DAPAgliflozin versus thiaziddiuretikum hos patienter med hjertesvigt og diuretikaresistens (DAPARESIST)
Natriumglucose cotransporter-2-hæmmer DAPAgliflozin versus thiaziddiuretikum hos patienter med hjertesvigt og diuretikaresistens: et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Su E Yeoh, MBChB
- Telefonnummer: 2418 0141 330 2418
- E-mail: SuErn.Yeoh@glasgow.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katriona JM Brooksbank, PhD
- Telefonnummer: 2418 0141 330 2418
- E-mail: katriona.brooksbank@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år
- Informeret samtykke
- Den primære årsag til indlæggelse på hospital er forværring af HF, der opfylder definitionen af European Society of Cardiology (ESC).14
- Diuretikaresistens som defineret som: Mangel på vægttab eller fravær af negativ væskebalance (som defineret ovenfor) i løbet af de foregående 24 timer på trods af behandling med høj dosis IV loop-diuretikum (ækvivalent med ≥160 mg IV furosemid i 24 timer)
- Plasma BNP ≥ 100 pg/mL eller plasma NT-proBNP ≥ 400 pg/mL ved nuværende hospitalsindlæggelse
- eGFR <60 ml/min/1,73m2 påkrævet inden for 24 timer før randomisering
- Løbende kliniske tegn på overbelastning: perifert ødem og/eller ascites og/eller forhøjet halsvenetryk og/eller røntgen- eller ultralydsbevis for pulmonal overbelastning
- Forventet indlæggelsestid >3 dage
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til at give informeret samtykke f.eks. på grund af betydelig kognitiv svækkelse
- Intravaskulær volumendepletering baseret på investigators kliniske vurdering
- eGFR <20 mL/min/1,73 m2
- Alternativ forklaring på forværring af nyrefunktionen såsom obstruktiv nefropati, kontrastinduceret nefropati eller akut tubulær nekrose
- Tilmelding til et andet randomiseret klinisk forsøg, der involverer medicinske eller udstyrsbaserede interventioner (samregistrering i observationsstudier er tilladt)
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Anamnese med allergi over for SGLT2i eller thiazid eller thiazidlignende diuretika eller et eller flere af hjælpestofferne
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) eller signifikant klapsygdom, hvor kirurgisk eller perkutan reparation eller udskiftning kan overvejes.
- Indgivelse af SGLT2i, thiazid eller thiazidlignende diuretika inden for de foregående 48 timer før randomisering
- Aktive kønsorganer infektioner
- Enhver, der efter efterforskernes vurdering ikke er egnet til at deltage i retssagen af andre årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SGLT2i
Natrium-glucose Co-transporter-2 hæmmere
|
Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Thiazid
Thiazid eller thiazidlignende diuretikum
|
Metolazon 5MG eller 10MG én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanddrivende effekt
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
|
Vanddrivende effekt, vurderet ved middel ændring i vægt
|
fra randomisering til 48 timer
|
|
Vanddrivende effekt
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
|
Vanddrivende effekt, vurderet ved middel ændring i vægt
|
fra randomisering til 72 timer
|
|
Vanddrivende effekt
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
|
Vanddrivende effekt, vurderet ved middel ændring i vægt
|
fra randomisering til 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overbelastning målt ved ultralyd
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
|
Ændring i overbelastning, vurderet ved hjælp af lunge-ultralyd som et mål for summen af B-linjer på tværs af 8 zoner
|
fra randomisering til 48 timer
|
|
Ændring i overbelastning målt ved ultralyd
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
|
Ændring i overbelastning, vurderet ved hjælp af lunge-ultralyd som et mål for summen af B-linjer på tværs af 8 zoner
|
fra randomisering til 72 timer
|
|
Ændring i overbelastning målt ved ultralyd
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
|
Ændring i overbelastning, vurderet ved hjælp af lunge-ultralyd som et mål for summen af B-linjer på tværs af 8 zoner
|
fra randomisering til 96 timer
|
|
Loop diuretisk effektivitet
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
|
Loop diuretisk effektivitet vil blive defineret som vægttab i kilogram divideret med furosemidækvivalenter i milligram.
|
fra randomisering til 48 timer
|
|
Loop diuretisk effektivitet
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
|
Loop diuretisk effektivitet vil blive defineret som vægttab i kilogram divideret med furosemidækvivalenter i milligram.
|
fra randomisering til 72 timer
|
|
Loop diuretisk effektivitet
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
|
Loop diuretisk effektivitet vil blive defineret som vægttab i kilogram divideret med furosemidækvivalenter i milligram.
|
fra randomisering til 96 timer
|
|
Ændring i ADVOR klinisk overbelastningsscore
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
|
Ændring i ADVOR klinisk overbelastningsscore vil blive målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er den mindst overbelastede
|
fra randomisering til 48 timer
|
|
Ændring i ADVOR klinisk overbelastningsscore
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
|
Ændring i ADVOR klinisk overbelastningsscore vil blive målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er den mindst overbelastede
|
fra randomisering til 72 timer
|
|
Ændring i ADVOR klinisk overbelastningsscore
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
|
Ændring i ADVOR klinisk overbelastningsscore vil blive målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er den mindst overbelastede
|
fra randomisering til 96 timer
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinpletter natrium
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
|
ændring i urinpleturin målt i mmol/L
|
fra randomisering til 48 timer
|
|
Ændring i urinpletter natrium
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
|
ændring i urinpleturin målt i mmol/L
|
fra randomisering til 72 timer
|
|
Ændring i urinpletter natrium
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
|
ændring i urinpleturin målt i mmol/L
|
fra randomisering til 96 timer
|
|
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
|
målt i pg/ml
|
fra randomisering til 48 timer
|
|
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
|
målt i pg/ml
|
fra randomisering til 72 timer
|
|
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
|
målt i pg/ml
|
fra randomisering til 96 timer
|
|
Ændring i serumurinsyre
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
|
målt i umol/L
|
fra randomisering til 48 timer
|
|
Ændring i serumurinsyre
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
|
målt i umol/L
|
fra randomisering til 72 timer
|
|
Ændring i serumurinsyre
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
|
målt i umol/L
|
fra randomisering til 96 timer
|
|
Samlet nettovæsketab
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
|
forskel mellem væskeindtag og -output målt i ml
|
fra randomisering til 48 timer
|
|
Samlet nettovæsketab
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
|
forskel mellem væskeindtag og -output målt i ml
|
fra randomisering til 72 timer
|
|
Samlet nettovæsketab
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
|
forskel mellem væskeindtag og -output målt i ml
|
fra randomisering til 96 timer
|
|
Ændring i dyspnø
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
|
Ændring i dyspnø (åndedræthed) målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1= stærk positiv til 7 = stærk negativ) og en 11-punkts Dyspnø numerisk vurderingsskala (0= slet ikke forpustet til 10 = åndenød så slemt som du kan forestille dig )
|
fra randomisering til 48 timer
|
|
Ændring i dyspnø
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
|
Ændring i dyspnø (åndedræthed) målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1= stærk positiv til 7 = stærk negativ) og en 11-punkts Dyspnø numerisk vurderingsskala (0= slet ikke forpustet til 10 = åndenød så slemt som du kan forestille dig )
|
fra randomisering til 72 timer
|
|
Ændring i dyspnø
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
|
Ændring i dyspnø (åndedræthed) målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1= stærk positiv til 7 = stærk negativ) og en 11-punkts Dyspnø numerisk vurderingsskala (0= slet ikke forpustet til 10 = åndenød så slemt som du kan forestille dig )
|
fra randomisering til 96 timer
|
|
Patient global vurdering
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
|
Ændring i patientens opfattelse af deres eget helbred målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1 = stærk positiv til 7 = stærk negativ)
|
fra randomisering til 48 timer
|
|
Patient global vurdering
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
|
Ændring i patientens opfattelse af deres eget helbred målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1 = stærk positiv til 7 = stærk negativ)
|
fra randomisering til 72 timer
|
|
Patient global vurdering
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
|
Ændring i patientens opfattelse af deres eget helbred målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1 = stærk positiv til 7 = stærk negativ)
|
fra randomisering til 96 timer
|
|
Tid fra randomisering til udskrivning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
Tid fra randomisering til udledning målt i timer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
Antal patienter, der døde på hospitalet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
|
Serumurinsyre ≥360 μmol/L
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
|
målt i umol/L
|
fra randomisering til 48 timer
|
|
Serumurinsyre ≥360 μmol/L
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
|
målt i umol/L
|
fra randomisering til 72 timer
|
|
Serumurinsyre ≥360 μmol/L
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
|
målt i umol/L
|
fra randomisering til 96 timer
|
|
ændring i serumglukose
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
|
målt i mmol/L
|
fra randomisering til 72 timer
|
|
ændring i serumglukose
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
|
målt i mmol/L
|
fra randomisering til 48 timer
|
|
ændring i serumglukose
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
|
målt i mmol/L
|
fra randomisering til 96 timer
|
|
Hyppighed af hjertesvigt genindlæggelse eller død
Tidsramme: gennem studieafslutning (i gennemsnit 5 dage) og op til 90 dage
|
Antal patienter, der genindlægges på hospitalet efter første udskrivning
|
gennem studieafslutning (i gennemsnit 5 dage) og op til 90 dage
|
|
Ændring i serum kreatinin
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
|
målt i umol/L
|
fra randomisering til 48 timer
|
|
Ændring i serum kreatinin
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
|
målt i umol/L
|
fra randomisering til 72 timer
|
|
Ændring i serum kreatinin
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
|
målt i umol/L
|
fra randomisering til 96 timer
|
|
stigning i serumkreatininkoncentrationen
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
|
målt i umol/L
|
fra randomisering til 48 timer
|
|
stigning i serumkreatininkoncentrationen
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
|
målt i umol/L
|
fra randomisering til 72 timer
|
|
stigning i serumkreatininkoncentrationen
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
|
målt i umol/L
|
fra randomisering til 96 timer
|
|
ændring i blodets urinstof (nitrogen)
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
|
målt i mmol/L
|
fra randomisering til 48 timer
|
|
ændring i blodets urinstof (nitrogen)
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
|
målt i mmol/L
|
fra randomisering til 72 timer
|
|
ændring i blodets urinstof (nitrogen)
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
|
målt i mmol/L
|
fra randomisering til 96 timer
|
|
ændring i serumkalium
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
|
målt i mmol/L
|
fra randomisering til 48 timer
|
|
ændring i serumkalium
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
|
målt i mmol/L
|
fra randomisering til 72 timer
|
|
ændring i serumkalium
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
|
målt i mmol/L
|
fra randomisering til 96 timer
|
|
Serumkalium <3,5 mmol/L og ≥5,5 mmol/L
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
|
målt i mmol/L
|
fra randomisering til 48 timer
|
|
Serumkalium <3,5 mmol/L og ≥5,5 mmol/L
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
|
målt i mmol/L
|
fra randomisering til 72 timer
|
|
Serumkalium <3,5 mmol/L og ≥5,5 mmol/L
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
|
målt i mmol/L
|
fra randomisering til 96 timer
|
|
ændring i serumnatrium
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
|
målt i mmol/L
|
fra randomisering til 48 timer
|
|
ændring i serumnatrium
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
|
målt i mmol/L
|
fra randomisering til 72 timer
|
|
ændring i serumnatrium
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
|
målt i mmol/L
|
fra randomisering til 96 timer
|
|
Serumnatriumkoncentration <125 mmol/L
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
|
målt i mmol/L
|
fra randomisering til 48 timer
|
|
Serumnatriumkoncentration <125 mmol/L
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
|
målt i mmol/L
|
fra randomisering til 72 timer
|
|
Serumnatriumkoncentration <125 mmol/L
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
|
målt i mmol/L
|
fra randomisering til 96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: John McMurray, MBChB, University of Glasgow and NHS Greater Glasgow and Clyde
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertefejl
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Dapagliflozin
- Metolazon
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GN19CA407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .