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Usando o Teach Back para melhorar a saúde materno-infantil pós-parto entre mulheres com alfabetização limitada em saúde materna (TB)

26 de outubro de 2021 atualizado por: Anhui Provincial Hospital

Usando o Teach Back para melhorar a saúde materno-infantil pós-parto entre mulheres com alfabetização limitada em saúde materna: um estudo randomizado e controlado

Este é um estudo experimental controlado randomizado com grupo de ensino de dois braços vs. grupo controlado. Decidimos a designação das mulheres para cada grupo jogando uma moeda (cara para o grupo de reeducação e coroa para o grupo de controle). As mulheres foram informadas sobre receber educação durante o ensaio, mas não estavam cientes das formas e técnicas utilizadas no ensaio, nem sabiam se foram designadas para o grupo de reeducação ou grupo de controle. Para as duas primeiras sessões de educação, as mulheres foram agrupadas com base no tempo de seu recrutamento, ou seja, sendo a primeira recrutada, sendo a primeira agrupada e sendo a primeira a receber educação. Os educadores foram numerados de 1 a 8 de acordo com seus turnos de trabalho e foram distribuídos em sessões educativas em sequência e ciclo. Para a terceira sessão de educação, os educadores foram designados para contatar as mulheres com base na correspondência de seus horários de trabalho. As mulheres poderiam ser agrupadas com diferentes colegas e conhecer diferentes educadores durante o julgamento. Desta forma, poderíamos reduzir a possível influência de educadores e colegas de grupo sobre os resultados do julgamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Educação para o grupo de reeducação e o grupo de controle Durante o estudo, as mulheres do grupo de reeducação e do grupo controlado receberão três sessões de educação organizadas por supervisoras de enfermagem treinadas que desempenharam o papel de educadoras. A primeira sessão de educação é marcada no dia ou no dia seguinte à admissão antes do parto, com um encontro de grupo envolvendo três mulheres e uma educadora. O principal objetivo da primeira sessão é ajudar a mulher a entender e se preparar para o trabalho de parto. Os tópicos discutidos na primeira sessão incluem modo de parto, processo de trabalho de parto e alívio da dor, saúde e cuidados com recém-nascidos (problemas comuns de saúde e habilidades de cuidado), morte e impostos perinatais e saúde psicológica perinatal. No dia da alta após o parto, as mulheres receberão a segunda sessão de educação em grupo conduzida por um educador. O principal objetivo da segunda sessão é ajudar as mulheres a entender os problemas de saúde pós-parto, conhecer a prática da recuperação pós-parto e aprender habilidades de cuidados com o recém-nascido. Os tópicos discutidos na segunda sessão incluem recuperação pós-parto, saúde materna pós-parto, cuidados com o períneo (alimentação, higiene oral, cuidados perineais e higiene), amamentação, azul pós-parto e depressão, cuidados neonatais, testes de triagem neonatal, vacinação neonatal e desenvolvimento infantil precoce . Duas semanas após o parto, será organizado um breve encontro online entre uma mulher e um educador. Durante o encontro, a educadora responde às dúvidas da mulher e dá conselhos sobre os desafios e dificuldades na recuperação pós-parto e cuidados com o recém-nascido enfrentados pela mulher. o grupo teach-back e o grupo de controle compartilham o mesmo conteúdo educacional e métodos de comunicação, por ex. apresentação em power-point, videoclipes educacionais, demonstração ao vivo, livreto informativo, discussão em grupo e perguntas e respostas, espere que, antes do final de cada sessão educacional, as mulheres do grupo de reeducação sejam solicitadas a usar suas próprias palavras para reafirmar o que foi aprendido e o educador avalia a compreensão do paciente sobre o assunto, identifica mal-entendidos, corrige os equivocados e fornece informações adicionais, se necessário, até que as mulheres possam reafirmar corretamente o que se esperava que aprendessem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
258

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 240001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. maiores de 18 anos;
  2. basicamente saudável e sem diagnóstico de complicações na gravidez;
  3. com comandos suficientes de comunicação em chinês;
  4. na semana de gestação entre 37+0 e 41+6 mas sem sinal de trabalho de parto ou entrando no primeiro estágio do trabalho de parto;
  5. obtenção de 27 ou menos pontos na medição inicial de MHL usando a escala de alfabetização em saúde materna perinatal.

e recém-nascidos que foram:

  1. nascido entre 37 e 42 semanas de idade gestacional;
  2. ter apgar mínimo de 8 após 5 minutos de nascimento;
  3. com peso ao nascer entre 2500g e 4000g.

Critério de exclusão:

  1. as mulheres sofriam de complicações perinatais graves que exigiam cuidados especiais avançados, por ex. transferência para unidade de terapia intensiva (UTI)
  2. malformações congênitas fetais foram diagnosticadas durante o estudo
  3. as mulheres não completaram nenhuma das sessões de educação exigidas planejadas no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de reeducação
A primeira sessão de educação será marcada no dia ou no dia seguinte à admissão antes do parto, com um encontro de grupo envolvendo três mulheres e uma educadora. O principal objetivo da primeira sessão é ajudar a mulher a entender e se preparar para o trabalho de parto. No dia da alta após o parto, as mulheres receberão a segunda sessão de educação em grupo conduzida por um educador. O principal objetivo da segunda sessão é ajudar as mulheres a entender os problemas de saúde pós-parto, conhecer a prática da recuperação pós-parto e aprender habilidades de cuidados com o recém-nascido. Duas semanas após o parto, será marcada uma breve reunião online. Durante o encontro, a educadora responde às dúvidas da mulher e dá conselhos sobre os desafios e dificuldades na recuperação pós-parto e cuidados com o recém-nascido enfrentados pela mulher.
Comportamental: Método de aprendizado
Durante o teste, as mulheres do grupo de ensino e do grupo controlado receberão três sessões de educação Os tópicos discutidos na primeira sessão incluíram modo de parto, processo de trabalho de parto e alívio da dor, saúde e cuidados com recém-nascidos (problemas comuns de saúde e habilidades de cuidados), morte perinatal e impostos especiais de consumo, e saúde psicológica perinatal. Os tópicos discutidos na segunda sessão incluem recuperação pós-parto, saúde materna pós-parto, cuidados com o períneo (alimentação, higiene oral, cuidados perineais e higiene), amamentação, azul pós-parto e depressão, cuidados neonatais, testes de triagem neonatal, vacinação neonatal e desenvolvimento infantil precoce . Duas semanas após o parto, a educadora responde às questões colocadas pela mulher e dá conselhos sobre os desafios e dificuldades na recuperação pós-parto e cuidados com o recém-nascido enfrentados pela mulher.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo de ensino e o grupo de controle compartilham algum conteúdo educacional e métodos de comunicação, por ex. apresentação em power-point, videoclipes educacionais, demonstração ao vivo, folheto informativo, discussão em grupo e perguntas e respostas, espere isso antes do final de cada sessão educacional.
Comportamental: Método de aprendizado
Durante o teste, as mulheres do grupo de ensino e do grupo controlado receberão três sessões de educação Os tópicos discutidos na primeira sessão incluíram modo de parto, processo de trabalho de parto e alívio da dor, saúde e cuidados com recém-nascidos (problemas comuns de saúde e habilidades de cuidados), morte perinatal e impostos especiais de consumo, e saúde psicológica perinatal. Os tópicos discutidos na segunda sessão incluem recuperação pós-parto, saúde materna pós-parto, cuidados com o períneo (alimentação, higiene oral, cuidados perineais e higiene), amamentação, azul pós-parto e depressão, cuidados neonatais, testes de triagem neonatal, vacinação neonatal e desenvolvimento infantil precoce . Duas semanas após o parto, a educadora responde às questões colocadas pela mulher e dá conselhos sobre os desafios e dificuldades na recuperação pós-parto e cuidados com o recém-nascido enfrentados pela mulher.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alfabetização em Saúde Materna
Prazo: Alteração da linha de base PMHLS no pós-parto 42 dias
Escala de Alfabetização em Saúde Materna Perinatal (PMHLS) Para medir o MHL das mulheres no início (no dia em que as mulheres acabaram de ser internadas no hospital) e 42 dias após o parto, empregamos a escala de alfabetização em saúde materna perinatal (PMHLS) que foi criada e validada em 2014 por um equipe de pesquisa da Central South University na China [54]. O PMHLS foi desenvolvido por referência aos 55 itens de conhecimento e habilidade definidos em "Alfabetização em saúde materna e infantil - conhecimentos e habilidades básicos", um guia nacional publicado pelo Ministério da Saúde da China em 2012 [55], que também foi usado por este estudo como a principal fonte de desenvolvimento de intervenções educacionais para ambos os grupos. O PMHLS é composto por 34 itens com duas categorias de resposta (correto =1, erro/desconhecido=0). A faixa de pontuação total é de 0 a 34, sendo que a pontuação mais alta indica um nível mais alto de alfabetização em saúde materna. A pontuação de corte é 27, o que significa que as mulheres que obtêm 27 pontos ou menos são consideradas com baixa ou limitada alfabetização em saúde materna.
Alteração da linha de base PMHLS no pós-parto 42 dias
Comportamentos de saúde pós-parto
Prazo: até 42 dias após o parto
Amamentação exclusiva 24 horas após o parto, amamentação exclusiva 42 dias após o parto, ingestão no check-up de 42 dias após o parto, ingestão completa das vacinas recomendadas
até 42 dias após o parto
Resultados de saúde materno-infantil
Prazo: até 42 dias após o parto
Infecção pós-parto, subinvolução do útero, mastite aguda, constipação pós-parto, excesso de peso, dermatite das fraldas
até 42 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anhui Provincial Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aalto University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Guizhi Cheng, Anhui Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CGZ-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados gerado e analisado para este estudo não está disponível publicamente devido às restrições reivindicadas no documento de permissão de pesquisa e aprovação ética. Mas os dados estão disponíveis no comitê de ética do Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado do USTC para pesquisadores que atendem aos critérios de acesso a dados confidenciais. Para solicitar acesso aos dados, entre em contato com o comitê de ética do Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da USTC ou com o pesquisador principal Qianqian Ni.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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