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DAPAgliflozin versus diuretico tiazidico in pazienti con insufficienza cardiaca e resistenza ai diuretici (DAPARESIST)

6 aprile 2023 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Inibitore del sodio glucosio cotrasportatore-2 DAPAgliflozin rispetto al diuretico tiazidico in pazienti con insufficienza cardiaca e resistenza ai diuretici: uno studio clinico multicentrico, in aperto, controllato, randomizzato

È stato valutato l'effetto di dapagliflozin rispetto a metolazone, aggiunto a furosemide, sulla diuresi e sul decongestionamento in pazienti con insufficienza cardiaca ospedalizzati con resistenza ai diuretici e compromissione renale. L'analisi primaria sarà nei pazienti con HFrEF ma anche i pazienti con HFpEF saranno reclutati in uno studio ausiliario e inclusi in analisi supplementari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Arresto cardiaco

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a valutare se SGLT2i (in aggiunta al diuretico dell'ansa IV) determini una maggiore diuresi e decongestionamento rispetto alla pratica standard del trattamento con il metolazone diuretico tiazidico (in aggiunta al diuretico dell'ansa IV) in pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca, con compromissione renale e resistenza ai diuretici. Dapagliflozin ha ricevuto l'approvazione del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) come opzione aggiuntiva all'assistenza standard ottimizzata nei pazienti con HFrEF. L'obiettivo principale dei ricercatori sono i pazienti con HFrEF poiché è nei pazienti ambulatoriali con questo fenotipo che l'inibizione di SGLT2 ha già dimostrato di ridurre la morbilità e la mortalità (DAPA-HF). Tuttavia, i ricercatori arruoleranno anche pazienti con HFpEF in uno studio accessorio come presentano le stesse sfide gestionali dei pazienti con HFrEF e l'ipotesi e gli obiettivi dello studio sono clinicamente rilevanti sia nell'HFpEF che nell'HFrEF. I pazienti con HFpEF nello studio accessorio saranno sottoposti allo stesso protocollo dello studio principale. Uno studio recente che ha dimostrato il beneficio di un inibitore SGLT1/2, l'effetto di Sotagliflozin sugli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 post peggioramento dell'insufficienza cardiaca (SOLOIST-WHF), ha incluso pazienti con HFrEF e HFpEF ospedalizzati con peggioramento dell'insufficienza cardiaca (NCT03521934) . Questo studio ha dimostrato un'efficacia simile di sotagliflozin sulla morte cardiovascolare e sul peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti con LVEF <50% e ≥50%. Sono attualmente in corso altri ampi studi specificamente con SGLT2i in pazienti ambulatoriali con HFpEF. Queste prove sono completamente reclutate o vicine alla piena iscrizione. Entrambi hanno già un ampio follow-up di diverse migliaia di pazienti e dovrebbero completare il follow-up nei prossimi 1-2 anni (EMPEROR-Preserved e DELIVER). Pertanto, i risultati saranno contemporanei e complementari ai risultati di tali prove.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Su E Yeoh, MBChB
Numero di telefono: 2418 0141 330 2418
Email: SuErn.Yeoh@glasgow.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Nome: Katriona JM Brooksbank, PhD
Numero di telefono: 2418 0141 330 2418
Email: katriona.brooksbank@glasgow.ac.uk

Luoghi di studio

Regno Unito
- Strathclyde
  - Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Maschio o femmina ≥18 anni di età

Consenso informato
Il motivo principale per il ricovero in ospedale è il peggioramento dell'insufficienza cardiaca che soddisfa la definizione della Società europea di cardiologia (ESC).14
Resistenza ai diuretici come definita come: Mancanza di perdita di peso o assenza di un bilancio idrico negativo (come definito sopra) nelle 24 ore precedenti nonostante il trattamento con diuretici dell'ansa EV ad alte dosi (equivalenti a ≥160 mg di furosemide EV nelle 24 ore)
BNP plasmatico ≥ 100 pg/mL o NT-proBNP plasmatico ≥ 400 pg/mL nell'attuale ricovero ospedaliero
eGFR <60 ml/min/1,73 m2 richiesto entro 24 ore prima della randomizzazione
Prove cliniche in corso di congestione: edema periferico focheggiante e/o ascite e/o pressione venosa giugulare elevata e/o evidenza radiografica o ecografica di congestione polmonare
Durata prevista della degenza ospedaliera >3 giorni

Criteri di esclusione:

Incapacità di fornire il consenso informato, ad es. a causa di un significativo deterioramento cognitivo
- Deplezione del volume intravascolare basata sulla valutazione clinica dello sperimentatore
- eGFR <20 ml/min/1,73 m2
- Spiegazione alternativa per il peggioramento della funzione renale come nefropatia ostruttiva, nefropatia indotta da mezzo di contrasto o necrosi tubulare acuta
- Iscrizione a un altro studio clinico randomizzato che prevede interventi medici o basati su dispositivi (è consentita la co-iscrizione a studi osservazionali)
- Donne in età fertile
- Anamnesi di allergia al SGLT2i o ai diuretici tiazidici o tiazidici simili o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM) o malattia valvolare significativa in cui può essere presa in considerazione la riparazione o la sostituzione chirurgica o percutanea.
- SGLT2i, somministrazione di diuretici tiazidici o tiazidici simili nelle 48 ore precedenti la randomizzazione
- Infezioni attive del tratto genitale
- Chiunque, a giudizio degli inquirenti, non sia idoneo a partecipare al processo per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SGLT2i Inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2	Droga: Dapagliflozin 10 mg compressa orale Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno Altri nomi: dapagliflozin
Sperimentale: Tiazidico Tiazidico o tiazidico come diuretico	Droga: Metolazone Compresse Metolazone 5 mg o 10 mg una volta al giorno Altri nomi: metolazone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Effetto diuretico Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 48 ore	Effetto diuretico, valutato dalla variazione media di peso	dalla randomizzazione a 48 ore
Effetto diuretico Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 72 ore	Effetto diuretico, valutato dalla variazione media di peso	dalla randomizzazione a 72 ore
Effetto diuretico Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 96 ore	Effetto diuretico, valutato dalla variazione media di peso	dalla randomizzazione a 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione della congestione misurata mediante ultrasuoni Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 48 ore	Variazione della congestione, valutata utilizzando l'ecografia polmonare come misura della somma delle linee B in 8 zone	dalla randomizzazione a 48 ore
Variazione della congestione misurata mediante ultrasuoni Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 72 ore	Variazione della congestione, valutata utilizzando l'ecografia polmonare come misura della somma delle linee B in 8 zone	dalla randomizzazione a 72 ore
Variazione della congestione misurata mediante ultrasuoni Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 96 ore	Variazione della congestione, valutata utilizzando l'ecografia polmonare come misura della somma delle linee B in 8 zone	dalla randomizzazione a 96 ore
Efficienza diuretica dell'ansa Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 48 ore	L'efficienza del diuretico dell'ansa sarà definita come la perdita di peso in chilogrammi divisa per gli equivalenti di furosemide in milligrammi.	dalla randomizzazione a 48 ore
Efficienza diuretica dell'ansa Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 72 ore	L'efficienza del diuretico dell'ansa sarà definita come la perdita di peso in chilogrammi divisa per gli equivalenti di furosemide in milligrammi.	dalla randomizzazione a 72 ore
Efficienza diuretica dell'ansa Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 96 ore	L'efficienza del diuretico dell'ansa sarà definita come la perdita di peso in chilogrammi divisa per gli equivalenti di furosemide in milligrammi.	dalla randomizzazione a 96 ore
Variazione del punteggio di congestione clinica ADVOR Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 48 ore	La variazione del punteggio di congestione clinica ADVOR sarà misurata su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta il meno congestionato	dalla randomizzazione a 48 ore
Variazione del punteggio di congestione clinica ADVOR Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 72 ore	La variazione del punteggio di congestione clinica ADVOR sarà misurata su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta il meno congestionato	dalla randomizzazione a 72 ore
Variazione del punteggio di congestione clinica ADVOR Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 96 ore	La variazione del punteggio di congestione clinica ADVOR sarà misurata su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta il meno congestionato	dalla randomizzazione a 96 ore

Altre misure di risultato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

University of Glasgow

Investigatori

Cattedra di studio: John McMurray, MBChB, University of Glasgow and NHS Greater Glasgow and Clyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

3 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GN19CA407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Da discutere e concordare al TSC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento nel punto urinario di sodio Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 48 ore	variazione dell'urina spot urinaria misurata in mmol/L	dalla randomizzazione a 48 ore
Cambiamento nel punto urinario di sodio Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 72 ore	variazione dell'urina spot urinaria misurata in mmol/L	dalla randomizzazione a 72 ore
Cambiamento nel punto urinario di sodio Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 96 ore	variazione dell'urina spot urinaria misurata in mmol/L	dalla randomizzazione a 96 ore
Cambiamento di NT-proBNP Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 48 ore	misurato in pg/ml	dalla randomizzazione a 48 ore
Cambiamento di NT-proBNP Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 72 ore	misurato in pg/ml	dalla randomizzazione a 72 ore
Cambiamento di NT-proBNP Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 96 ore	misurato in pg/ml	dalla randomizzazione a 96 ore
Variazione dell'acido urico sierico Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 48 ore	misurato in umol/L	dalla randomizzazione a 48 ore
Variazione dell'acido urico sierico Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 72 ore	misurato in umol/L	dalla randomizzazione a 72 ore
Variazione dell'acido urico sierico Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 96 ore	misurato in umol/L	dalla randomizzazione a 96 ore
Perdita netta totale di liquidi Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 48 ore	differenza tra l'assunzione e l'uscita di liquidi misurata in ml	dalla randomizzazione a 48 ore
Perdita netta totale di liquidi Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 72 ore	differenza tra l'assunzione e l'uscita di liquidi misurata in ml	dalla randomizzazione a 72 ore
Perdita netta totale di liquidi Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 96 ore	differenza tra l'assunzione e l'uscita di liquidi misurata in ml	dalla randomizzazione a 96 ore
Alterazione della dispnea Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 48 ore	Variazione della dispnea (mancanza di respiro) misurata utilizzando una scala Likert a 7 punti (da 1= forte positivo a 7 = forte negativo) e una scala di valutazione numerica della dispnea a 11 punti (da 0= per niente senza fiato a 10= mancanza di respiro così grave come puoi immaginare )	dalla randomizzazione a 48 ore
Alterazione della dispnea Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 72 ore	Variazione della dispnea (mancanza di respiro) misurata utilizzando una scala Likert a 7 punti (da 1= forte positivo a 7 = forte negativo) e una scala di valutazione numerica della dispnea a 11 punti (da 0= per niente senza fiato a 10= mancanza di respiro così grave come puoi immaginare )	dalla randomizzazione a 72 ore
Alterazione della dispnea Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 96 ore	Variazione della dispnea (mancanza di respiro) misurata utilizzando una scala Likert a 7 punti (da 1= forte positivo a 7 = forte negativo) e una scala di valutazione numerica della dispnea a 11 punti (da 0= per niente senza fiato a 10= mancanza di respiro così grave come puoi immaginare )	dalla randomizzazione a 96 ore
Valutazione globale del paziente Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 48 ore	Cambiamento nella percezione dei pazienti della propria salute misurata utilizzando una scala Likert a 7 punti (da 1 = fortemente positivo a 7 = fortemente negativo)	dalla randomizzazione a 48 ore
Valutazione globale del paziente Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 72 ore	Cambiamento nella percezione dei pazienti della propria salute misurata utilizzando una scala Likert a 7 punti (da 1 = fortemente positivo a 7 = fortemente negativo)	dalla randomizzazione a 72 ore
Valutazione globale del paziente Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 96 ore	Cambiamento nella percezione dei pazienti della propria salute misurata utilizzando una scala Likert a 7 punti (da 1 = fortemente positivo a 7 = fortemente negativo)	dalla randomizzazione a 96 ore
Tempo dalla randomizzazione alla dimissione Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni	Tempo dalla randomizzazione alla dimissione misurato in ore	attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Mortalità in ospedale Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni	Numero di pazienti deceduti in ospedale	attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Acido urico sierico ≥360 μmol/L Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 48 ore	misurato in umol/L	dalla randomizzazione a 48 ore
Acido urico sierico ≥360 μmol/L Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 72 ore	misurato in umol/L	dalla randomizzazione a 72 ore
Acido urico sierico ≥360 μmol/L Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 96 ore	misurato in umol/L	dalla randomizzazione a 96 ore
variazione della glicemia Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 72 ore	misurato in mmol/L	dalla randomizzazione a 72 ore
variazione della glicemia Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 48 ore	misurato in mmol/L	dalla randomizzazione a 48 ore
variazione della glicemia Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 96 ore	misurato in mmol/L	dalla randomizzazione a 96 ore
Tasso di riospedalizzazione o morte per scompenso cardiaco Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (in media 5 giorni) e fino a 90 giorni	Numero di pazienti riammessi in ospedale dopo la prima dimissione	attraverso il completamento degli studi (in media 5 giorni) e fino a 90 giorni
Alterazione della creatinina sierica Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 48 ore	misurato in umol/L	dalla randomizzazione a 48 ore
Alterazione della creatinina sierica Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 72 ore	misurato in umol/L	dalla randomizzazione a 72 ore
Alterazione della creatinina sierica Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 96 ore	misurato in umol/L	dalla randomizzazione a 96 ore
aumento della concentrazione di creatinina sierica Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 48 ore	misurato in umol/L	dalla randomizzazione a 48 ore
aumento della concentrazione di creatinina sierica Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 72 ore	misurato in umol/L	dalla randomizzazione a 72 ore
aumento della concentrazione di creatinina sierica Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 96 ore	misurato in umol/L	dalla randomizzazione a 96 ore
variazione dell'urea nel sangue (azoto) Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 48 ore	misurato in mmol/L	dalla randomizzazione a 48 ore
variazione dell'urea nel sangue (azoto) Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 72 ore	misurato in mmol/L	dalla randomizzazione a 72 ore
variazione dell'urea nel sangue (azoto) Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 96 ore	misurato in mmol/L	dalla randomizzazione a 96 ore
variazione del potassio sierico Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 48 ore	misurato in mmol/L	dalla randomizzazione a 48 ore
variazione del potassio sierico Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 72 ore	misurato in mmol/L	dalla randomizzazione a 72 ore
variazione del potassio sierico Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 96 ore	misurato in mmol/L	dalla randomizzazione a 96 ore
Potassio sierico <3,5 mmol/L e ≥5,5 mmol/L Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 48 ore	misurato in mmol/L	dalla randomizzazione a 48 ore
Potassio sierico <3,5 mmol/L e ≥5,5 mmol/L Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 72 ore	misurato in mmol/L	dalla randomizzazione a 72 ore
Potassio sierico <3,5 mmol/L e ≥5,5 mmol/L Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 96 ore	misurato in mmol/L	dalla randomizzazione a 96 ore
variazione del sodio sierico Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 48 ore	misurato in mmol/L	dalla randomizzazione a 48 ore
variazione del sodio sierico Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 72 ore	misurato in mmol/L	dalla randomizzazione a 72 ore
variazione del sodio sierico Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 96 ore	misurato in mmol/L	dalla randomizzazione a 96 ore
Concentrazione sierica di sodio <125 mmol/L Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 48 ore	misurato in mmol/L	dalla randomizzazione a 48 ore
Concentrazione sierica di sodio <125 mmol/L Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 72 ore	misurato in mmol/L	dalla randomizzazione a 72 ore
Concentrazione sierica di sodio <125 mmol/L Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 96 ore	misurato in mmol/L	dalla randomizzazione a 96 ore

DAPAgliflozin versus diuretico tiazidico in pazienti con insufficienza cardiaca e resistenza ai diuretici (DAPARESIST)

Inibitore del sodio glucosio cotrasportatore-2 DAPAgliflozin rispetto al diuretico tiazidico in pazienti con insufficienza cardiaca e resistenza ai diuretici: uno studio clinico multicentrico, in aperto, controllato, randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Anticipato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti