Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAPAgliflozin versus thiazidové diuretikum u pacientů se srdečním selháním a rezistencí na diuretika (DAPARESIST)

6. dubna 2023 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Sodná sůl kotransportéru-2 inhibitoru glukosy DAPAgliflozin versus thiazidové diuretikum u pacientů se srdečním selháním a rezistencí na diuretika: multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Posoudit účinek dapagliflozinu ve srovnání s metolazonem přidaným k furosemidu na diurézu a dekongesci u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním s rezistencí na diuretika a poruchou funkce ledvin. Primární analýza bude u pacientů s HFrEF, ale pacienti s HFpEF budou také zařazeni do doplňkové studie a zahrnuti do doplňkových analýz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé se snaží posoudit, zda SGLT2i (kromě IV kličkového diuretika) vede k větší diuréze a dekongesci ve srovnání se standardní praxí léčby thiazidovým diuretikem metolazonem (kromě IV kličkového diuretika) u pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání, s poruchou funkce ledvin a rezistencí na diuretika. Dapagliflozin získal schválení National Institute for Health and Care Excellence (NICE) jako doplňkovou možnost k optimalizované standardní péči u pacientů s HFrEF. Primárním cílem výzkumníků jsou pacienti s HFrEF, protože u ambulantních pacientů s tímto fenotypem již bylo prokázáno, že inhibice SGLT2 snižuje morbiditu a mortalitu (DAPA-HF). Vyšetřovatelé však také zařadí pacienty s HFpEF do doplňkové studie jako představují stejné problémy v léčbě jako pacienti s HFrEF a hypotéza a cíle studie jsou u HFpEF stejně klinicky relevantní jako u HFrEF. Pacienti s HFpEF v doplňkové studii podstoupí stejný protokol jako hlavní studie. Jedna nedávná studie prokazující přínos inhibitoru SGLT1/2, účinek sotagliflozinu na kardiovaskulární příhody u pacientů s diabetem 2. typu po zhoršení srdečního selhání (SOLOIST-WHF), zahrnovala pacienty s HFrEF i HFpEF hospitalizované se zhoršujícím se srdečním selháním (NCT03521934) . Tato studie prokázala podobnou účinnost sotagliflozinu na kardiovaskulární úmrtí a zhoršení srdečního selhání u pacientů s LVEF < 50 % a ≥ 50 %. V současné době probíhají další velké studie, konkrétně s SGLT2i u ambulantních pacientů s HFpEF. Tyto studie jsou buď plně obsazeny, nebo se blíží plnému počtu. Oba již mají za sebou rozsáhlé sledování několika tisíc pacientů a jsou plánováni na kompletní sledování v příštích 1-2 letech (EMPEROR-Preserved and DELIVER). Zjištění proto budou současná a budou se doplňovat s výsledky těchto studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let

  • Informovaný souhlas
  • Primárním důvodem pro přijetí do nemocnice je zhoršující se srdeční selhání splňující definici Evropské kardiologické společnosti (ESC).14
  • Diuretická rezistence definovaná jako: Nedostatek úbytku hmotnosti nebo nepřítomnost negativní bilance tekutin (jak je definováno výše) během předchozích 24 hodin navzdory léčbě vysokou dávkou IV kličkového diuretika (ekvivalent ≥160 mg IV furosemidu za 24 hodin)
  • Plazmatický BNP ≥ 100 pg/ml nebo plazmatický NT-proBNP ≥ 400 pg/ml při současné hospitalizaci
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 nutné do 24 hodin před randomizací
  • Přetrvávající klinické známky městnání: dolíčkový periferní edém a/nebo ascites a/nebo zvýšený jugulární žilní tlak a/nebo rentgenové nebo ultrazvukové známky plicní kongesce
  • Předpokládaná délka hospitalizace > 3 dny

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas např. kvůli výraznému kognitivnímu poškození

    • Deplece intravaskulárního objemu na základě klinického hodnocení zkoušejícího
    • eGFR <20 ml/min/1,73 m2
    • Alternativní vysvětlení zhoršení renálních funkcí, jako je obstrukční nefropatie, kontrastem indukovaná nefropatie nebo akutní tubulární nekróza
    • Zařazení do jiné randomizované klinické studie zahrnující lékařské nebo přístrojové intervence (společná účast v observačních studiích je povolena)
    • Ženy ve fertilním věku
    • Alergie na SGLT2i nebo thiazidová nebo thiazidům podobná diuretika nebo na kteroukoli pomocnou látku v anamnéze
    • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM) nebo významné onemocnění chlopní, u kterých lze zvážit chirurgickou nebo perkutánní opravu nebo náhradu.
    • Podávání SGLT2i, thiazidů nebo thiazidů podobných diuretik v předchozích 48 hodinách před randomizací
    • Aktivní infekce genitálního traktu
    • Každý, kdo se podle názoru vyšetřovatelů nehodí zúčastnit soudního řízení z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SGLT2i
Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2
Lék: Dapagliflozin 10 MG perorální tableta
Dapagliflozin 10 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • dapagliflozin
Experimentální: Thiazid
Thiazid nebo diuretikum podobné thiazidům
Lék: Metolazonové tablety
Metolazon 5 MG nebo 10 MG jednou denně
Ostatní jména:
  • metolazon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diuretický účinek
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
Diuretický účinek, hodnocený průměrnou změnou hmotnosti
od randomizace do 48 hodin
Diuretický účinek
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
Diuretický účinek, hodnocený průměrnou změnou hmotnosti
od randomizace do 72 hodin
Diuretický účinek
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
Diuretický účinek, hodnocený průměrnou změnou hmotnosti
od randomizace do 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kongesce měřená ultrazvukem
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
Změna kongesce, hodnocená pomocí ultrazvuku plic jako míra součtu B-linií v 8 zónách
od randomizace do 48 hodin
Změna kongesce měřená ultrazvukem
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
Změna kongesce, hodnocená pomocí ultrazvuku plic jako míra součtu B-linií v 8 zónách
od randomizace do 72 hodin
Změna kongesce měřená ultrazvukem
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
Změna kongesce, hodnocená pomocí ultrazvuku plic jako míra součtu B-linií v 8 zónách
od randomizace do 96 hodin
Účinnost smyčkového diuretika
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
Účinnost smyčkového diuretika bude definována jako ztráta hmotnosti v kilogramech dělená ekvivalenty furosemidu v miligramech.
od randomizace do 48 hodin
Účinnost smyčkového diuretika
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
Účinnost smyčkového diuretika bude definována jako ztráta hmotnosti v kilogramech dělená ekvivalenty furosemidu v miligramech.
od randomizace do 72 hodin
Účinnost smyčkového diuretika
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
Účinnost smyčkového diuretika bude definována jako ztráta hmotnosti v kilogramech dělená ekvivalenty furosemidu v miligramech.
od randomizace do 96 hodin
Změna skóre klinické kongesce ADVOR
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
Změna skóre klinického přetížení ADVOR bude měřena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nejmenší přetížení.
od randomizace do 48 hodin
Změna skóre klinické kongesce ADVOR
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
Změna skóre klinického přetížení ADVOR bude měřena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nejmenší přetížení.
od randomizace do 72 hodin
Změna skóre klinické kongesce ADVOR
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
Změna skóre klinického přetížení ADVOR bude měřena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nejmenší přetížení.
od randomizace do 96 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sodíku v moči
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
změna v moči skvrn v moči měřená v mmol/l
od randomizace do 48 hodin
Změna sodíku v moči
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
změna v moči skvrn v moči měřená v mmol/l
od randomizace do 72 hodin
Změna sodíku v moči
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
změna v moči skvrn v moči měřená v mmol/l
od randomizace do 96 hodin
Změna NT-proBNP
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
měřeno v pg/ml
od randomizace do 48 hodin
Změna NT-proBNP
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
měřeno v pg/ml
od randomizace do 72 hodin
Změna NT-proBNP
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
měřeno v pg/ml
od randomizace do 96 hodin
Změna sérové ​​kyseliny močové
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 48 hodin
Změna sérové ​​kyseliny močové
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 72 hodin
Změna sérové ​​kyseliny močové
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 96 hodin
Celková čistá ztráta tekutin
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
rozdíl mezi příjmem a výdejem tekutin měřený v ml
od randomizace do 48 hodin
Celková čistá ztráta tekutin
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
rozdíl mezi příjmem a výdejem tekutin měřený v ml
od randomizace do 72 hodin
Celková čistá ztráta tekutin
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
rozdíl mezi příjmem a výdejem tekutin měřený v ml
od randomizace do 96 hodin
Změna dyspnoe
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
Změna dušnosti (dušnosti) měřená pomocí 7bodové Likertovy škály (1= silně pozitivní až 7 = silně negativní) a 11bodové číselné škály pro dušnost (0= vůbec nedýchá do 10=dušnost tak špatná, jak si dokážete představit )
od randomizace do 48 hodin
Změna dyspnoe
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
Změna dušnosti (dušnosti) měřená pomocí 7bodové Likertovy škály (1= silně pozitivní až 7 = silně negativní) a 11bodové číselné škály pro dušnost (0= vůbec nedýchá do 10=dušnost tak špatná, jak si dokážete představit )
od randomizace do 72 hodin
Změna dyspnoe
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
Změna dušnosti (dušnosti) měřená pomocí 7bodové Likertovy škály (1= silně pozitivní až 7 = silně negativní) a 11bodové číselné škály pro dušnost (0= vůbec nedýchá do 10=dušnost tak špatná, jak si dokážete představit )
od randomizace do 96 hodin
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
Změna ve vnímání vlastního zdraví pacienty měřená pomocí 7bodové Likertovy škály (1 = silně pozitivní až 7 = silně negativní)
od randomizace do 48 hodin
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
Změna ve vnímání vlastního zdraví pacienty měřená pomocí 7bodové Likertovy škály (1 = silně pozitivní až 7 = silně negativní)
od randomizace do 72 hodin
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
Změna ve vnímání vlastního zdraví pacienty měřená pomocí 7bodové Likertovy škály (1 = silně pozitivní až 7 = silně negativní)
od randomizace do 96 hodin
Doba od randomizace do propuštění
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
Doba od randomizace do vybití měřená v hodinách
dokončením studia v průměru 5 dní
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli v nemocnici
dokončením studia v průměru 5 dní
Sérová kyselina močová ≥360 μmol/l
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 48 hodin
Sérová kyselina močová ≥360 μmol/l
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 72 hodin
Sérová kyselina močová ≥360 μmol/l
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 96 hodin
změna sérové ​​glukózy
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 72 hodin
změna sérové ​​glukózy
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 48 hodin
změna sérové ​​glukózy
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 96 hodin
Četnost opakované hospitalizace srdečního selhání nebo úmrtí
Časové okno: ukončením studia (v průměru 5 dní) a až 90 dní
Počet pacientů, kteří jsou po prvním propuštění znovu přijati do nemocnice
ukončením studia (v průměru 5 dní) a až 90 dní
Změna sérového kreatininu
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 48 hodin
Změna sérového kreatininu
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 72 hodin
Změna sérového kreatininu
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 96 hodin
zvýšení koncentrace kreatininu v séru
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 48 hodin
zvýšení koncentrace kreatininu v séru
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 72 hodin
zvýšení koncentrace kreatininu v séru
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 96 hodin
změna hladiny močoviny v krvi (dusík)
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 48 hodin
změna hladiny močoviny v krvi (dusík)
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 72 hodin
změna hladiny močoviny v krvi (dusík)
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 96 hodin
změna sérového draslíku
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 48 hodin
změna sérového draslíku
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 72 hodin
změna sérového draslíku
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 96 hodin
Sérový draslík <3,5 mmol/l a ≥5,5 mmol/l
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 48 hodin
Sérový draslík <3,5 mmol/l a ≥5,5 mmol/l
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 72 hodin
Sérový draslík <3,5 mmol/l a ≥5,5 mmol/l
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 96 hodin
změna sodíku v séru
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 48 hodin
změna sodíku v séru
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 72 hodin
změna sodíku v séru
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 96 hodin
Koncentrace sodíku v séru <125 mmol/L
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 48 hodin
Koncentrace sodíku v séru <125 mmol/L
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 72 hodin
Koncentrace sodíku v séru <125 mmol/L
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Glasgow

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: John McMurray, MBChB, University of Glasgow and NHS Greater Glasgow and Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GN19CA407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K projednání a odsouhlasení v TSC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení