Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAPAgliflozin versus thiazidové diuretikum u pacientů se srdečním selháním a rezistencí na diuretika (DAPARESIST)

6. dubna 2023 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Sodná sůl kotransportéru-2 inhibitoru glukosy DAPAgliflozin versus thiazidové diuretikum u pacientů se srdečním selháním a rezistencí na diuretika: multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Posoudit účinek dapagliflozinu ve srovnání s metolazonem přidaným k furosemidu na diurézu a dekongesci u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním s rezistencí na diuretika a poruchou funkce ledvin. Primární analýza bude u pacientů s HFrEF, ale pacienti s HFpEF budou také zařazeni do doplňkové studie a zahrnuti do doplňkových analýz.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se snaží posoudit, zda SGLT2i (kromě IV kličkového diuretika) vede k větší diuréze a dekongesci ve srovnání se standardní praxí léčby thiazidovým diuretikem metolazonem (kromě IV kličkového diuretika) u pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání, s poruchou funkce ledvin a rezistencí na diuretika. Dapagliflozin získal schválení National Institute for Health and Care Excellence (NICE) jako doplňkovou možnost k optimalizované standardní péči u pacientů s HFrEF. Primárním cílem výzkumníků jsou pacienti s HFrEF, protože u ambulantních pacientů s tímto fenotypem již bylo prokázáno, že inhibice SGLT2 snižuje morbiditu a mortalitu (DAPA-HF). Vyšetřovatelé však také zařadí pacienty s HFpEF do doplňkové studie jako představují stejné problémy v léčbě jako pacienti s HFrEF a hypotéza a cíle studie jsou u HFpEF stejně klinicky relevantní jako u HFrEF. Pacienti s HFpEF v doplňkové studii podstoupí stejný protokol jako hlavní studie. Jedna nedávná studie prokazující přínos inhibitoru SGLT1/2, účinek sotagliflozinu na kardiovaskulární příhody u pacientů s diabetem 2. typu po zhoršení srdečního selhání (SOLOIST-WHF), zahrnovala pacienty s HFrEF i HFpEF hospitalizované se zhoršujícím se srdečním selháním (NCT03521934) . Tato studie prokázala podobnou účinnost sotagliflozinu na kardiovaskulární úmrtí a zhoršení srdečního selhání u pacientů s LVEF < 50 % a ≥ 50 %. V současné době probíhají další velké studie, konkrétně s SGLT2i u ambulantních pacientů s HFpEF. Tyto studie jsou buď plně obsazeny, nebo se blíží plnému počtu. Oba již mají za sebou rozsáhlé sledování několika tisíc pacientů a jsou plánováni na kompletní sledování v příštích 1-2 letech (EMPEROR-Preserved and DELIVER). Zjištění proto budou současná a budou se doplňovat s výsledky těchto studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let

  • Informovaný souhlas
  • Primárním důvodem pro přijetí do nemocnice je zhoršující se srdeční selhání splňující definici Evropské kardiologické společnosti (ESC).14
  • Diuretická rezistence definovaná jako: Nedostatek úbytku hmotnosti nebo nepřítomnost negativní bilance tekutin (jak je definováno výše) během předchozích 24 hodin navzdory léčbě vysokou dávkou IV kličkového diuretika (ekvivalent ≥160 mg IV furosemidu za 24 hodin)
  • Plazmatický BNP ≥ 100 pg/ml nebo plazmatický NT-proBNP ≥ 400 pg/ml při současné hospitalizaci
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 nutné do 24 hodin před randomizací
  • Přetrvávající klinické známky městnání: dolíčkový periferní edém a/nebo ascites a/nebo zvýšený jugulární žilní tlak a/nebo rentgenové nebo ultrazvukové známky plicní kongesce
  • Předpokládaná délka hospitalizace > 3 dny

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas např. kvůli výraznému kognitivnímu poškození

    • Deplece intravaskulárního objemu na základě klinického hodnocení zkoušejícího
    • eGFR <20 ml/min/1,73 m2
    • Alternativní vysvětlení zhoršení renálních funkcí, jako je obstrukční nefropatie, kontrastem indukovaná nefropatie nebo akutní tubulární nekróza
    • Zařazení do jiné randomizované klinické studie zahrnující lékařské nebo přístrojové intervence (společná účast v observačních studiích je povolena)
    • Ženy ve fertilním věku
    • Alergie na SGLT2i nebo thiazidová nebo thiazidům podobná diuretika nebo na kteroukoli pomocnou látku v anamnéze
    • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM) nebo významné onemocnění chlopní, u kterých lze zvážit chirurgickou nebo perkutánní opravu nebo náhradu.
    • Podávání SGLT2i, thiazidů nebo thiazidů podobných diuretik v předchozích 48 hodinách před randomizací
    • Aktivní infekce genitálního traktu
    • Každý, kdo se podle názoru vyšetřovatelů nehodí zúčastnit soudního řízení z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGLT2i
Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2
Lék: Dapagliflozin 10 MG perorální tableta
Dapagliflozin 10 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • dapagliflozin
Experimentální: Thiazid
Thiazid nebo diuretikum podobné thiazidům
Lék: Metolazonové tablety
Metolazon 5 MG nebo 10 MG jednou denně
Ostatní jména:
  • metolazon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diuretický účinek
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
Diuretický účinek, hodnocený průměrnou změnou hmotnosti
od randomizace do 48 hodin
Diuretický účinek
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
Diuretický účinek, hodnocený průměrnou změnou hmotnosti
od randomizace do 72 hodin
Diuretický účinek
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
Diuretický účinek, hodnocený průměrnou změnou hmotnosti
od randomizace do 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kongesce měřená ultrazvukem
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
Změna kongesce, hodnocená pomocí ultrazvuku plic jako míra součtu B-linií v 8 zónách
od randomizace do 48 hodin
Změna kongesce měřená ultrazvukem
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
Změna kongesce, hodnocená pomocí ultrazvuku plic jako míra součtu B-linií v 8 zónách
od randomizace do 72 hodin
Změna kongesce měřená ultrazvukem
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
Změna kongesce, hodnocená pomocí ultrazvuku plic jako míra součtu B-linií v 8 zónách
od randomizace do 96 hodin
Účinnost smyčkového diuretika
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
Účinnost smyčkového diuretika bude definována jako ztráta hmotnosti v kilogramech dělená ekvivalenty furosemidu v miligramech.
od randomizace do 48 hodin
Účinnost smyčkového diuretika
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
Účinnost smyčkového diuretika bude definována jako ztráta hmotnosti v kilogramech dělená ekvivalenty furosemidu v miligramech.
od randomizace do 72 hodin
Účinnost smyčkového diuretika
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
Účinnost smyčkového diuretika bude definována jako ztráta hmotnosti v kilogramech dělená ekvivalenty furosemidu v miligramech.
od randomizace do 96 hodin
Změna skóre klinické kongesce ADVOR
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
Změna skóre klinického přetížení ADVOR bude měřena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nejmenší přetížení.
od randomizace do 48 hodin
Změna skóre klinické kongesce ADVOR
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
Změna skóre klinického přetížení ADVOR bude měřena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nejmenší přetížení.
od randomizace do 72 hodin
Změna skóre klinické kongesce ADVOR
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
Změna skóre klinického přetížení ADVOR bude měřena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nejmenší přetížení.
od randomizace do 96 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sodíku v moči
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
změna v moči skvrn v moči měřená v mmol/l
od randomizace do 48 hodin
Změna sodíku v moči
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
změna v moči skvrn v moči měřená v mmol/l
od randomizace do 72 hodin
Změna sodíku v moči
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
změna v moči skvrn v moči měřená v mmol/l
od randomizace do 96 hodin
Změna NT-proBNP
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
měřeno v pg/ml
od randomizace do 48 hodin
Změna NT-proBNP
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
měřeno v pg/ml
od randomizace do 72 hodin
Změna NT-proBNP
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
měřeno v pg/ml
od randomizace do 96 hodin
Změna sérové ​​kyseliny močové
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 48 hodin
Změna sérové ​​kyseliny močové
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 72 hodin
Změna sérové ​​kyseliny močové
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 96 hodin
Celková čistá ztráta tekutin
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
rozdíl mezi příjmem a výdejem tekutin měřený v ml
od randomizace do 48 hodin
Celková čistá ztráta tekutin
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
rozdíl mezi příjmem a výdejem tekutin měřený v ml
od randomizace do 72 hodin
Celková čistá ztráta tekutin
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
rozdíl mezi příjmem a výdejem tekutin měřený v ml
od randomizace do 96 hodin
Změna dyspnoe
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
Změna dušnosti (dušnosti) měřená pomocí 7bodové Likertovy škály (1= silně pozitivní až 7 = silně negativní) a 11bodové číselné škály pro dušnost (0= vůbec nedýchá do 10=dušnost tak špatná, jak si dokážete představit )
od randomizace do 48 hodin
Změna dyspnoe
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
Změna dušnosti (dušnosti) měřená pomocí 7bodové Likertovy škály (1= silně pozitivní až 7 = silně negativní) a 11bodové číselné škály pro dušnost (0= vůbec nedýchá do 10=dušnost tak špatná, jak si dokážete představit )
od randomizace do 72 hodin
Změna dyspnoe
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
Změna dušnosti (dušnosti) měřená pomocí 7bodové Likertovy škály (1= silně pozitivní až 7 = silně negativní) a 11bodové číselné škály pro dušnost (0= vůbec nedýchá do 10=dušnost tak špatná, jak si dokážete představit )
od randomizace do 96 hodin
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
Změna ve vnímání vlastního zdraví pacienty měřená pomocí 7bodové Likertovy škály (1 = silně pozitivní až 7 = silně negativní)
od randomizace do 48 hodin
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
Změna ve vnímání vlastního zdraví pacienty měřená pomocí 7bodové Likertovy škály (1 = silně pozitivní až 7 = silně negativní)
od randomizace do 72 hodin
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
Změna ve vnímání vlastního zdraví pacienty měřená pomocí 7bodové Likertovy škály (1 = silně pozitivní až 7 = silně negativní)
od randomizace do 96 hodin
Doba od randomizace do propuštění
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
Doba od randomizace do vybití měřená v hodinách
dokončením studia v průměru 5 dní
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli v nemocnici
dokončením studia v průměru 5 dní
Sérová kyselina močová ≥360 μmol/l
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 48 hodin
Sérová kyselina močová ≥360 μmol/l
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 72 hodin
Sérová kyselina močová ≥360 μmol/l
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 96 hodin
změna sérové ​​glukózy
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 72 hodin
změna sérové ​​glukózy
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 48 hodin
změna sérové ​​glukózy
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 96 hodin
Četnost opakované hospitalizace srdečního selhání nebo úmrtí
Časové okno: ukončením studia (v průměru 5 dní) a až 90 dní
Počet pacientů, kteří jsou po prvním propuštění znovu přijati do nemocnice
ukončením studia (v průměru 5 dní) a až 90 dní
Změna sérového kreatininu
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 48 hodin
Změna sérového kreatininu
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 72 hodin
Změna sérového kreatininu
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 96 hodin
zvýšení koncentrace kreatininu v séru
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 48 hodin
zvýšení koncentrace kreatininu v séru
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 72 hodin
zvýšení koncentrace kreatininu v séru
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
měřeno v umol/l
od randomizace do 96 hodin
změna hladiny močoviny v krvi (dusík)
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 48 hodin
změna hladiny močoviny v krvi (dusík)
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 72 hodin
změna hladiny močoviny v krvi (dusík)
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 96 hodin
změna sérového draslíku
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 48 hodin
změna sérového draslíku
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 72 hodin
změna sérového draslíku
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 96 hodin
Sérový draslík <3,5 mmol/l a ≥5,5 mmol/l
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 48 hodin
Sérový draslík <3,5 mmol/l a ≥5,5 mmol/l
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 72 hodin
Sérový draslík <3,5 mmol/l a ≥5,5 mmol/l
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 96 hodin
změna sodíku v séru
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 48 hodin
změna sodíku v séru
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 72 hodin
změna sodíku v séru
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 96 hodin
Koncentrace sodíku v séru <125 mmol/L
Časové okno: od randomizace do 48 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 48 hodin
Koncentrace sodíku v séru <125 mmol/L
Časové okno: od randomizace do 72 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 72 hodin
Koncentrace sodíku v séru <125 mmol/L
Časové okno: od randomizace do 96 hodin
měřeno v mmol/l
od randomizace do 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John McMurray, MBChB, University of Glasgow and NHS Greater Glasgow and Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

3. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN19CA407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K projednání a odsouhlasení v TSC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Dapagliflozin 10 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit