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Desenvolvimento de estimulações de corrente alternada transcraniana de canal duplo visando sintomas negativos na esquizofrenia

8 de dezembro de 2024 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Estimulações transcranianas de corrente alternada de canal duplo visando sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia: um ensaio clínico randomizado

Os sintomas negativos são sintomas centrais na esquizofrenia que desempenham um papel importante nos resultados clínicos e impedem os pacientes de retornar à sociedade. Os medicamentos antipsicóticos demonstraram efeito limitado na melhoria dos sintomas negativos e do funcionamento cognitivo, enquanto as neuromodulações não invasivas, ou seja, a estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS), mostraram potenciais promissores. Recentemente, novas evidências de alterações estruturais e funcionais do cérebro foram fornecidas por estudos de neuroimagem. Brady RO et al. descobriram que a conectividade da rede cerebelar-pré-frontal estava relacionada a sintomas negativos na esquizofrenia. Ele fornece pistas para o desenvolvimento de um novo protocolo tACS visando a melhoria dos sintomas negativos, no qual estimulações de corrente alternada de alta densidade e canal duplo foram fornecidas simultaneamente no córtex pré-frontal dorsolateral direito e no cerebelo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Zhengjiang Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • atender aos critérios diagnósticos do DSM-V para esquizofrenia;
  • apresentar sintomas negativos proeminentes com pontuações PANSS negativas> 20, pelo menos uma pontuação de PANSS N1-N7> 3 e proporção redutora de PANSS negativa nas últimas duas semanas antes do recrutamento <10%;
  • uso estável e dosagem de medicamentos antipsicóticos nas últimas duas semanas e durante a intervenção tACS.
  • idade entre 18 e 60 anos;
  • duração da doença >1 ano;
  • escolaridade de pelo menos 6 anos;
  • consentimento por escrito para receber intervenção tACS.

Critério de exclusão:

  • Atender a qualquer critério diagnóstico do DSM-V de quaisquer outros transtornos psiquiátricos além da esquizofrenia;
  • qualquer história de dependência de álcool ou outras substâncias nos últimos 3 meses;
  • qualquer outra doença física grave (ou seja, distúrbio sensório-motor, doença neurológica);
  • quaisquer implantes metálicos ou qualquer outra contra-indicação tACS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: TACS ativo
O tACS ativo será aplicado duas vezes ao dia durante 5 dias. Em cada sessão, estimulações tACS teta (7 Hz) de alta densidade de canal duplo serão fornecidas sobre o DLPFC direito (um eletrodo anódico em F4, entre -1,2 mA e 1,2 mA; dois eletrodos catódicos em AF4 e FC6, entre -0,6 mA e 0,6mA) e cerebelo (um eletrodo anódico em Oz, entre -1 mA e 1mA; dois eletrodos catódicos em PO3 e PO4, entre -0,5mA e 0,5mA) com duração de 20 minutos.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente alternada (NE Starstim)
theta-tACS de canal duplo sobre DLPFC direito e cerebelo simultaneamente
Comparador Falso: TACS falso
Sham tACS também será aplicado duas vezes ao dia durante 5 dias. Os parâmetros dos números dos eletrodos tACS, localizações e duração da corrente são todos iguais com tACS ativo. Mas o TACS simulado começa com um fade in acima de 3s até o pico, seguido imediatamente por nenhuma estimulação de corrente por 20 minutos e um fade out de 3s.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente alternada (NE Starstim)
theta-tACS de canal duplo sobre DLPFC direito e cerebelo simultaneamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção redutora de pontuações de sintomas negativos de PANSS
Prazo: Com 1 semana e 3 semanas
diferenças na proporção redutora dos escores de sintomas negativos do PANSS após entre tACS ativo e simulado
Com 1 semana e 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças nas pontuações totais do PANSS
Prazo: Com 1 semana e 3 semanas
mudanças nas pontuações totais do PANSS antes e depois do tACS ativo ou simulado
Com 1 semana e 3 semanas
mudanças na atividade do P300
Prazo: Em 1 semana
mudanças na atividade do P300 no início e após 10 sessões de tACS
Em 1 semana
mudanças na atividade do MMN
Prazo: Em 1 semana
mudanças na atividade do MMN no início e após 10 sessões de tACS
Em 1 semana
mudanças de poder da atividade EEG em estado de repouso
Prazo: Em 1 dia e 1 semana
mudanças na potência da atividade EEG em estado de repouso no início do estudo, após 1 sessão de tACS e após 10 sessões de tACS
Em 1 dia e 1 semana
valor centróide da gravação fNIRS antes e depois do tACS ativo ou simulado
Prazo: Em 1 semana
valor centróide da gravação fNIRS antes e depois do tACS ativo ou simulado
Em 1 semana
Valor integral do registro fNIRS antes e depois do tACS ativo ou simulado
Prazo: Em 1 semana
Valor integral da gravação fNIRS antes e depois do tACS ativo ou simulado
Em 1 semana
mudanças no funcionamento cognitivo usando MCCB
Prazo: Com 1 semana e 3 semanas
mudanças nas pontuações do MCCB antes e depois do tACS ativo ou simulado
Com 1 semana e 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yingying Tang, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Investigador principal: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20191836

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Decidiremos ou não sobre DIP quando o ensaio clínico for concluído.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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