lære færdigheder i pleje af nyfødte. Emnerne diskuteret på den anden session inkluderer postpartum recovery, postpartum maternel sundhed, perineum pleje (diæt, mundpleje, perineal pleje og hygiejne), amning, postpartum blue og depression, neonatal pleje, neonatale screeningstests, nyfødtvaccination og tidlig børns udvikling . To uger efter fødslen vil der blive arrangeret et kort onlinemøde mellem en kvinde og en pædagog. Under mødet besvarer pædagogen spørgsmål stillet af kvinden og giver råd om de udfordringer og vanskeligheder, som kvinden står over for i forbindelse med restitution efter fødslen og omsorg for nyfødte. teach-back gruppe og kontrolgruppe deler samme undervisningsindhold og kommunikationsmetoder, f.eks. power-point præsentation, pædagogiske videoklip, live demonstration, informationshæfte, gruppediskussion og Q&A, forventer, at kvinder i teach-back-gruppen inden afslutningen af ​​hver undervisningssession vil blive bedt om at bruge deres egne ord til at gentage, hvad der lige var lært, og underviseren vurderer patientens forståelse af emnet, identificerer misforståelser, retter fejlen og giver yderligere information, hvis det er nødvendigt, indtil kvinder korrekt kan gentage, hvad de forventedes at lære.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 240001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. over 18 år;
  2. grundlæggende sund og uden at blive diagnosticeret med graviditetskomplikationer;
  3. med tilstrækkelige kommunikationskommandoer på kinesisk;
  4. i graviditetsugen mellem 37+0 og 41+6, men uden tegn på fødsel eller at komme ind i den første fase af veer;
  5. opnåelse af 27 eller færre point i baseline-målingen af ​​MHL ved hjælp af perinatal maternel health literacy-skala.

og nyfødte, der var:

  1. født mellem 37 og 42 uger efter graviditeten;
  2. have en minimum apgar-score på 8 efter 5 minutter efter fødslen;
  3. med fødselsvægte mellem 2500g og 4000g.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinder led af alvorlige perinatale komplikationer, som krævede avanceret særlig pleje f.eks. overflytning til intensiv afdeling (ICU)
  2. føtale medfødte misdannelser blev diagnosticeret under forsøget
  3. kvinder gennemførte ikke nogen af ​​de nødvendige uddannelsessessioner, der var planlagt i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Teach-back gruppe
Den første undervisningssession vil blive arrangeret på dagen eller den følgende dag for indlæggelsen før fødslen, med et gruppemøde med deltagelse af tre kvinder og en pædagog. Hovedformålet med den første session er at hjælpe kvinder med at forstå og forberede sig på fødslen. På udskrivelsesdagen efter fødslen vil kvinder modtage den anden gruppeundervisningssession med en pædagog som vært. Hovedformålet med den anden session er at hjælpe kvinder med at forstå helbredsproblemer efter fødslen, lære praksis med restitution efter fødslen at kende og lære færdigheder i pleje af nyfødte. To uger efter fødslen vil der blive arrangeret et kort onlinemøde. Under mødet svarer pædagogen på spørgsmål stillet af kvinden og giver råd om de udfordringer og vanskeligheder med at komme sig efter fødslen og omsorg for nyfødte, som kvinden står over for.
Adfærdsmæssigt: Teach-back metode
I løbet af forsøget vil kvinder fra teach-back-gruppen og den kontrollerede gruppe modtage tre undervisningssessioner. Emnerne, der blev diskuteret ved den første session, omfattede leveringsmåde, fødselsproces og smertelindring, nyfødte sundhed og pleje (almindelige sundhedsproblemer og plejefærdigheder), perinatal død og punktafgifter og perinatal psykologisk sundhed. Emnerne diskuteret på den anden session inkluderer postpartum recovery, postpartum maternel sundhed, perineum pleje (diæt, mundpleje, perineal pleje og hygiejne), amning, postpartum blue og depression, neonatal pleje, neonatale screeningstests, nyfødtvaccination og tidlig børns udvikling . To uger efter fødslen besvarer pædagogen spørgsmål stillet af kvinden og giver råd om de udfordringer og vanskeligheder med at komme sig efter fødslen og omsorg for nyfødte, som kvinden står over for.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Teach-back gruppe og kontrolgruppe deler noget undervisningsindhold og kommunikationsmetoder, f.eks. power-point præsentation, pædagogiske videoklip, live demonstration, informationshæfte, gruppediskussion og Q&A, forvent det inden afslutningen af ​​hver undervisningssession.
Adfærdsmæssigt: Teach-back metode
I løbet af forsøget vil kvinder fra teach-back-gruppen og den kontrollerede gruppe modtage tre undervisningssessioner. Emnerne, der blev diskuteret ved den første session, omfattede leveringsmåde, fødselsproces og smertelindring, nyfødte sundhed og pleje (almindelige sundhedsproblemer og plejefærdigheder), perinatal død og punktafgifter og perinatal psykologisk sundhed. Emnerne diskuteret på den anden session inkluderer postpartum recovery, postpartum maternel sundhed, perineum pleje (diæt, mundpleje, perineal pleje og hygiejne), amning, postpartum blue og depression, neonatal pleje, neonatale screeningstests, nyfødtvaccination og tidlig børns udvikling . To uger efter fødslen besvarer pædagogen spørgsmål stillet af kvinden og giver råd om de udfordringer og vanskeligheder med at komme sig efter fødslen og omsorg for nyfødte, som kvinden står over for.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Health Literacy
Tidsramme: Ændring fra baseline PMHLS ved postpartum 42 dage
Perinatal Maternal Health Literacy Scale (PMHLS) Til at måle kvinders MHL ved baseline (den dag, hvor kvinder lige blev indlagt på hospitalet) og 42 dage efter fødslen, anvender vi en perinatal maternal maternal health literacy-skala (PMHLS), som blev frembragt og valideret i 2014 af en forskerhold fra Central South University i Kina [54]. PMHLS blev udviklet med henvisning til de 55 viden- og færdighedselementer, der er defineret i "Maternal and child health literacy - basic knowledge and skills", en national guidebog udgivet af China Ministry of Health i 2012 [55], som også blev brugt af denne undersøgelse som nøglekilden til at udvikle pædagogiske interventioner for begge grupper. PMHLS består af 34 emner med to svarkategorier (korrekt =1, fejl/ukendt=0). Intervallet for den samlede score er fra 0 til 34, højere score indikerer et højere niveau af mødres sundhedskompetence. Cut-off-score er 27, hvilket betyder, at kvinder, der opnår 27 point eller mindre, anses for at have lav eller begrænset mødresundhedsfærdighed.
Ændring fra baseline PMHLS ved postpartum 42 dage
Sundhedsadfærd efter fødslen
Tidsramme: op til 42 dage efter fødslen
Eksklusiv amning 24 timer efter fødslen, eksklusiv amning 42 dage efter fødslen, optagelse ved 42 dages kontrol efter fødslen, fuldstændig optagelse af anbefalede vacciner
op til 42 dage efter fødslen
Sundhedsresultater for mødre og spædbørn
Tidsramme: op til 42 dage efter fødslen
Postpartum infektion, subinvolution af livmoderen, akut mastitis, postpartum obstipation, overvægt, bledermatitis
op til 42 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Provincial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aalto University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Guizhi Cheng, Anhui Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CGZ-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasættet, der er genereret og analyseret til denne undersøgelse, er ikke offentligt tilgængeligt på grund af de begrænsninger, der hævdes i dokumentet om forskningstilladelsen og den etiske godkendelse. Men dataene er tilgængelige fra den etiske komité for First Affiliated Hospital Ethics Committee of USTC for forskere, der opfylder kriterierne for adgang til fortrolige data. For at anmode om adgang til dataene skal du kontakte den etiske komité for First Affiliated Hospital Ethics Committee of USTC eller hovedforskeren Qianqian Ni.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger