Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie dwukanałowych przezczaszkowych stymulacji prądem przemiennym ukierunkowanych na objawy negatywne w schizofrenii

8 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Dwukanałowa przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym ukierunkowana na objawy negatywne u pacjentów ze schizofrenią: randomizowane badanie kliniczne

Objawy negatywne są głównymi objawami schizofrenii, które odgrywają ważną rolę w wynikach klinicznych i utrudniają pacjentom powrót do społeczeństwa. Leki przeciwpsychotyczne wykazały ograniczony wpływ na poprawę objawów negatywnych i funkcjonowania poznawczego, natomiast nieinwazyjne neuromodulacje, tj. przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS), wykazały obiecujący potencjał. Niedawno badania neuroobrazowe dostarczyły nowych dowodów na zmiany strukturalne i funkcjonalne mózgu. Brady RO i in. odkryli, że łączność sieci móżdżkowo-przedczołowej jest powiązana z objawami negatywnymi w schizofrenii. Dostarcza wskazówek do opracowania nowego protokołu tACS ukierunkowanego na poprawę objawów negatywnych, w którym dwukanałowa stymulacja prądem przemiennym o dużej gęstości była dostarczana jednocześnie do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i móżdżku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • Zhengjiang Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii DSM-V;
  • występują z wyraźnymi objawami negatywnymi, z ujemnymi wynikami w skali PANSS > 20, co najmniej jednym wynikiem w skali PANSS N1-N7 > 3 i współczynnikiem redukcyjnym ujemnych wyników w skali PANSS w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rekrutacją < 10%;
  • stabilne stosowanie i dawkowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz w trakcie interwencji tACS.
  • wiek w przedziale 18-60 lat;
  • czas trwania choroby >1 rok;
  • edukacja co najmniej 6 lat;
  • pisemna zgoda na otrzymanie interwencji tACS.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-V dotyczące innych zaburzeń psychicznych oprócz schizofrenii;
  • jakakolwiek historia uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • jakakolwiek inna poważna choroba fizyczna (tj. zaburzenie sensomotoryczne, choroba neurologiczna);
  • jakiekolwiek metalowe implanty lub inne przeciwwskazania tACS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny tACS
Aktywny tACS będzie stosowany dwa razy dziennie przez 5 dni. Podczas każdej sesji dwukanałowa stymulacja tACS o dużej gęstości theta (7 Hz) będzie dostarczana przez prawy DLPFC (jedna elektroda anodowa przy F4, od -1,2 mA do 1,2 mA; dwie elektrody katodowe przy AF4 i FC6, od -0,6 mA i 0,6 mA) i móżdżku (jedna elektroda anodowa w Oz, od -1 mA do 1 mA; dwie elektrody katodowe w PO3 i PO4, od -0,5 mA do 0,5 mA) trwające 20 minut.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (NE Starstim)
dwukanałowy theta-tACS jednocześnie przez prawy DLPFC i móżdżek
Pozorny komparator: Pozorny tACS
Pozorny tACS będzie również stosowany dwa razy dziennie przez 5 dni. Parametry liczby elektrod tACS, lokalizacji i czasu trwania prądu są takie same w przypadku aktywnego tACS. Ale pozorne tACS rozpoczynają się od zaniku w ciągu 3 sekund do wartości szczytowej, po czym natychmiast następuje brak stymulacji prądu przez 20 minut i zanik przez 3 sekundy.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (NE Starstim)
dwukanałowy theta-tACS jednocześnie przez prawy DLPFC i móżdżek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcyjny stosunek punktacji objawów negatywnych w skali PANSS
Ramy czasowe: W 1 tygodniu i 3 tygodniach
różnice w stosunku redukcyjnym wyników objawów negatywnych w skali PANSS pomiędzy aktywnym i pozorowanym tACS
W 1 tygodniu i 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wyników całkowitych PANSS
Ramy czasowe: W 1 tygodniu i 3 tygodniach
zmiany całkowitych wyników PANSS przed i po aktywnym lub pozorowanym tACS
W 1 tygodniu i 3 tygodniach
zmiany aktywności P300
Ramy czasowe: W 1 tygodniu
zmiany aktywności P300 na początku badania i po 10 sesjach tACS
W 1 tygodniu
zmiany w działalności MMN
Ramy czasowe: W 1 tygodniu
zmiany aktywności MMN na początku badania i po 10 sesjach tACS
W 1 tygodniu
zmiany mocy aktywności EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Po 1 dniu i 1 tygodniu
zmiany mocy aktywności EEG w stanie spoczynku na początku badania, po 1 sesji tACS i po 10 sesjach tACS
Po 1 dniu i 1 tygodniu
wartość środka ciężkości z zapisu fNIRS przed i po aktywnym lub pozorowanym tACS
Ramy czasowe: W 1 tygodniu
wartość środka ciężkości z zapisu fNIRS przed i po aktywnym lub pozorowanym tACS
W 1 tygodniu
Wartość całkowa z zapisu fNIRS przed i po aktywnym lub pozorowanym tACS
Ramy czasowe: W 1 tygodniu
Wartość międzygrafowa z zapisu fNIRS przed i po aktywnym lub pozorowanym tACS
W 1 tygodniu
zmiany funkcjonowania poznawczego za pomocą MCCB
Ramy czasowe: W 1 tygodniu i 3 tygodniach
zmiany wyników MCCB przed i po aktywnym lub pozorowanym tACS
W 1 tygodniu i 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yingying Tang, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Główny śledczy: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20191836

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

O tym, czy IPD, czy nie, zdecydujemy po zakończeniu badania klinicznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami