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DAPAgliflozina versus diurético tiazídico en pacientes con insuficiencia cardíaca y RESISTENCIA a los diuréticos (DAPARESIST)

6 de abril de 2023 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Inhibidor del cotransportador de glucosa sódica-2 DAPAgliflozina versus diurético tiazídico en pacientes con insuficiencia cardíaca y RESISTENCIA a los diuréticos: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, abierto, multicéntrico

Evaluar el efecto de la dapagliflozina en comparación con la metolazona, añadida a la furosemida, sobre la diuresis y la descongestión en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca, resistencia a los diuréticos e insuficiencia renal. El análisis primario se realizará en pacientes con HFrEF, pero los pacientes con HFpEF también se reclutarán en un estudio auxiliar y se incluirán en análisis complementarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Insuficiencia cardiaca

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es evaluar si SGLT2i (además del diurético del asa IV) da como resultado una mayor diuresis y descongestión en comparación con la práctica estándar de tratamiento con el diurético tiazídico metolazona (además del diurético del asa IV) en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca. con insuficiencia renal y resistencia a los diuréticos. Dapagliflozin ha recibido la aprobación del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) como una opción complementaria a la atención estándar optimizada en pacientes con HFrEF. El enfoque principal de los investigadores son los pacientes con HFrEF, ya que en pacientes ambulatorios con este fenotipo ya se ha demostrado que la inhibición de SGLT2 reduce la morbilidad y la mortalidad (DAPA-HF). Sin embargo, los investigadores también inscribirán a pacientes con HFpEF en un estudio auxiliar como presentan los mismos desafíos de manejo que los pacientes con HFrEF y la hipótesis y los objetivos del estudio son tan clínicamente relevantes en HFpEF como en HFrEF. Los pacientes con HFpEF en el estudio auxiliar se someterán al mismo protocolo que el estudio principal. Un ensayo reciente que demostró el beneficio de un inhibidor de SGLT1/2, el efecto de la sotagliflozina en los eventos cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardíaca posterior al empeoramiento de la diabetes tipo 2 (SOLOIST-WHF), incluyó a pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca con insuficiencia cardíaca y con insuficiencia cardíaca con insuficiencia cardíaca progresiva (NCT03521934) . Este ensayo demostró una eficacia similar de la sotagliflozina sobre la muerte cardiovascular y el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes con una FEVI <50 % y ≥50 %. Hay otros ensayos grandes actualmente en curso específicamente con SGLT2i en pacientes ambulatorios con HFpEF. Estos ensayos tienen reclutamiento completo o están cerca de la inscripción completa. Ambos ya tienen un seguimiento extenso de varios miles de pacientes y se espera que completen el seguimiento en los próximos 1 a 2 años (EMPEROR-Preserved y DELIVER). Por lo tanto, los hallazgos serán contemporáneos y complementarios a los resultados de esos ensayos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Su E Yeoh, MBChB
Número de teléfono: 2418 0141 330 2418
Correo electrónico: SuErn.Yeoh@glasgow.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Katriona JM Brooksbank, PhD
Número de teléfono: 2418 0141 330 2418
Correo electrónico: katriona.brooksbank@glasgow.ac.uk

Ubicaciones de estudio

Reino Unido
- Strathclyde
  - Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

- Hombre o mujer ≥18 años de edad

Consentimiento informado
El motivo principal de ingreso en el hospital es el empeoramiento de la IC que cumple con la definición de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)14.
Resistencia a los diuréticos definida como: Ausencia de pérdida de peso o ausencia de un balance de líquidos negativo (como se define anteriormente) durante las 24 horas anteriores a pesar del tratamiento con dosis altas de diurético de asa IV (equivalente a ≥160 mg de furosemida IV en 24 horas)
BNP plasmático ≥ 100 pg/ml o NT-proBNP plasmático ≥ 400 pg/ml en el ingreso hospitalario actual
FGe <60 ml/min/1,73 m2 requerido dentro de las 24 horas antes de la aleatorización
Evidencia clínica continua de congestión: edema periférico con fóvea y/o ascitis y/o presión venosa yugular elevada, y/o evidencia radiográfica o ultrasónica de congestión pulmonar
Duración prevista de la estancia hospitalaria > 3 días

Criterio de exclusión:

Incapacidad para dar un consentimiento informado, p. debido a un deterioro cognitivo significativo
- Depleción del volumen intravascular según la evaluación clínica del investigador
- FGe <20 ml/min/1,73 m2
- Explicación alternativa para el empeoramiento de la función renal, como nefropatía obstructiva, nefropatía inducida por contraste o necrosis tubular aguda
- Inscripción en otro ensayo clínico aleatorizado que involucre intervenciones médicas o basadas en dispositivos (se permite la inscripción conjunta en estudios observacionales)
- Mujeres en edad fértil
- Historia de alergia a SGLT2i o tiazida o diuréticos similares a tiazida o cualquiera de los excipientes
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM, por sus siglas en inglés) o enfermedad valvular significativa en quienes se puede considerar la reparación o reemplazo quirúrgico o percutáneo.
- Administración de iSGLT2, tiazidas o diuréticos similares a las tiazidas en las 48 horas previas a la aleatorización
- Infecciones activas del tracto genital
- Cualquiera que, en opinión de los investigadores, no sea apto para participar en el ensayo por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo Grupo de participantes/brazo Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.	Intervención / Tratamiento Intervención / Tratamiento Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SGLT2i Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2	Droga: Tableta oral de dapagliflozina de 10 mg Dapagliflozina 10 mg una vez al día Otros nombres: dapagliflozina
Experimental: Tiazida Tiazida o tiazida como diurético	Droga: Tabletas de metolazona Metolazona 5 mg o 10 mg una vez al día Otros nombres: metolazona

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: SGLT2i

Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2

Droga: Tableta oral de dapagliflozina de 10 mg

Dapagliflozina 10 mg una vez al día

Otros nombres:

dapagliflozina

Experimental: Tiazida

Tiazida o tiazida como diurético

Droga: Tabletas de metolazona

Metolazona 5 mg o 10 mg una vez al día

Otros nombres:

metolazona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Efecto diurético Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 48 horas	Efecto diurético, evaluado por el cambio medio de peso	desde la aleatorización hasta las 48 horas
Efecto diurético Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 72 horas	Efecto diurético, evaluado por el cambio medio de peso	desde la aleatorización hasta las 72 horas
Efecto diurético Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 96 horas	Efecto diurético, evaluado por el cambio medio de peso	desde la aleatorización hasta las 96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio en la congestión medido por ultrasonido Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 48 horas	Cambio en la congestión, evaluado mediante ecografía pulmonar como medida de la suma de líneas B en 8 zonas	desde la aleatorización hasta las 48 horas
Cambio en la congestión medido por ultrasonido Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 72 horas	Cambio en la congestión, evaluado mediante ecografía pulmonar como medida de la suma de líneas B en 8 zonas	desde la aleatorización hasta las 72 horas
Cambio en la congestión medido por ultrasonido Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 96 horas	Cambio en la congestión, evaluado mediante ecografía pulmonar como medida de la suma de líneas B en 8 zonas	desde la aleatorización hasta las 96 horas
Eficiencia diurética del asa Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 48 horas	La eficacia del diurético de asa se definirá como la pérdida de peso en kilogramos dividida por los equivalentes de furosemida en miligramos.	desde la aleatorización hasta las 48 horas
Eficiencia diurética del asa Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 72 horas	La eficacia del diurético de asa se definirá como la pérdida de peso en kilogramos dividida por los equivalentes de furosemida en miligramos.	desde la aleatorización hasta las 72 horas
Eficiencia diurética del asa Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 96 horas	La eficacia del diurético de asa se definirá como la pérdida de peso en kilogramos dividida por los equivalentes de furosemida en miligramos.	desde la aleatorización hasta las 96 horas
Cambio en la puntuación de congestión clínica ADVOR Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 48 horas	El cambio en la puntuación de congestión clínica de ADVOR se medirá en una escala de 0 a 10, siendo 0 la menor congestión	desde la aleatorización hasta las 48 horas
Cambio en la puntuación de congestión clínica ADVOR Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 72 horas	El cambio en la puntuación de congestión clínica de ADVOR se medirá en una escala de 0 a 10, siendo 0 la menor congestión	desde la aleatorización hasta las 72 horas
Cambio en la puntuación de congestión clínica ADVOR Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 96 horas	El cambio en la puntuación de congestión clínica de ADVOR se medirá en una escala de 0 a 10, siendo 0 la menor congestión	desde la aleatorización hasta las 96 horas

Otras medidas de resultado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

University of Glasgow

Investigadores

Silla de estudio: John McMurray, MBChB, University of Glasgow and NHS Greater Glasgow and Clyde

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

GN19CA407

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

A ser discutido y acordado en TSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio en el punto urinario de sodio Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 48 horas	cambio en la mancha urinaria de orina medida en mmol/L	desde la aleatorización hasta las 48 horas
Cambio en el punto urinario de sodio Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 72 horas	cambio en la mancha urinaria de orina medida en mmol/L	desde la aleatorización hasta las 72 horas
Cambio en el punto urinario de sodio Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 96 horas	cambio en la mancha urinaria de orina medida en mmol/L	desde la aleatorización hasta las 96 horas
Cambio en NT-proBNP Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 48 horas	medido en pg/ml	desde la aleatorización hasta las 48 horas
Cambio en NT-proBNP Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 72 horas	medido en pg/ml	desde la aleatorización hasta las 72 horas
Cambio en NT-proBNP Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 96 horas	medido en pg/ml	desde la aleatorización hasta las 96 horas
Cambio en el ácido úrico sérico Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 48 horas	medido en umol/L	desde la aleatorización hasta las 48 horas
Cambio en el ácido úrico sérico Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 72 horas	medido en umol/L	desde la aleatorización hasta las 72 horas
Cambio en el ácido úrico sérico Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 96 horas	medido en umol/L	desde la aleatorización hasta las 96 horas
Pérdida neta total de fluidos Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 48 horas	diferencia entre la ingesta y la eliminación de líquidos medida en ml	desde la aleatorización hasta las 48 horas
Pérdida neta total de fluidos Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 72 horas	diferencia entre la ingesta y la eliminación de líquidos medida en ml	desde la aleatorización hasta las 72 horas
Pérdida neta total de fluidos Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 96 horas	diferencia entre la ingesta y la eliminación de líquidos medida en ml	desde la aleatorización hasta las 96 horas
Cambio en la disnea Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 48 horas	Cambio en la disnea (falta de aire) medido usando una escala de Likert de 7 puntos (1 = fuerte positivo a 7 = fuerte negativo) y una escala de calificación numérica de la disnea de 11 puntos (0 = nada de disnea a 10 = falta de aire tan mala como pueda imaginar )	desde la aleatorización hasta las 48 horas
Cambio en la disnea Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 72 horas	Cambio en la disnea (falta de aire) medido usando una escala de Likert de 7 puntos (1 = fuerte positivo a 7 = fuerte negativo) y una escala de calificación numérica de la disnea de 11 puntos (0 = nada de disnea a 10 = falta de aire tan mala como pueda imaginar )	desde la aleatorización hasta las 72 horas
Cambio en la disnea Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 96 horas	Cambio en la disnea (falta de aire) medido usando una escala de Likert de 7 puntos (1 = fuerte positivo a 7 = fuerte negativo) y una escala de calificación numérica de la disnea de 11 puntos (0 = nada de disnea a 10 = falta de aire tan mala como pueda imaginar )	desde la aleatorización hasta las 96 horas
Evaluación global del paciente Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 48 horas	Cambio en la percepción de los pacientes sobre su propia salud medido utilizando una escala de Likert de 7 puntos (1 = fuerte positivo a 7 = fuerte negativo)	desde la aleatorización hasta las 48 horas
Evaluación global del paciente Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 72 horas	Cambio en la percepción de los pacientes sobre su propia salud medido utilizando una escala de Likert de 7 puntos (1 = fuerte positivo a 7 = fuerte negativo)	desde la aleatorización hasta las 72 horas
Evaluación global del paciente Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 96 horas	Cambio en la percepción de los pacientes sobre su propia salud medido utilizando una escala de Likert de 7 puntos (1 = fuerte positivo a 7 = fuerte negativo)	desde la aleatorización hasta las 96 horas
Tiempo desde la aleatorización hasta el alta Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días	Tiempo desde la aleatorización hasta el alta medido en horas	hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
Mortalidad intrahospitalaria Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días	Número de pacientes que fallecieron en el hospital	hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
Ácido úrico sérico ≥360 μmol/L Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 48 horas	medido en umol/L	desde la aleatorización hasta las 48 horas
Ácido úrico sérico ≥360 μmol/L Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 72 horas	medido en umol/L	desde la aleatorización hasta las 72 horas
Ácido úrico sérico ≥360 μmol/L Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 96 horas	medido en umol/L	desde la aleatorización hasta las 96 horas
cambio en la glucosa sérica Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 72 horas	medido en mmol/L	desde la aleatorización hasta las 72 horas
cambio en la glucosa sérica Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 48 horas	medido en mmol/L	desde la aleatorización hasta las 48 horas
cambio en la glucosa sérica Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 96 horas	medido en mmol/L	desde la aleatorización hasta las 96 horas
Tasa de rehospitalización o muerte por insuficiencia cardíaca Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (en promedio 5 días) y hasta 90 días	Número de pacientes que son readmitidos en el hospital después del alta inicial	hasta la finalización del estudio (en promedio 5 días) y hasta 90 días
Cambio en la creatinina sérica Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 48 horas	medido en umol/L	desde la aleatorización hasta las 48 horas
Cambio en la creatinina sérica Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 72 horas	medido en umol/L	desde la aleatorización hasta las 72 horas
Cambio en la creatinina sérica Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 96 horas	medido en umol/L	desde la aleatorización hasta las 96 horas
aumento de la concentración de creatinina sérica Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 48 horas	medido en umol/L	desde la aleatorización hasta las 48 horas
aumento de la concentración de creatinina sérica Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 72 horas	medido en umol/L	desde la aleatorización hasta las 72 horas
aumento de la concentración de creatinina sérica Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 96 horas	medido en umol/L	desde la aleatorización hasta las 96 horas
cambio en la urea (nitrógeno) en la sangre Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 48 horas	medido en mmol/L	desde la aleatorización hasta las 48 horas
cambio en la urea (nitrógeno) en la sangre Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 72 horas	medido en mmol/L	desde la aleatorización hasta las 72 horas
cambio en la urea (nitrógeno) en la sangre Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 96 horas	medido en mmol/L	desde la aleatorización hasta las 96 horas
cambio en el potasio sérico Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 48 horas	medido en mmol/L	desde la aleatorización hasta las 48 horas
cambio en el potasio sérico Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 72 horas	medido en mmol/L	desde la aleatorización hasta las 72 horas
cambio en el potasio sérico Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 96 horas	medido en mmol/L	desde la aleatorización hasta las 96 horas
Potasio sérico <3,5 mmol/L y ≥5,5 mmol/L Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 48 horas	medido en mmol/L	desde la aleatorización hasta las 48 horas
Potasio sérico <3,5 mmol/L y ≥5,5 mmol/L Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 72 horas	medido en mmol/L	desde la aleatorización hasta las 72 horas
Potasio sérico <3,5 mmol/L y ≥5,5 mmol/L Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 96 horas	medido en mmol/L	desde la aleatorización hasta las 96 horas
cambio en el sodio sérico Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 48 horas	medido en mmol/L	desde la aleatorización hasta las 48 horas
cambio en el sodio sérico Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 72 horas	medido en mmol/L	desde la aleatorización hasta las 72 horas
cambio en el sodio sérico Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 96 horas	medido en mmol/L	desde la aleatorización hasta las 96 horas
Concentración sérica de sodio <125 mmol/L Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 48 horas	medido en mmol/L	desde la aleatorización hasta las 48 horas
Concentración sérica de sodio <125 mmol/L Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 72 horas	medido en mmol/L	desde la aleatorización hasta las 72 horas
Concentración sérica de sodio <125 mmol/L Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 96 horas	medido en mmol/L	desde la aleatorización hasta las 96 horas

DAPAgliflozina versus diurético tiazídico en pacientes con insuficiencia cardíaca y RESISTENCIA a los diuréticos (DAPARESIST)

Inhibidor del cotransportador de glucosa sódica-2 DAPAgliflozina versus diurético tiazídico en pacientes con insuficiencia cardíaca y RESISTENCIA a los diuréticos: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, abierto, multicéntrico

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Anticipado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.