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Entwicklung zweikanaliger transkranieller Wechselstromstimulationen, die auf negative Symptome bei Schizophrenie abzielen

8. Dezember 2024 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Zweikanalige transkranielle Wechselstromstimulationen, die auf negative Symptome bei Schizophreniepatienten abzielen: Eine randomisierte klinische Studie

Negativsymptome sind Kernsymptome der Schizophrenie, die eine wichtige Rolle für den klinischen Ausgang spielen und die Rückkehr der Patienten in die Gesellschaft behindern. Antipsychotika haben nur eine begrenzte Wirkung bei der Verbesserung negativer Symptome und kognitiver Funktionen gezeigt, wohingegen nicht-invasive Neuromodulationen, d. h. transkranielle Wechselstromstimulation (tACS), vielversprechende Potenziale gezeigt haben. Kürzlich wurden durch Neuroimaging-Studien neue Hinweise auf strukturelle und funktionelle Veränderungen des Gehirns geliefert. Brady RO et al. fanden heraus, dass die Konnektivität des Kleinhirn-präfrontalen Netzwerks mit negativen Symptomen bei Schizophrenie zusammenhängt. Es liefert Hinweise für die Entwicklung eines neuen tACS-Protokolls zur Verbesserung negativer Symptome, bei dem zweikanalige Wechselstromstimulationen hoher Dichte gleichzeitig über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex und das Kleinhirn abgegeben werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Zhengjiang Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die DSM-V-Diagnosekriterien für Schizophrenie erfüllen;
  • Sie weisen auffällige negative Symptome mit PANSS-negativen Werten >20, mindestens einem Wert von PANSS N1-N7 >3 und einem reduktiven Verhältnis von PANSS-negativ in den letzten zwei Wochen vor der Rekrutierung von <10 % auf;
  • stabile Anwendung und Dosierung von Antipsychotika in den letzten zwei Wochen und während der tACS-Intervention.
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Krankheitsdauer >1 Jahr;
  • Ausbildung mindestens 6 Jahre;
  • schriftliche Zustimmung zum Erhalt einer tACS-Intervention.

Ausschlusskriterien:

  • Alle DSM-V-Diagnosekriterien für andere psychiatrische Störungen außer Schizophrenie erfüllen;
  • jede Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit in den letzten 3 Monaten;
  • jede andere schwere körperliche Erkrankung (z. B. sensomotorische Störung, neurologische Erkrankung);
  • jegliche Metallimplantate oder andere tACS-Kontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktives tACS
Aktives tACS wird 5 Tage lang zweimal täglich angewendet. In jeder Sitzung werden zweikanalige Theta(7Hz)-tACS-Stimulationen mit hoher Dichte über den rechten DLPFC abgegeben (eine anodische Elektrode bei F4, zwischen -1,2 mA und 1,2 mA; zwei kathodische Elektroden bei AF4 und FC6, zwischen -0,6 mA). und 0,6 mA) und Kleinhirn (eine anodische Elektrode bei Oz, zwischen -1 mA und 1 mA; zwei kathodische Elektroden bei PO3 und PO4, zwischen -0,5 mA und 0,5 mA) mit einer Dauer von 20 Minuten.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (NE Starstim)
Zweikanaliges Theta-tACS über rechtem DLPFC und Kleinhirn gleichzeitig
Schein-Komparator: Schein-tACS
Schein-tACS wird außerdem 5 Tage lang zweimal täglich angewendet. Die Parameter der Anzahl, Position und Stromdauer der tACS-Elektroden sind bei aktivem tACS alle gleich. Schein-tACS beginnen jedoch mit einer Einblendung von mehr als 3 Sekunden bis zum Höhepunkt, gefolgt von einer 20-minütigen Unterbrechung der Stromstimulation und einer Ausblendung von 3 Sekunden.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (NE Starstim)
Zweikanaliges Theta-tACS über rechtem DLPFC und Kleinhirn gleichzeitig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
reduktives Verhältnis der PANSS-negativen Symptomwerte
Zeitfenster: Nach 1 Woche und 3 Wochen
Unterschiede im reduktiven Verhältnis der PANSS-negativen Symptomscores zwischen aktivem und Schein-tACS
Nach 1 Woche und 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der PANSS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Nach 1 Woche und 3 Wochen
Änderungen der PANSS-Gesamtwerte vor und nach aktivem oder Schein-tACS
Nach 1 Woche und 3 Wochen
Veränderungen der P300-Aktivität
Zeitfenster: Nach 1 Woche
Veränderungen der P300-Aktivität zu Studienbeginn und nach 10 Sitzungen tACS
Nach 1 Woche
Veränderungen der MMN-Aktivität
Zeitfenster: Nach 1 Woche
Veränderungen der MMN-Aktivität zu Studienbeginn und nach 10 Sitzungen tACS
Nach 1 Woche
Veränderungen der Leistung der EEG-Aktivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Nach 1 Tag und 1 Woche
Veränderungen der Leistung der EEG-Aktivität im Ruhezustand zu Studienbeginn, nach 1-Sitzung-tACS und nach 10-Sitzung-tACS
Nach 1 Tag und 1 Woche
Schwerpunktwert aus der fNIRS-Aufzeichnung vor und nach aktivem oder Schein-tACS
Zeitfenster: Nach 1 Woche
Schwerpunktwert aus der fNIRS-Aufzeichnung vor und nach aktivem oder Schein-tACS
Nach 1 Woche
Integralwert aus der fNIRS-Aufzeichnung vor und nach aktivem oder Schein-tACS
Zeitfenster: Nach 1 Woche
Integralwert aus der fNIRS-Aufzeichnung vor und nach aktivem oder Schein-tACS
Nach 1 Woche
kognitive Funktionsänderungen mithilfe von MCCB
Zeitfenster: Nach 1 Woche und 3 Wochen
Veränderungen der MCCB-Scores vor und nach aktivem oder Schein-tACS
Nach 1 Woche und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yingying Tang, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Hauptermittler: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20191836

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden über IPD entscheiden oder nicht, wenn die klinische Studie abgeschlossen ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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