Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj dvoukanálových transkraniálních stimulací střídavého proudu zaměřených na negativní příznaky schizofrenie

8. prosince 2024 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Dvoukanálové transkraniální stimulace střídavého proudu zacílené na negativní příznaky u pacientů se schizofrenií: Randomizovaná klinická studie

Negativní symptomy jsou základní symptomy schizofrenie, které hrají důležitou roli v klinických výsledcích a brání pacientům v návratu do společnosti. Antipsychotické léky prokázaly omezený účinek na zlepšení negativních symptomů a kognitivních funkcí, zatímco neinvazivní neuromodulace, tj. transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS), prokázaly slibný potenciál. Nedávno byly studiemi neurozobrazení poskytnuty nové důkazy o strukturálních a funkčních změnách mozku. Brady RO a kol. zjistilo, že konektivita cerebelární-prefrontální sítě souvisela s negativními příznaky schizofrenie. Poskytuje vodítka pro vývoj nového protokolu tACS zaměřeného na zlepšení negativních příznaků, ve kterém byly dvoukanálové stimulace střídavým proudem s vysokou hustotou dodávány přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex a mozeček současně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • Zhengjiang Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují diagnostická kritéria DSM-V pro schizofrenii;
  • přítomni s výraznými negativními příznaky s PANSS-negativním skóre >20, alespoň jedním skóre PANSS N1-N7 >3 a redukčním poměrem PANSS-negativních v posledních dvou týdnech před náborem <10 %;
  • stabilní užívání a dávkování antipsychotických léků v posledních dvou týdnech a během intervence tACS.
  • věk mezi 18-60;
  • trvání nemoci >1 rok;
  • vzdělání minimálně 6 let;
  • písemný souhlas s přijetím zásahu tACS.

Kritéria vyloučení:

  • Splnit všechna diagnostická kritéria DSM-V jakýchkoli jiných psychiatrických poruch kromě schizofrenie;
  • jakákoliv anamnéza závislosti na alkoholu nebo látkách v posledních 3 měsících;
  • jakékoli jiné závažné fyzické onemocnění (tj. senzomotorická porucha, neurologické onemocnění);
  • jakékoli kovové implantáty nebo jakákoli jiná kontraindikace tACS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní tACS
Aktivní tACS bude aplikován dvakrát denně po dobu 5 dnů. V každé relaci budou přes pravý DLPFC dodávány dvoukanálové stimulace tACS s vysokou hustotou theta (7Hz) (jedna anodická elektroda na F4, mezi -1,2 mA a 1,2 mA; dvě katodové elektrody na AF4 a FC6, mezi -0,6 mA a 0,6 mA) a mozeček (jedna anodická elektroda při Oz, mezi -1 mA a 1 mA; dvě katodové elektrody při PO3 a PO4, mezi -0,5 mA a 0,5 mA) trvající 20 minut.
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem (NE Starstim)
dvoukanálový theta-tACS přes pravý DLPFC a cerebellum současně
Falešný srovnávač: Falešný tACS
Sham tACS bude také aplikován dvakrát denně po dobu 5 dnů. Parametry počtu elektrod tACS, umístění a trvání proudu jsou stejné jako u aktivního tACS. Ale falešné tACS začínají se slábnutím během 3 s k vrcholu, po kterém bezprostředně následuje žádná stimulace proudu po dobu 20 minut a slábnutí za 3 s.
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem (NE Starstim)
dvoukanálový theta-tACS přes pravý DLPFC a cerebellum současně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
redukční poměr skóre PANSS-negativních symptomů
Časové okno: V 1 týdnu a 3 týdnech
rozdíly v redukčním poměru skóre PANSS-negativních symptomů po mezi aktivním a falešným tACS
V 1 týdnu a 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny celkového skóre PANSS
Časové okno: V 1 týdnu a 3 týdnech
změny celkového skóre PANSS před a po aktivním nebo falešném tACS
V 1 týdnu a 3 týdnech
změny aktivity P300
Časové okno: V 1 týdnu
změny aktivity P300 na začátku a po 10 sezeních tACS
V 1 týdnu
změny aktivity MMN
Časové okno: V 1 týdnu
změny aktivity MMN na začátku a po 10 sezeních tACS
V 1 týdnu
změny síly klidové aktivity EEG
Časové okno: V 1 den a 1 týden
změny síly klidové aktivity EEG na začátku, po 1 sezení tACS a po 10 sezení tACS
V 1 den a 1 týden
hodnota těžiště ze záznamu fNIRS před a po aktivním nebo falešném tACS
Časové okno: V 1 týdnu
hodnota těžiště ze záznamu fNIRS před a po aktivním nebo falešném tACS
V 1 týdnu
Integrální hodnota ze záznamu fNIRS před a po aktivním nebo falešném tACS
Časové okno: V 1 týdnu
Intergrální hodnota ze záznamu fNIRS před a po aktivním nebo falešném tACS
V 1 týdnu
změny kognitivního fungování pomocí MCCB
Časové okno: V 1 týdnu a 3 týdnech
změny skóre MCCB před a po aktivním nebo falešném tACS
V 1 týdnu a 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yingying Tang, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20191836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

O IPD nebo ne rozhodneme, až bude klinická studie dokončena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení