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Desarrollo de estimulaciones de corriente alterna transcraneal de doble canal dirigidas a los síntomas negativos en la esquizofrenia

8 de diciembre de 2024 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

Estimulaciones transcraneales de corriente alterna de doble canal dirigidas a síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia: un ensayo clínico aleatorizado

Los síntomas negativos son síntomas centrales de la esquizofrenia que desempeñan un papel importante en los resultados clínicos e impiden a los pacientes regresar a la sociedad. Los medicamentos antipsicóticos han mostrado un efecto limitado en la mejora de los síntomas negativos y el funcionamiento cognitivo, mientras que las neuromodulaciones no invasivas, es decir, la estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS), han mostrado potenciales prometedores. Recientemente, estudios de neuroimagen han proporcionado nueva evidencia de alteraciones estructurales y funcionales del cerebro. Brady RO y cols. descubrió que la conectividad de la red cerebelosa-prefrontal estaba relacionada con síntomas negativos en la esquizofrenia. Proporciona pistas para desarrollar un nuevo protocolo tACS dirigido a mejorar los síntomas negativos, en el que se administraron estimulaciones de corriente alterna de alta densidad de doble canal sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha y el cerebelo simultáneamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yingying Tang, PhD
  • Número de teléfono: 86-21-34773230
  • Correo electrónico: yytang0522@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
        • Zhengjiang Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-V para esquizofrenia;
  • presentar síntomas negativos prominentes con puntuaciones de PANSS negativas >20, al menos una puntuación de PANSS N1-N7 >3 y una proporción reductora de PANSS negativa en las últimas dos semanas antes del reclutamiento <10%;
  • uso y dosis estables de medicamentos antipsicóticos en las últimas dos semanas y durante la intervención tACS.
  • edad entre 18 y 60 años;
  • duración de la enfermedad >1 año;
  • educación al menos 6 años;
  • consentimiento por escrito para recibir la intervención tACS.

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-V de cualquier otro trastorno psiquiátrico además de la esquizofrenia;
  • cualquier historial de dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses;
  • cualquier otra enfermedad física importante (es decir, trastorno sensoriomotor, enfermedad neurológica);
  • cualquier implante metálico o cualquier otra contraindicación de tACS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: TAS activos
El tACS activo se aplicará dos veces al día durante 5 días. En cada sesión, se administrarán estimulaciones tACS theta (7 Hz) de alta densidad de doble canal sobre el DLPFC derecho (un electrodo anódico en F4, entre -1,2 mA y 1,2 mA; dos electrodos catódicos en AF4 y FC6, entre -0,6 mA y 0,6 mA) y cerebelo (un electrodo anódico en Oz, entre -1 mA y 1 mA; dos electrodos catódicos en PO3 y PO4, entre -0,5 mA y 0,5 mA) con una duración de 20 minutos.
Dispositivo: estimulación transcraneal con corriente alterna (NE Starstim)
theta-tACS de doble canal sobre DLPFC derecho y cerebelo simultáneamente
Comparador falso: TACS falsos
También se aplicará tACS simulado dos veces al día durante 5 días. Los parámetros de número, ubicación y duración de la corriente de los electrodos tACS son todos iguales con tACS activo. Pero los tACS falsos comienzan con un desvanecimiento de más de 3 segundos hasta el pico, seguido inmediatamente por una ausencia de estimulación actual durante 20 minutos y un desvanecimiento de 3 segundos.
Dispositivo: estimulación transcraneal con corriente alterna (NE Starstim)
theta-tACS de doble canal sobre DLPFC derecho y cerebelo simultáneamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación reductora de puntuaciones de síntomas negativos en la PANSS
Periodo de tiempo: A la semana y a las 3 semanas
diferencias de la proporción reductiva de las puntuaciones de síntomas negativos de la PANSS después entre tACS activo y simulado
A la semana y a las 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en las puntuaciones totales de PANSS
Periodo de tiempo: A la semana y a las 3 semanas
cambios en las puntuaciones totales de PANSS antes y después de tACS activo o simulado
A la semana y a las 3 semanas
cambios de actividad de P300
Periodo de tiempo: A la semana 1
cambios en la actividad de P300 al inicio y después de 10 sesiones de tACS
A la semana 1
cambios de actividad de MMN
Periodo de tiempo: A la semana 1
cambios en la actividad de MMN al inicio y después de 10 sesiones de tACS
A la semana 1
cambios de potencia de la actividad EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: Al 1 día y 1 semana
cambios de potencia de la actividad EEG en estado de reposo al inicio del estudio, después de 1 sesión de tACS y después de 10 sesiones de tACS
Al 1 día y 1 semana
valor del centroide del registro fNIRS antes y después de tACS activo o simulado
Periodo de tiempo: A la semana 1
valor del centroide del registro fNIRS antes y después de tACS activo o simulado
A la semana 1
Valor integral del registro fNIRS antes y después de tACS activo o simulado
Periodo de tiempo: A la semana 1
Valor integral del registro fNIRS antes y después de tACS activo o simulado
A la semana 1
cambios en el funcionamiento cognitivo usando MCCB
Periodo de tiempo: A la semana y a las 3 semanas
cambios en las puntuaciones de MCCB antes y después de tACS activo o simulado
A la semana y a las 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yingying Tang, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Investigador principal: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20191836

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Decidiremos IPD o no cuando se complete el ensayo clínico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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