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Sviluppo di stimolazioni transcraniche a corrente alternata a doppio canale mirate ai sintomi negativi della schizofrenia

8 dicembre 2024 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Stimolazioni transcraniche a corrente alternata a doppio canale mirate ai sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia: uno studio clinico randomizzato

I sintomi negativi sono sintomi fondamentali nella schizofrenia che svolgono un ruolo importante negli esiti clinici e impediscono ai pazienti di tornare nella società. I farmaci antipsicotici hanno mostrato effetti limitati nel migliorare i sintomi negativi e il funzionamento cognitivo, mentre le neuromodulazioni non invasive, vale a dire la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS), hanno mostrato potenzialità promettenti. Recentemente nuove prove di alterazioni strutturali e funzionali del cervello sono state fornite da studi di neuroimaging. Brady RO et al. hanno scoperto che la connettività della rete cerebellare-prefrontale era correlata ai sintomi negativi della schizofrenia. Fornisce indizi per lo sviluppo di un nuovo protocollo tACS mirato a migliorare i sintomi negativi, in cui stimolazioni di corrente alternata ad alta densità a doppio canale sono state erogate simultaneamente sia sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra che sul cervelletto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Zhengjiang Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri diagnostici del DSM-V per la schizofrenia;
  • presenti con sintomi negativi prominenti con punteggi PANSS negativi > 20, almeno un punteggio PANSS N1-N7 > 3 e un rapporto riduttivo di PANSS negativi nelle ultime due settimane prima del reclutamento < 10%;
  • utilizzo e dosaggio stabili di farmaci antipsicotici nelle ultime due settimane e durante l'intervento tACS.
  • età compresa tra 18 e 60 anni;
  • durata della malattia >1 anno;
  • istruzione almeno 6 anni;
  • consenso scritto a ricevere l'intervento tACS.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare qualsiasi criterio diagnostico DSM-V di qualsiasi altro disturbo psichiatrico oltre alla schizofrenia;
  • qualsiasi storia di dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi;
  • qualsiasi altra malattia fisica importante (ad esempio, disturbo sensomotorio, malattia neurologica);
  • eventuali impianti metallici o qualsiasi altra controindicazione tACS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TACS attivo
La tACS attiva verrà applicata due volte al giorno per 5 giorni. In ogni sessione, le stimolazioni tACS theta ad alta densità a doppio canale (7 Hz) verranno erogate sul DLPFC destro (un elettrodo anodale su F4, tra -1,2 mA e 1,2 mA; due elettrodi catodici su AF4 e FC6, tra -0,6 mA e 0,6 mA) e cervelletto (un elettrodo anodico a Oz, tra -1 mA e 1 mA; due elettrodi catodici a PO3 e PO4, tra -0,5 mA e 0,5 mA) della durata di 20 minuti.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente alternata (NE Starstim)
theta-tACS a doppio canale sulla DLPFC destra e sul cervelletto simultaneamente
Comparatore fittizio: Tac finti
Anche il tACS simulato verrà applicato due volte al giorno per 5 giorni. I parametri del numero degli elettrodi tACS, delle posizioni e della durata della corrente sono tutti gli stessi con il tACS attivo. Ma le finte tACS iniziano con una dissolvenza in entrata di oltre 3 secondi fino al picco, seguita immediatamente da nessuna stimolazione di corrente per 20 minuti e una dissolvenza in chiusura di 3 secondi.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente alternata (NE Starstim)
theta-tACS a doppio canale sulla DLPFC destra e sul cervelletto simultaneamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto riduttivo dei punteggi dei sintomi PANSS negativi
Lasso di tempo: A 1 settimana e 3 settimane
differenze nel rapporto riduttivo dei punteggi dei sintomi PANSS negativi dopo tra tACS attivo e fittizio
A 1 settimana e 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni dei punteggi totali PANSS
Lasso di tempo: A 1 settimana e 3 settimane
cambiamenti dei punteggi totali PANSS prima e dopo tACS attivo o fittizio
A 1 settimana e 3 settimane
cambiamenti dell’attività del P300
Lasso di tempo: A 1 settimana
cambiamenti dell'attività P300 al basale e dopo 10 sessioni di tACS
A 1 settimana
cambiamenti dell'attività della MMN
Lasso di tempo: A 1 settimana
cambiamenti dell'attività MMN al basale e dopo tACS a 10 sessioni
A 1 settimana
cambiamenti di potenza dell'attività EEG a riposo
Lasso di tempo: A 1 giorno e 1 settimana
cambiamenti di potenza dell'attività EEG a riposo al basale, dopo tACS di 1 sessione e dopo tACS di 10 sessioni
A 1 giorno e 1 settimana
valore del baricentro dalla registrazione fNIRS prima e dopo il tACS attivo o fittizio
Lasso di tempo: A 1 settimana
valore del baricentro dalla registrazione fNIRS prima e dopo il tACS attivo o fittizio
A 1 settimana
Valore integrale dalla registrazione fNIRS prima e dopo tACS attivo o fittizio
Lasso di tempo: A 1 settimana
Valore integrale dalla registrazione fNIRS prima e dopo tACS attivo o fittizio
A 1 settimana
cambiamenti del funzionamento cognitivo utilizzando MCCB
Lasso di tempo: A 1 settimana e 3 settimane
modifiche dei punteggi MCCB prima e dopo tACS attivo o fittizio
A 1 settimana e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yingying Tang, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Investigatore principale: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20191836

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Decideremo o meno l'IPD una volta completata la sperimentazione clinica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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