Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie Teach Back do poprawy zdrowia matki i dziecka po porodzie wśród kobiet z ograniczoną wiedzą na temat zdrowia matki (TB)

26 października 2021 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital

Korzystanie z programu Teach Back w celu poprawy zdrowia matki i dziecka po porodzie wśród kobiet z ograniczoną wiedzą na temat zdrowia matki: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie próbne z grupą z dwoma ramionami i grupą kontrolną. Ustaliliśmy przydział kobiet do każdej grupy, rzucając monetą (reszka dla grupy uczącej i reszka dla grupy kontrolnej). Kobiety zostały poinformowane o edukacji podczas badania, ale nie były świadome form i technik stosowanych w badaniu, ani nie wiedziały, czy zostały przydzielone do grupy uczącej, czy kontrolnej. W przypadku pierwszych dwóch sesji edukacyjnych kobiety zostały pogrupowane na podstawie czasu ich rekrutacji, tj. jako pierwsze zwerbowane, jako pierwsze zgrupowane i jako pierwsze otrzymały edukację. Wychowawcy zostali ponumerowani od 1 do 8 zgodnie z ich zmianami w pracy i zostali przydzieleni do sesji edukacyjnych w kolejności i cyklu. W przypadku trzeciej sesji edukacyjnej edukatorki zostały wyznaczone do kontaktu z kobietami w oparciu o dopasowanie ich grafików pracy. Kobiety można było pogrupować z różnymi rówieśnikami i spotkać różnych wychowawców podczas procesu. W ten sposób mogliśmy zmniejszyć możliwy wpływ wychowawców i rówieśników z grupy na wyniki próby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Edukacja dla grupy uczącej i kontrolnej Podczas badania kobiety z grupy uczącej i kontrolnej otrzymają trzy sesje edukacyjne zorganizowane przez przeszkolone opiekunki pielęgniarskie, które pełniły rolę edukatorów. Pierwsza sesja edukacyjna zorganizowana jest w dniu lub następnym dniu przyjęcia przed porodem, podczas którego odbywa się spotkanie grupowe z udziałem trzech kobiet i jednego wychowawcy. Głównym celem pierwszej sesji jest pomoc kobietom w zrozumieniu i przygotowaniu się do porodu. Tematy omawiane na pierwszej sesji obejmują tryb porodu, przebieg porodu i łagodzenie bólu, zdrowie i opiekę nad noworodkiem (częste problemy zdrowotne i umiejętności opieki), umieranie i akcyzę okołoporodową oraz okołoporodowe zdrowie psychiczne. W dniu wypisu po porodzie kobiety przejdą drugą grupową sesję edukacyjną prowadzoną przez edukatora. Głównym celem drugiej sesji jest pomoc kobietom w zrozumieniu zagadnień związanych ze zdrowiem poporodowym, poznanie praktyki rekonwalescencji poporodowej oraz nauka umiejętności opieki nad noworodkiem. Tematy omawiane na drugiej sesji to rekonwalescencja poporodowa, zdrowie matki po porodzie, pielęgnacja krocza (dieta, pielęgnacja jamy ustnej, pielęgnacja krocza i higiena), karmienie piersią, błękit i depresja poporodowa, opieka nad noworodkiem, badania przesiewowe noworodków, szczepienia noworodków i wczesny rozwój dziecka . W dwa tygodnie po porodzie zostanie zorganizowane krótkie spotkanie online między jedną kobietą a jednym edukatorem. Podczas spotkania edukatorka odpowiada na zadane przez kobietę pytania oraz udziela porad dotyczących wyzwań i trudności w rekonwalescencji poporodowej i opiece nad noworodkiem, z jakimi boryka się kobieta. grupa uczenia zwrotnego i grupa kontrolna mają te same treści edukacyjne i metody komunikacji, np. prezentacja Power Point, edukacyjne klipy wideo, demonstracja na żywo, broszura informacyjna, dyskusja grupowa oraz pytania i odpowiedzi, oczekuj, że przed zakończeniem każdej sesji edukacyjnej kobiety w grupie uczenia zwrotnego zostaną poproszone o użycie własnych słów, aby powtórzyć to, co właśnie nauczyli się, a edukator ocenia zrozumienie tematu przez pacjentkę, identyfikuje nieporozumienia, koryguje pomyłki i w razie potrzeby dostarcza dodatkowych informacji, dopóki kobiety nie będą w stanie poprawnie powtórzyć tego, czego oczekiwano od nich.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
258

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 240001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ukończone 18 lat;
  2. zasadniczo zdrowe i bez zdiagnozowanych powikłań ciąży;
  3. z wystarczającą znajomością języka chińskiego;
  4. w tygodniu ciąży między 37+0 a 41+6, ale bez oznak porodu lub wejścia w pierwszą fazę porodu;
  5. uzyskanie 27 lub mniej punktów w podstawowym pomiarze MHL za pomocą skali okołoporodowej świadomości zdrowotnej matki.

i noworodków, którzy byli:

  1. urodzony między 37 a 42 tygodniem ciąży;
  2. posiadanie co najmniej 8 punktów w skali Apgar po 5 minutach od urodzenia;
  3. z masą urodzeniową od 2500g do 4000g.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiet cierpiało na ciężkie powikłania okołoporodowe, które wymagały zaawansowanej specjalnej opieki, m.in. przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIOM)
  2. W trakcie badania stwierdzono wrodzone wady rozwojowe płodu
  3. kobiet nie ukończyło żadnej z wymaganych sesji edukacyjnych zaplanowanych w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ucząca
Pierwsza sesja edukacyjna zostanie zorganizowana w dniu lub następnym dniu przyjęcia przed porodem, z udziałem grupy trzech kobiet i jednej wychowawczyni. Głównym celem pierwszej sesji jest pomoc kobietom w zrozumieniu i przygotowaniu się do porodu. W dniu wypisu po porodzie kobiety przejdą drugą grupową sesję edukacyjną prowadzoną przez edukatora. Głównym celem drugiej sesji jest pomoc kobietom w zrozumieniu zagadnień związanych ze zdrowiem poporodowym, poznanie praktyki rekonwalescencji poporodowej oraz nauka umiejętności opieki nad noworodkiem. W dwa tygodnie po porodzie zostanie zorganizowane krótkie spotkanie online. W trakcie spotkania edukator odpowiada na pytania zadawane przez kobietę oraz udziela porad dotyczących wyzwań i trudności w rekonwalescencji poporodowej i opiece nad noworodkiem, z jakimi boryka się kobieta.
Behawioralne: Metoda uczenia zwrotnego
Podczas badania kobiety z grupy uczącej i grupy kontrolnej wezmą udział w trzech sesjach edukacyjnych. Tematy omawiane na pierwszej sesji obejmowały tryb porodu, przebieg porodu i łagodzenie bólu, zdrowie i opiekę nad noworodkiem (częste problemy zdrowotne i umiejętności opieki), umieranie okołoporodowe i akcyzy oraz okołoporodowego zdrowia psychicznego. Tematy omawiane na drugiej sesji to rekonwalescencja poporodowa, zdrowie matki po porodzie, pielęgnacja krocza (dieta, pielęgnacja jamy ustnej, pielęgnacja krocza i higiena), karmienie piersią, błękit i depresja poporodowa, opieka nad noworodkiem, badania przesiewowe noworodków, szczepienia noworodków i wczesny rozwój dziecka . Po dwóch tygodniach po porodzie edukator odpowiada na pytania zadawane przez kobietę i udziela porad dotyczących wyzwań i trudności w powrocie do zdrowia po porodzie i opiece nad noworodkiem, przed którymi stoi kobieta.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa ucząca i grupa kontrolna dzielą się niektórymi treściami edukacyjnymi i metodami komunikacji, np. prezentacja Power Point, edukacyjne klipy wideo, demonstracja na żywo, broszura informacyjna, dyskusja grupowa oraz pytania i odpowiedzi, spodziewaj się tego przed końcem każdej sesji edukacyjnej.
Behawioralne: Metoda uczenia zwrotnego
Podczas badania kobiety z grupy uczącej i grupy kontrolnej wezmą udział w trzech sesjach edukacyjnych. Tematy omawiane na pierwszej sesji obejmowały tryb porodu, przebieg porodu i łagodzenie bólu, zdrowie i opiekę nad noworodkiem (częste problemy zdrowotne i umiejętności opieki), umieranie okołoporodowe i akcyzy oraz okołoporodowego zdrowia psychicznego. Tematy omawiane na drugiej sesji to rekonwalescencja poporodowa, zdrowie matki po porodzie, pielęgnacja krocza (dieta, pielęgnacja jamy ustnej, pielęgnacja krocza i higiena), karmienie piersią, błękit i depresja poporodowa, opieka nad noworodkiem, badania przesiewowe noworodków, szczepienia noworodków i wczesny rozwój dziecka . Po dwóch tygodniach po porodzie edukator odpowiada na pytania zadawane przez kobietę i udziela porad dotyczących wyzwań i trudności w powrocie do zdrowia po porodzie i opiece nad noworodkiem, przed którymi stoi kobieta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość zdrowia matki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej PHLS po 42 dniach po porodzie
Okołoporodowa skala kompetencji zdrowotnych matek (PMHLS) Aby zmierzyć MHL kobiet na początku badania (w dniu, w którym kobiety zostały przyjęte do szpitala) i 42 dni po porodzie, stosujemy skalę okołoporodowych umiejętności zdrowotnych matek (PMHLS), która została opracowana i zatwierdzona w 2014 r. zespół badawczy z Central South University w Chinach [54]. PMHLS został opracowany w oparciu o 55 elementów wiedzy i umiejętności zdefiniowanych w „Kształtowaniu wiedzy na temat zdrowia matki i dziecka – podstawowa wiedza i umiejętności”, krajowym przewodniku wydanym przez chińskie Ministerstwo Zdrowia w 2012 r. [55], który wykorzystano również w tym badaniu jako kluczowe źródło rozwoju interwencji edukacyjnych dla obu grup. PMHLS składa się z 34 pozycji z dwiema kategoriami odpowiedzi (poprawne = 1, błąd/nieznane = 0). Zakres całkowitego wyniku wynosi od 0 do 34, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom świadomości zdrowotnej matek. Wynik odcięcia wynosi 27, co oznacza, że ​​kobiety, które uzyskały 27 punktów lub mniej, uznaje się za osoby o niskim lub ograniczonym poziomie wiedzy na temat zdrowia matki.
Zmiana od wartości wyjściowej PHLS po 42 dniach po porodzie
Zachowania zdrowotne po porodzie
Ramy czasowe: do 42 dni po porodzie
Wyłączne karmienie piersią 24 godziny po porodzie Wyłączne karmienie piersią 42 dni po porodzie Wysyłka na 42 dni po porodzie na wizycie kontrolnej Pełne przyjęcie zalecanych szczepionek
do 42 dni po porodzie
Wyniki zdrowotne matki i dziecka
Ramy czasowe: do 42 dni po porodzie
Infekcja poporodowa, subinwolucja macicy, ostre zapalenie sutka, zaparcia poporodowe, nadwaga, pieluszkowe zapalenie skóry
do 42 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anhui Provincial Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aalto University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Guizhi Cheng, Anhui Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CGZ-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiór danych wygenerowany i przeanalizowany na potrzeby tego badania nie jest publicznie dostępny ze względu na ograniczenia określone w dokumencie dotyczącym pozwolenia na badania i zatwierdzenia etycznego. Ale dane są dostępne od komisji etyki First Affiliated Hospital Ethics Committee of USTC dla naukowców, którzy spełniają kryteria dostępu do danych poufnych. Aby poprosić o dostęp do danych, należy skontaktować się z komisją etyczną First Affiliated Hospital Ethics Committee of USTC lub głównym badaczem Qianqian Ni.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami